Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych
29 października 2024 zaktualizowane przez: Che-Sheng Chu, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) na funkcje poznawcze u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi: randomizowane badanie pilotażowe z potrójną ślepą próbą i kontrolą pozorowaną
Badanie miało na celu zbadanie, czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) może korzystnie wpłynąć na globalne funkcje poznawcze i poddomeny poznania (pamięć wzrokowa/werbalna/robocza, funkcje wykonawcze, uwaga, szybkość przetwarzania, język i funkcja płata czołowego) ), nastrój (depresja i lęk) oraz subiektywne upośledzenie pamięci u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), nowa, nieinwazyjna i bezpieczna technika neuromodulacyjna, została opracowana jako nowa opcja terapeutyczna dla zaburzeń neuropsychiatrycznych.
Obejmuje indukowanie stosunkowo słabego stałego przepływu prądu przez korę mózgową za pomocą elektrod na skórze głowy.
W zależności od polaryzacji stymulacji powoduje to modulację pobudliwości korowej i spontanicznej aktywności nerwowej.
W porównaniu z tDCS, przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) jest wysoce ogniskowa i może specyficznie modulować aktywność korową w obszarze ograniczonym przez pierścień elektrod 4 x 1, tak że docelowy region staje się bardziej podatny na zmiany neuroplastyczne.
Badania sugerują, że tDCS poprawia funkcje poznawcze, w tym przywoływanie pamięci, płynność werbalną i funkcje wykonawcze.
Jednak nie ma badania HD-tDCS dotyczącego MCI.
Celem tego badania jest zbadanie, czy HD-tDCS może korzystnie wpływać na globalne funkcje poznawcze i poddomeny poznania (pamięć wzrokowa/werbalna/robocza, funkcje wykonawcze, uwaga, szybkość przetwarzania, język i funkcja płata czołowego), nastrój (depresja i lęk) oraz subiektywne upośledzenie pamięci u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 813
- Department of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 65 do 85 lat
- łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
- praworęczny
Kryteria wyłączenia:
- Padaczka, ciężka choroba somatyczna, współistniejące choroby psychiczne lub historia uzależnienia od substancji psychoaktywnych
- Posiadanie przeciwwskazań do przezczaszkowej stymulacji elektrycznej/magnetycznej.
- Wewnątrzczaszkowe metalowe ciała obce
- Posiadanie historii nowotworów wewnątrzczaszkowych lub operacji, lub historii ciężkich urazów głowy lub chorób naczyniowo-mózgowych
- Przyjmowanie środków psychotropowych, takich jak leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, benzodiazepam i anksjolityki itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dawka 2 miliamperów leczenia HD-tDCS
Dawka 2 miliamperów leczenia HD-tDCS przez 25 minut, raz dziennie przez 2 tygodnie, łącznie 10 sesji
|
Dawka 2 miliamperów HD-tDCS przez 20 minut, przez 5 kolejnych sesji dwa razy dziennie
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana (placebo) dawka leczenia HD-tDCS
Pozorowana (placebo) dawka leczenia HD-tDCS przez 25 minut, raz dziennie przez 2 tygodnie, łącznie 10 sesji
|
Uczestnicy otrzymają pozorowaną (placebo) HD-tDCS przez 20 minut, przez 5 kolejnych sesji dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Instrument do badania zdolności poznawczych, CASI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po jednym tygodniu, jednym i trzech miesiącach
|
Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) to test poznawczy przesiewowy w kierunku demencji, w monitorowaniu postępu choroby i dostarczaniu profili upośledzenia funkcji poznawczych poprzez badanie zdolności uwagi, koncentracji, orientacji, pamięci krótkotrwałej, pamięci długoterminowej, języka umiejętności, konstrukcja wizualna, płynność tworzenia list, abstrakcja i osąd z zakresami odpowiednio od 0 do 100.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po jednym tygodniu, jednym i trzech miesiącach
|
|
Skala Pamięci Wechslera – edycja trzecia (WMS III) – werbalne pary współpracowników I i II
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po jednym tygodniu, jednym i trzech miesiącach
|
Do oceny pamięci werbalnej poprzez ocenę pamięci przypominającej prezentowanych ustnie par słów, które zostały wcześniej nauczone (współpracownicy sparowani werbalnie I); ocena zdolności przywoływania skojarzeń z werbalnych sparowanych współpracowników I po 30-minutowym opóźnieniu, a także ocena rozpoznawania par słów (werbalne sparowane towarzysze II).
|
Zmiana od wartości wyjściowej po jednym tygodniu, jednym i trzech miesiącach
|
|
Skala Pamięci Wechslera - wydanie trzecie (WMS III) - reprodukcja wizualna I i II
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po jednym tygodniu, jednym i trzech miesiącach
|
Do oceny funkcji pamięci wzrokowej poprzez ocenę zdolności do odtworzenia trudnych do werbalizacji projektów po krótkiej ekspozycji (reprodukcja wizualna I); ocena zdolności przypomnienia sobie projektów przedstawionych w Reprodukcji Wizualnej I po 30 minutach opóźnienia, a także szczegółowe podtesty do oceny rozpoznawania prawidłowych figur od niedocelowych, kopiowanie figur do oceny zdolności percepcji wzrokowej oraz podtest do analizy dyskryminacji zdolności (reprodukcja wizualna II).
|
Zmiana od wartości wyjściowej po jednym tygodniu, jednym i trzech miesiącach
|
|
Test sortowania kart Wisconsin
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po jednym tygodniu, jednym i trzech miesiącach
|
do oceny funkcji wykonawczych
|
Zmiana od wartości wyjściowej po jednym tygodniu, jednym i trzech miesiącach
|
|
Akumulator oceny przedniej, FAB
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po jednym tygodniu, jednym i trzech miesiącach
|
FAB to krótkie narzędzie, którego można używać przy łóżku pacjenta lub w warunkach klinicznych, aby wspomóc funkcję czołową pacjentów.
Całkowity wynik wynosi od maksymalnie 18, wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Skale obejmują podobieństwa (konceptualizacja), płynność leksykalną (elastyczność umysłową), test serii motorycznych „Luria” (programowanie), sprzeczne instrukcje (wrażliwość na zakłócenia), Go-No Go (kontrola hamowania), zachowanie związane z chwytaniem (autonomia środowiskowa).
|
Zmiana od wartości wyjściowej po jednym tygodniu, jednym i trzech miesiącach
|
|
Czwarta edycja skali inteligencji Wechslera, WAIS-IV, rozpiętość cyfr
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po jednym tygodniu, jednym i trzech miesiącach
|
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS) to test IQ przeznaczony do pomiaru inteligencji i zdolności poznawczych u dorosłych i starszych nastolatków. Obecnie jest w czwartej edycji (WAIS-IV) wydanej w 2008 roku przez Pearson i jest najczęściej używanym testem IQ na świecie, zarówno dla dorosłych, jak i starszych nastolatków. Użyliśmy WAIS-IV, podskali rozpiętości cyfr, aby zbadać uwagę wśród badanych; Rozpiętość cyfr polegała na słuchaniu sekwencji liczb ustnie i powtarzaniu ich tak, jak usłyszano, w odwrotnej kolejności iw porządku rosnącym. |
Zmiana od wartości wyjściowej po jednym tygodniu, jednym i trzech miesiącach
|
|
Skala inteligencji dorosłych Wechslera, cztery wydania, WAIS-IV, kodowanie symboli cyfrowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po jednym tygodniu, jednym i trzech miesiącach
|
Użyliśmy WAIS-IV, podskali kodowania symboli cyfrowych, aby zbadać szybkość przetwarzania wśród badanych; Kodowanie symboli cyfrowych to test poznawczy typu papier-ołówek przedstawiony na pojedynczej kartce papieru, który polega na dopasowaniu symboli do cyfr zgodnie z kluczem znajdującym się na górze strony.
Badany kopiuje symbol w miejsca pod rzędem liczb.
Liczba poprawnych symboli w dozwolonym czasie, zwykle od 90 do 120 sekund, stanowi wynik
|
Zmiana od wartości wyjściowej po jednym tygodniu, jednym i trzech miesiącach
|
|
Czwarta edycja skali inteligencji Wechslera, WAIS-IV, słownictwo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po jednym tygodniu, jednym i trzech miesiącach
|
Wykorzystaliśmy WAIS-IV, podskalę słownictwa, do zbadania funkcji językowych wśród badanych; Podtest słownictwa wymaga od klienta próby zdefiniowania do 30 słów.
Ten podtest ocenia rozumienie słów przez klienta i odzwierciedla: rozwój języka, ekspresyjne umiejętności językowe, doświadczenia kulturowe i edukacyjne, umiejętność odpowiedniego używania słów, wydobywanie informacji z pamięci długotrwałej.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po jednym tygodniu, jednym i trzech miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po jednym tygodniu, jednym i trzech miesiącach
|
BDI-II był wersją BDI z 1996 roku.
Uczestników poproszono o ocenę, jak się czuli przez ostatnie dwa tygodnie.
BDI-II zawiera również 21 pytań, z których każda jest oceniana na skali od 0 do 3. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Standaryzowane punkty odcięcia zastosowano w następujący sposób: 0-13: minimalna depresja; 14-19: łagodna depresja; 20-28: umiarkowana depresja; 29-63: ciężka depresja.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po jednym tygodniu, jednym i trzech miesiącach
|
|
Inwentarz lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po jednym tygodniu, jednym i trzech miesiącach
|
The Beck Anxiety Inventory (BAI), stworzony przez Aarona T. Becka i innych współpracowników, to 21-pytaniowy zestaw samoopisowy wielokrotnego wyboru, który służy do pomiaru nasilenia lęku u dzieci i dorosłych.
BAI zawiera 21 pytań, a każda odpowiedź jest oceniana na skali od 0 (wcale) do 3 (poważnie).
Wyższe wyniki całkowite wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe.
Standaryzowane punkty odcięcia są następujące: 0-7: minimalny niepokój; 8-15: łagodny niepokój; 16-25: umiarkowany niepokój; 26-63: silny niepokój.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po jednym tygodniu, jednym i trzech miesiącach
|
|
Kwestionariusz subiektywnego osłabienia funkcji poznawczych (SCD-Q MyCog)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po jednym tygodniu, jednym i trzech miesiącach
|
SCD-Q to zatwierdzony kwestionariusz, który ocenia obecność subiektywnego zaniku funkcji poznawczych w zakresie takich zdolności, jak pamięć, uwaga, język lub funkcje wykonawcze.
Ta skala składa się z dwóch części: MyCog jest wypełniany przez podmiot, IchCog przez opiekuna.
Obie części zawierają 24 identyczne dychotomiczne pytania (tak/nie), które oceniają spadek wydajności pamięci, języka i funkcji wykonawczych w ciągu ostatnich 2 lat życia codziennego.
Wynik SCD-Q dla MyCog i IchCog mieści się w zakresie od 0 do 24, z wyższymi wynikami związanymi z większymi postrzeganymi zmianami poznawczymi (cięcie, aby sklasyfikować jako SCD = 7).
|
Zmiana od wartości wyjściowej po jednym tygodniu, jednym i trzech miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Che-Sheng Chu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGHKS-2068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .