軽度認知障害患者における高解像度経頭蓋直流刺激（HD-tDCS）
2024年10月29日 更新者：Che-Sheng Chu、Kaohsiung Veterans General Hospital.
軽度認知障害患者の認知機能に対する高解像度経頭蓋直流刺激（HD-tDCS）の効果：無作為化、三重盲検、偽対照、パイロット研究
この研究の目的は、高精細経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS) が全体的な認知機能と認知のサブドメイン (視覚/言語/作業記憶、実行機能、注意、処理速度、言語、および前頭葉機能) に利益をもたらすかどうかを調査することでした。 ）、気分（うつ病と不安）、および軽度認知障害患者の主観的記憶障害。
調査の概要
詳細な説明
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、新規の非侵襲的で安全な神経調節技術であり、神経精神障害の新しい治療オプションとして開発されました。
それは、頭皮電極を介して大脳皮質を通る比較的弱い定電流の流れの誘導を含みます。
刺激の極性に応じて、これは皮質の興奮性と自発的な神経活動の変調をもたらします。
tDCS と比較して、高精細経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS) は非常に焦点が高く、4 x 1 リングの電極によって限定された領域内の皮質活動を特異的に調節できるため、標的領域は神経可塑性変化を受けやすくなります。
研究では、tDCS が記憶の想起、言語の流暢さ、実行機能などの認知を改善することが示唆されています。
しかし、MCI に関する HD-tDCS 研究はありません。
この研究の目的は、HD-tDCS が全体的な認知機能と認知のサブドメイン (視覚/言語/作業記憶、実行機能、注意、処理速度、言語、および前頭葉機能)、気分 (うつ病) に利益をもたらすかどうかを調べることです。および不安)、および軽度認知障害患者の主観的記憶障害。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、813
- Department of Psychiatry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65～85歳
- 軽度認知障害
- 右利き
除外基準:
- -てんかん、重度の身体疾患、現在の精神医学的併存疾患または物質依存の病歴がある
- -経頭蓋電気/磁気刺激の禁忌がある。
- 頭蓋内に金属異物がある
- 頭蓋内腫瘍または手術の既往歴がある、または重度の頭部外傷または脳血管疾患の病歴がある
- 抗精神病薬、抗うつ薬、ベンゾジアゼパム、抗不安薬などの向精神薬の服用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2 ミリアンペアの HD-tDCS 治療
2 ミリアンペアの HD-tDCS 治療を 25 分間、営業日に 1 回、2 週間、合計 10 セッション
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20 分間の HD-tDCS 治療の 2 ミリアンペアの用量、5 回連続の 1 日 2 回のセッション
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偽コンパレータ：偽（プラセボ）用量の HD-tDCS 治療
偽（プラセボ）用量の HD-tDCS 治療を 25 分間、営業日 1 回、2 週間、合計 10 セッション
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参加者は、シャム (プラセボ) HD-tDCS を 20 分間、1 日 2 回 5 回連続して受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知能力スクリーニング装置、CASI
時間枠：1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後のベースラインからの変化
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Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) は、認知症の認知テスト スクリーニングであり、疾患の進行を監視し、注意、集中力、見当識、短期記憶、長期記憶、言語に関する能力を調べることによって認知障害のプロファイルを提供します。能力、視覚的構成、リスト生成の流暢さ、抽象化、および判断力を、それぞれ 0 ～ 100 のスコア範囲で評価します。
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1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後のベースラインからの変化
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Wechsler Memory Scale- third edition (WMS III) - 口頭対連想 I および II
時間枠：1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後のベースラインからの変化
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以前に学習した口頭で提示された単語のペアの想起記憶を評価することにより、言語記憶を評価するため (言語ペア アソシエイツ I); 30分遅れて言語ペアアソシエートIから連想を思い出す能力を評価し、単語ペアの認識を評価します（言語ペアアソシエイトII）。
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1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後のベースラインからの変化
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Wechsler Memory Scale-second edition (WMS III) - 視覚的再現 I および II
時間枠：1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後のベースラインからの変化
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視覚的記憶機能を評価するため、言語化するのが困難なデザインを短時間の暴露で再現する能力を評価する (視覚的再現 I)。視覚的再現 I で提示されたデザインを 30 分遅れて想起する能力の評価、および非対象図形から正しい図形の認識を評価する特定のサブサブテスト、視覚認知能力を評価するための図形のコピー、および識別を分析するためのサブテスト能力（視覚的再現II）。
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1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後のベースラインからの変化
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ウィスコンシンカードソーティングテスト
時間枠：1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後のベースラインからの変化
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実行機能の評価用
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1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後のベースラインからの変化
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正面評価バッテリー、FAB
時間枠：1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後のベースラインからの変化
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FAB は、被験者の前頭機能を補助するためにベッドサイドまたは診療所で使用できる簡単なツールです。
合計スコアは最大 18 点で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
スケールは、類似性 (概念化)、語彙の流暢さ (精神の柔軟性)、運動シリーズ「ルリア」テスト (プログラミング)、相反する指示 (干渉に対する感受性)、Go-No Go (抑制制御)、把握行動 (環境の自律性) で構成されます。
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1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後のベースラインからの変化
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ウェクスラー成人知能指数 4 版、WAIS-IV、桁スパン
時間枠：1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後のベースラインからの変化
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Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) は、成人および思春期の若者の知能と認知能力を測定するために設計された IQ テストです。 現在、ピアソンによって 2008 年にリリースされた第 4 版 (WAIS-IV) であり、世界で成人と青年期の両方に最も広く使用されている IQ テストです。 被験者間の注意を調べるために、WAIS-IV、桁スパンサブスケールを使用しました。数字のスパンは、一連の数字を口頭で聞いて、聞いたとおりに、逆の順序で、昇順で繰り返すことによって行われました。 |
1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後のベースラインからの変化
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ウェクスラー成人知能指数 4 版、WAIS-IV、数字記号コーディング
時間枠：1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後のベースラインからの変化
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WAIS-IV、数字記号コーディングサブスケールを使用して、被験者間の処理速度を調べました。数字記号コーディングは、1 枚の紙に提示される紙と鉛筆の認知テストであり、被験者はページの上部にあるキーに従って記号と数字を一致させる必要があります。
対象者は、数字の行の下のスペースに記号をコピーします。
許可された時間 (通常は 90 ～ 120 秒) 内の正しいシンボルの数がスコアを構成します
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1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後のベースラインからの変化
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ウェクスラー成人知能指数 4 版、WAIS-IV、語彙
時間枠：1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後のベースラインからの変化
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WAIS-IV、語彙サブスケールを使用して、被験者間の言語機能を調べました。語彙サブテストでは、クライアントは最大 30 語の定義を試みる必要があります。
このサブテストは、クライアントの言葉の理解を評価し、言語の発達、表現力、文化的および教育的経験、言葉を適切に使用する能力、長期記憶からの情報の検索を反映します。
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1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ (BDI-II)
時間枠：1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後のベースラインからの変化
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BDI-II は、BDI の 1996 年版です。
参加者は、過去 2 週間の気分を評価するよう求められました。
BDI-II には 21 の質問も含まれており、各回答は 0 ～ 3 のスケール値で採点されます。合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
次のように使用される標準化されたカットオフ: 0-13: 最小限のうつ病。 14～19歳：軽度のうつ病。 20-28: 中等度のうつ病。 29-63: 重度のうつ病。
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1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後のベースラインからの変化
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ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠：1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後のベースラインからの変化
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Aaron T. Beck と他の同僚によって作成された Beck Anxiety Inventory (BAI) は、子供と大人の不安の重症度を測定するために使用される 21 の質問からなる複数選択式の自己報告インベントリです。
BAI には 21 の質問が含まれており、各回答は 0 (まったくない) から 3 (重大) のスケール値で採点されます。
合計スコアが高いほど、不安症状がより深刻であることを示します。
標準化されたカットオフは次のとおりです。0 ～ 7: 最小限の不安。 8-15: 軽度の不安; 16-25: 中等度の不安; 26-63: 重度の不安。
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1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後のベースラインからの変化
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主観的認知機能低下アンケート (SCD-Q MyCog)
時間枠：1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後のベースラインからの変化
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SCD-Q は、記憶、注意、言語、実行機能などの能力における主観的な認知機能低下の存在を評価する検証済みのアンケートです。
このスケールは 2 つの部分で構成されています。
どちらのパートにも、過去 2 年間の日常生活における記憶能力、言語、実行機能の低下を評価する 24 の同一の二分法 (はい/いいえ) の質問があります。
MyCog と TheirCog の SCD-Q スコアは 0 から 24 の範囲であり、スコアが高いほど認識された認知の変化が大きくなります (SCD = 7 として分類されるようにカットされます)。
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1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Che-Sheng Chu, MD、Kaohsiung Veterans General Hospital.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月30日
一次修了 (実際)
2024年8月31日
研究の完了 (実際)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月8日
最初の投稿 (実際)
2019年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。