D-vitamiinin puutteen hoito suurella kolekalsiferolilla
keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: Doug Duffee, Parkview Medical Center
D-vitamiinin puutteen hoito suurella kolekalsiferolilla avohoidossa
Verrataan kahta hoito-ohjelmaa (yksittäinen suuri annos vs. päivittäinen pienempi annos) potilailla, joilla on diagnosoitu D-vitamiinin puutos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa tarkastellaan potilaita, joilla on diagnosoitu D-vitamiinin puutos (<20 ng/ml).
Osallistujat ovat terveitä aikuisia 18-75-vuotiaita.
Ei ole diagnosoitu syöpää, raskautta, hyperkalsemiaa, hyperparatyreoosia, maha-suolikanavan imeytymishäiriötä tai kroonista munuaissairautta, eikä lääkkeitä oteta kohtauksiin tai osteoporoosiin.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään: (1) 5 000 IU kolekalsiferolia päivittäin tai (2) kertaluonteinen 300 000 kansainvälistä yksikköä (IU) kolekalsiferolia.
D-vitamiinitaso, kalsiumtaso ja munuaisten toiminta mitataan viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja sitten 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81003
- Parkview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-75 vuotta
- seerumin 25(OH)-D-vitamiinitaso <20ng/ml
- Parkview Adult Medicine -klinikan potilas
- ei tällä hetkellä käytä kolekalsiferolia > 2 000 IU päivässä
- ei ergokalsiferolia viime viikolla
Poissulkemiskriteerit:
- hyperkalsemia tai hyperparatyreoosi historia
- krooninen munuaissairaus, jonka kreatiniiniarvo on >1,1
- mahalaukun imeytymishäiriöt
- aiemmin Pagetin tauti tai osteomalasia
- tyrotoksikoosihistoria
- tunnettu pahanlaatuisuus
- tällä hetkellä raskaana
- ottaa lääkkeitä osteoporoosiin tai kouristuskohtauksiin
- ottaa yli 1200 mg kalsiumia päivässä
- sairaalahoito tutkimuslääkkeiden alussa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakio
|
Suuri kerta-annos 300 000 IU oraalista kolekalsiferolia tai päivittäin 5 000 IU suun kautta otettavaa kolekalsiferolia
|
|
Kokeellinen: Suuri bolus
|
Suuri kerta-annos 300 000 IU oraalista kolekalsiferolia tai päivittäin 5 000 IU suun kautta otettavaa kolekalsiferolia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinin puutoksen hoidon teho vuoden ajanjaksolla: D-vitamiinitasojen normalisoituminen yli 30 ng/ml
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
D-vitamiinitasojen normalisointia etsitään
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehon kesto D-vitamiinikorvauksen aloittamisen jälkeen seuraten viikon ja sitten kolmen kuukauden välein vuoden ajan
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Arvio siitä, kuinka kauan osallistujat ylläpitävät normaalia D-vitamiinitasoa hoidon aikana
|
1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Hoidon noudattaminen mitattuna raportoidulla unohdettujen annosten lukumäärällä viikon hoidon aikana ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein vuoden ajan
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Unohdettujen annosten arviointi
|
1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stephanie Murphy, DO, Parkview Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIRB64
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .