Behandling av vitamin D-mangel med stor bolus kolekalsiferol
27. januar 2021 oppdatert av: Doug Duffee, Parkview Medical Center
Behandling av vitamin D-mangel med stor bolus kolekalsiferol i poliklinisk setting
Sammenligning av to behandlingsregimer (ensom stor dose vs daglig mindre dose) hos pasienter diagnostisert med vitamin D-mangel.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien ser på pasienter med diagnostisert vitamin D-mangel (<20ng/ml).
Deltakerne er friske voksne mellom 18 og 75 år.
Ingen diagnose av kreft, graviditet, hyperkalsemi, hyperparathyroidisme, gastrointestinal absorpsjonsforstyrrelse eller kronisk nyresykdom og tar ikke medisiner for anfall eller osteoporose.
Deltakerne er randomisert i to behandlingsgrupper: (1) 5000 IE kolekalsiferol daglig eller (2) engangs 300 000 internasjonale enheter (IE) kolekalsiferol.
Vitamin D-nivå, kalsiumnivå og nyrefunksjon måles en uke etter behandlingsstart og deretter ved 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Forente stater, 81003
- Parkview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-75 år
- serum 25(OH)-vitamin D nivå <20ng/mL
- pasient ved Parkview Adult Medicine klinikk
- ikke for tiden på kolekalsiferol >2000 IE daglig
- ingen ergocalciferol administrering i løpet av forrige uke
Ekskluderingskriterier:
- historie med hyperkalsemi eller hyperparatyreoidisme
- historie med kronisk nyresykdom med baseline kreatinin >1,1
- historie med abnormiteter i mageabsorpsjon
- historie med Pagets sykdom eller osteomalaci
- historie med tyrotoksikose
- kjent malignitet
- for tiden gravid
- tar medisiner for osteoporose eller anfall
- tar mer enn 1200 mg kalsium per dag
- innleggelse på sykehus ved oppstart av studiemedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard
|
Stor engangsdose på 300 000 IE oral kolekalsiferol eller daglig 5000 IE oral kolekalsiferol
|
|
Eksperimentell: Stor bolus
|
Stor engangsdose på 300 000 IE oral kolekalsiferol eller daglig 5000 IE oral kolekalsiferol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av behandling av vitamin D-mangel over ett års tidsramme: normalisering av vitamin D-nivåer over 30ng/ml
Tidsramme: 12 måneder
|
Ser etter normalisering av vitamin D-nivåer
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av effekt etter oppstart av vitamin D-erstatning som overvåkes med én uke og deretter tre måneders intervaller i ett år
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Evaluering av hvor lenge deltakerne opprettholder normale vitamin D-nivåer med behandling
|
1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Samsvar med terapi målt ved rapportert antall glemte doser etter en uke etter behandling og deretter hver tredje måned i ett år
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Evaluering av glemte doser
|
1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Stephanie Murphy, DO, Parkview Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIRB64
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .