Транскраниальная стимуляция постоянным током высокой четкости (HD-tDCS) у пациентов с легкими когнитивными нарушениями
29 октября 2024 г. обновлено: Che-Sheng Chu, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током высокой четкости (HD-tDCS) на когнитивные функции у пациентов с легкими когнитивными нарушениями: рандомизированное, тройное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование
Исследование было направлено на изучение того, может ли транскраниальная стимуляция постоянным током высокого разрешения (HD-tDCS) принести пользу глобальной когнитивной функции и подобластям познания (визуальная / вербальная / рабочая память, исполнительная функция, внимание, скорость обработки, язык и функция лобной доли). ), настроение (депрессия и тревога) и субъективное ухудшение памяти у пациентов с легкими когнитивными нарушениями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), новый, неинвазивный и безопасный нейромодулирующий метод, был разработан в качестве нового терапевтического варианта для психоневрологических расстройств.
Он включает в себя индукцию относительно слабого постоянного тока через кору головного мозга через скальп электроды.
В зависимости от полярности стимуляции это приводит к модуляции возбудимости коры и спонтанной нейронной активности.
По сравнению с tDCS, транскраниальная стимуляция постоянным током высокой четкости (HD-tDCS) является высокофокусной и может специфически модулировать активность коры в области, ограниченной кольцом электродов 4 x 1, так что целевая область становится более восприимчивой к нейропластическим изменениям.
Исследования показали, что tDCS улучшает когнитивные функции, включая память, беглость речи и исполнительную функцию.
Тем не менее, нет исследования HD-tDCS по MCI.
Цель этого исследования - изучить, может ли HD-tDCS принести пользу глобальной когнитивной функции и подобластям познания (визуальная / вербальная / рабочая память, исполнительная функция, внимание, скорость обработки, язык и функция лобных долей), настроение (депрессия тревога) и субъективное ухудшение памяти у пациентов с легкими когнитивными нарушениями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 813
- Department of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 65 до 85 лет
- легкие когнитивные нарушения
- правша
Критерий исключения:
- Эпилепсия, тяжелое соматическое заболевание, любые сопутствующие психиатрические заболевания или зависимость от психоактивных веществ в анамнезе.
- Наличие противопоказаний к транскраниальной электро/магнитной стимуляции.
- Наличие внутричерепных металлических инородных тел
- Наличие в анамнезе внутричерепных новообразований или операций, или в анамнезе тяжелых травм головы или цереброваскулярных заболеваний
- Прием психотропных средств, таких как нейролептики, антидепрессанты, бензодиазепам и анксиолитики и др.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Доза 2 миллиампер лечения HD-tDCS
Лечение HD-tDCS в дозе 2 миллиампер в течение 25 минут один раз в рабочий день в течение 2 недель, всего 10 сеансов.
|
2 миллиампер дозы лечения HD-tDCS в течение 20 минут, в течение 5 последовательных сеансов два раза в день
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная доза (плацебо) лечения HD-tDCS
Ложная доза (плацебо) лечения HD-tDCS в течение 25 минут один раз в рабочий день в течение 2 недель, всего 10 сеансов.
|
Участники будут получать имитацию (плацебо) HD-tDCS в течение 20 минут в течение 5 последовательных сеансов два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент скрининга когнитивных способностей, CASI
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через одну неделю, один и три месяца
|
Инструмент скрининга когнитивных способностей (CASI) представляет собой когнитивный тест для скрининга деменции, мониторинга прогрессирования заболевания и предоставления профилей когнитивных нарушений путем изучения способностей на внимание, концентрацию, ориентацию, кратковременную память, долговременную память, язык. способности, визуальное построение, беглость составления списков, абстрагирование и суждение с диапазоном баллов от 0 до 100 соответственно.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через одну неделю, один и три месяца
|
|
Шкала памяти Векслера, третье издание (WMS III) - словесные парные ассоциации I и II
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через одну неделю, один и три месяца
|
Для оценки вербальной памяти путем оценки памяти воспоминаний для устно представленных пар слов, которые были ранее изучены (вербальные парные ассоциаты I); оценка способности вспоминать ассоциации из вербальных парных ассоциаций I после 30-минутной задержки, а также оценка узнавания пар слов (вербальные парные ассоциаты II).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через одну неделю, один и три месяца
|
|
Шкала памяти Векслера, третье издание (WMS III) - визуальное воспроизведение I и II
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через одну неделю, один и три месяца
|
Для оценки функции зрительной памяти путем оценки способности воспроизводить трудновербальные конструкции после кратковременного воздействия (зрительное воспроизведение I); оценка способности вспоминать рисунки, представленные в визуальном воспроизведении I, после 30-минутной задержки, а также специальные суб-субтесты для оценки распознавания правильных фигур от нецелевых фигур, копирование фигур для оценки способностей визуального восприятия и субтест для анализа различения способности (зрительное воспроизведение II).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через одну неделю, один и три месяца
|
|
Висконсинский тест на сортировку карт
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через одну неделю, один и три месяца
|
для оценки исполнительной функции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через одну неделю, один и три месяца
|
|
Батарея фронтальной оценки, FAB
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через одну неделю, один и три месяца
|
FAB — это краткий инструмент, который можно использовать у постели больного или в условиях клиники, чтобы помочь лобным функциям субъектов.
Общий балл составляет от максимум 18, более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Шкалы включают сходство (концептуализация), беглость лексики (умственная гибкость), тест двигательной серии «Лурия» (программирование), противоречивые инструкции (чувствительность к помехам), «идти-не идти» (тормозной контроль), хватательное поведение (автономия окружающей среды).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через одну неделю, один и три месяца
|
|
Шкала интеллекта для взрослых Wechsler, четыре издания, WAIS-IV, диапазон цифр
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через одну неделю, один и три месяца
|
Шкала интеллекта взрослых Векслера (WAIS) — это тест IQ, предназначенный для измерения интеллекта и когнитивных способностей у взрослых и подростков старшего возраста. В настоящее время он находится в четвертом издании (WAIS-IV), выпущенном в 2008 году компанией Pearson, и является наиболее широко используемым тестом IQ как для взрослых, так и для подростков старшего возраста в мире. Мы использовали WAIS-IV, подшкалу диапазона цифр, чтобы исследовать внимание среди испытуемых; Размах цифр заключался в том, чтобы слушать последовательности чисел устно и повторять их, как услышали, в обратном порядке и в порядке возрастания. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем через одну неделю, один и три месяца
|
|
Весы Wechsler для взрослых, четыре издания, WAIS-IV, кодировка цифровыми символами
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через одну неделю, один и три месяца
|
Мы использовали WAIS-IV, подшкалу кодирования цифровых символов, чтобы изучить скорость обработки среди испытуемых; Кодирование цифровых символов представляет собой когнитивный тест с использованием бумаги и карандаша, представленный на одном листе бумаги, который требует, чтобы испытуемый сопоставлял символы с числами в соответствии с ключом, расположенным в верхней части страницы.
Субъект копирует символ в пробелы под рядом цифр.
Количество правильных символов в течение отведенного времени, обычно от 90 до 120 секунд, составляет счет.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через одну неделю, один и три месяца
|
|
Шкала интеллекта взрослых Векслера, четвертое издание, WAIS-IV, словарь
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через одну неделю, один и три месяца
|
Мы использовали WAIS-IV, подшкалу словарного запаса, чтобы изучить языковую функцию среди испытуемых; Подтест по словарному запасу требует, чтобы клиент попытался определить до 30 слов.
Этот подтест оценивает понимание клиентом слов и отражает: языковое развитие, выразительные языковые навыки, культурный и образовательный опыт, способность правильно использовать слова, извлечение информации из долговременной памяти.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через одну неделю, один и три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через одну неделю, один и три месяца
|
BDI-II был версией BDI 1996 года.
Участников попросили оценить, как они себя чувствовали в течение последних двух недель.
BDI-II также содержит 21 вопрос, каждый ответ оценивается по шкале от 0 до 3. Более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Использовались следующие стандартизированные пороговые значения: 0–13: минимальная депрессия; 14-19: легкая депрессия; 20-28: умеренная депрессия; 29-63: тяжелая депрессия.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через одну неделю, один и три месяца
|
|
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через одну неделю, один и три месяца
|
Опросник тревожности Бека (BAI), созданный Аароном Т. Беком и другими коллегами, представляет собой опросник для самоотчетов с несколькими вариантами ответов, состоящий из 21 вопроса, который используется для измерения серьезности тревожности у детей и взрослых.
BAI содержит 21 вопрос, каждый ответ оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (сильно).
Более высокие общие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.
Стандартизованные пороговые значения следующие: 0–7: минимальное беспокойство; 8-15: легкое беспокойство; 16-25: умеренная тревожность; 26-63: сильное беспокойство.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через одну неделю, один и три месяца
|
|
Опросник субъективного снижения когнитивных функций (SCD-Q MyCog)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через одну неделю, один и три месяца
|
SCD-Q — это утвержденный опросник, который оценивает наличие субъективного когнитивного ухудшения таких способностей, как память, внимание, речь или исполнительные функции.
Эта шкала состоит из двух частей: MyCog заполняется субъектом, itsCog — лицом, осуществляющим уход.
Обе части содержат 24 одинаковых дихотомических вопроса (да/нет), которые оценивают снижение показателей памяти, речи и исполнительных функций за последние 2 года повседневной жизни.
Оценка SCD-Q для MyCog и TheyCog колеблется от 0 до 24, причем более высокие оценки связаны с более значительными воспринимаемыми когнитивными изменениями (сокращение для классификации как SCD = 7).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через одну неделю, один и три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Che-Sheng Chu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VGHKS-2068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .