High Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) bij patiënten met milde cognitieve stoornissen
29 oktober 2024 bijgewerkt door: Che-Sheng Chu, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Het effect van high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie (HD-tDCS) op de cognitieve functie bij patiënten met milde cognitieve stoornissen: een gerandomiseerde, driedubbelblinde, schijngecontroleerde pilootstudie
De studie had tot doel te onderzoeken of high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie (HD-tDCS) de globale cognitieve functie en subdomeinen van cognitie (visueel/verbaal/werkgeheugen, executieve functie, aandacht, verwerkingssnelheid, taal en frontale kwabfunctie) ten goede zou kunnen komen. ), stemming (depressie en angst) en subjectieve geheugenstoornissen bij patiënten met milde cognitieve stoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), een nieuwe, niet-invasieve en veilige neuromodulerende techniek, is ontwikkeld als een nieuwe therapeutische optie voor neuropsychiatrische aandoeningen.
Het omvat de inductie van een relatief zwakke constante stroom door de hersenschors via hoofdhuidelektroden.
Afhankelijk van de stimulatiepolariteit resulteert dit in een modulatie van corticale prikkelbaarheid en spontane neurale activiteit.
Vergeleken met tDCS is high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie (HD-tDCS) zeer focaal en kan het specifiek de corticale activiteit moduleren binnen het gebied dat wordt begrensd door de 4 x 1 ring van elektroden, zodat het beoogde gebied vatbaarder wordt voor neuroplastische verandering.
Studies hebben gesuggereerd dat tDCS de cognitie verbetert, inclusief geheugenherinnering, verbale vloeiendheid en uitvoerende functie.
Toch is er geen HD-tDCS-onderzoek naar MCI.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of HD-tDCS gunstig zou kunnen zijn voor de globale cognitieve functie en subdomeinen van cognitie (visueel/verbaal/werkgeheugen, executieve functie, aandacht, verwerkingssnelheid, taal en frontale kwabfunctie), stemming (depressie en angst), en subjectieve geheugenstoornissen bij patiënten met milde cognitieve stoornissen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Department of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65 tot 85 jaar
- milde cognitieve stoornis
- rechtshandig
Uitsluitingscriteria:
- Epilepsie, ernstige lichamelijke ziekte, een bestaande psychiatrische comorbiditeit of een voorgeschiedenis van afhankelijkheid van middelen hebben
- Contra-indicaties hebben voor transcraniële elektrische/magnetische stimulatie.
- Met intracraniale metalen vreemde lichamen
- Een voorgeschiedenis hebben van intracraniale neoplasmata of chirurgie, of een voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel of cerebrovasculaire aandoeningen
- Het ontvangen van psychotrope middelen zoals antipsychotica, antidepressiva, benzodiazepam en anxiolytica enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2 milli Amp dosis HD-tDCS-behandeling
2 milli Amp dosis HD-tDCS-behandeling gedurende 25 minuten, één werkdag gedurende 2 weken, totaal 10 sessies
|
2 milli Amp dosis HD-tDCS-behandeling gedurende 20 minuten, gedurende 5 opeenvolgende tweemaal daagse sessies
|
|
Sham-vergelijker: Schijndosis (placebo) van HD-tDCS-behandeling
Schijndosis (placebo) HD-tDCS-behandeling gedurende 25 minuten, één werkdag gedurende 2 weken, totaal 10 sessies
|
Deelnemers krijgen schijn (placebo) HD-tDCS gedurende 20 minuten, gedurende 5 opeenvolgende tweemaal daagse sessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Instrument voor screening van cognitieve vaardigheden, CASI
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na één week, één en drie maanden
|
Het Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) is een cognitieve testscreening voor dementie, voor het bewaken van de ziekteprogressie en voor het leveren van profielen van cognitieve stoornissen door het onderzoeken van vaardigheden op het gebied van aandacht, concentratie, oriëntatie, kortetermijngeheugen, langetermijngeheugen, taal vaardigheden, visuele constructie, lijstgenererende vloeiendheid, abstractie en beoordelingsvermogen met scorebereiken van respectievelijk 0 tot 100.
|
Verandering ten opzichte van baseline na één week, één en drie maanden
|
|
Wechsler Memory Scale-derde editie (WMS III) - verbale gepaarde medewerkers I en II
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na één week, één en drie maanden
|
Voor het beoordelen van verbaal geheugen door het herinneringsgeheugen te beoordelen voor mondeling gepresenteerde woordparen die eerder zijn geleerd (verbale gepaarde geassocieerden I); het beoordelen van het vermogen om associaties van verbale gepaarde medewerkers I op te roepen na een vertraging van 30 minuten, evenals het beoordelen van de herkenning van woordparen (verbale gepaarde medewerkers II).
|
Verandering ten opzichte van baseline na één week, één en drie maanden
|
|
Wechsler Memory Scale-derde editie (WMS III) - visuele reproductie I en II
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na één week, één en drie maanden
|
Voor het beoordelen van de visuele geheugenfunctie door het vermogen te beoordelen om moeilijk te verwoorden ontwerpen te reproduceren na een korte blootstelling (visuele reproductie I); het beoordelen van het vermogen om de ontwerpen gepresenteerd in Visuele Reproductie I te herinneren na een vertraging van 30 minuten, evenals specifieke sub-subtests om de herkenning van correcte figuren van niet-doelfiguren te beoordelen, het kopiëren van figuren om visuele waarnemingsvermogens te beoordelen, en een subtest om discriminatie te analyseren vermogens (visuele reproductie II).
|
Verandering ten opzichte van baseline na één week, één en drie maanden
|
|
Wisconsin kaartsorteertest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na één week, één en drie maanden
|
voor het beoordelen van de executieve functie
|
Verandering ten opzichte van baseline na één week, één en drie maanden
|
|
Frontale beoordelingsbatterij, FAB
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na één week, één en drie maanden
|
De FAB is een korte tool die aan het bed of in een kliniek kan worden gebruikt om de frontale functie van proefpersonen te ondersteunen.
De totale score is vanaf een maximum van 18, hogere scores duiden op betere prestaties.
De schalen bestaan uit overeenkomsten (conceptualisatie), lexicale vloeiendheid (mentale flexibiliteit), motorserie "Luria" -test (programmeren), tegenstrijdige instructies (gevoeligheid voor interferentie), Go-No Go (remmende controle), grijpgedrag (autonomie van de omgeving).
|
Verandering ten opzichte van baseline na één week, één en drie maanden
|
|
Wechsler volwassen intelligentieschaal vier editie, WAIS-IV, cijferreeks
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na één week, één en drie maanden
|
De Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) is een IQ-test die is ontworpen om intelligentie en cognitief vermogen bij volwassenen en oudere adolescenten te meten. Het is momenteel in zijn vierde editie (WAIS-IV), uitgebracht in 2008 door Pearson, en is de meest gebruikte IQ-test, voor zowel volwassenen als oudere adolescenten, ter wereld. We gebruikten WAIS-IV, digit span subscale, om de aandacht van proefpersonen te onderzoeken; Cijferbereik was door mondeling naar cijferreeksen te luisteren en ze zoals gehoord te herhalen, in omgekeerde volgorde en in oplopende volgorde. |
Verandering ten opzichte van baseline na één week, één en drie maanden
|
|
Wechsler volwassen intelligentieschaal vier editie, WAIS-IV, cijfersymboolcodering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na één week, één en drie maanden
|
We gebruikten WAIS-IV, subschaal voor cijfersymboolcodering, om de verwerkingssnelheid van proefpersonen te onderzoeken; De cijfersymboolcodering is een cognitieve test met papier en potlood die op een enkel vel papier wordt gepresenteerd en waarbij een proefpersoon symbolen moet matchen met getallen volgens een sleutel bovenaan de pagina.
De proefpersoon kopieert het symbool naar spaties onder een rij getallen.
Het aantal juiste symbolen binnen de toegestane tijd, meestal 90 tot 120 seconden, vormt de score
|
Verandering ten opzichte van baseline na één week, één en drie maanden
|
|
Wechsler volwassen intelligentieschaal vier editie, WAIS-IV, woordenschat
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na één week, één en drie maanden
|
We gebruikten WAIS-IV, subschaal woordenschat, om de taalfunctie tussen proefpersonen te onderzoeken; De subtest woordenschat vereist dat de cliënt maximaal 30 woorden probeert te definiëren.
Deze subtest beoordeelt het woordbegrip van de cliënt en weerspiegelt: taalontwikkeling, expressieve taalvaardigheid, culturele en educatieve ervaringen, het vermogen om woorden correct te gebruiken, het ophalen van informatie uit het langetermijngeheugen.
|
Verandering ten opzichte van baseline na één week, één en drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck depressie inventaris (BDI-II)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na één week, één en drie maanden
|
De BDI-II was een herziening uit 1996 van de BDI.
Deelnemers werd gevraagd om te beoordelen hoe ze zich de afgelopen twee weken voelden.
BDI-II bevat ook 21 vragen, waarbij elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 tot 3. Hogere totaalscores duiden op ernstiger depressieve symptomen.
De gestandaardiseerde grenswaarden worden als volgt gebruikt: 0-13: minimale depressie; 14-19: milde depressie; 20-28: matige depressie; 29-63: ernstige depressie.
|
Verandering ten opzichte van baseline na één week, één en drie maanden
|
|
Beck angstinventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na één week, één en drie maanden
|
De Beck Anxiety Inventory (BAI), gemaakt door Aaron T. Beck en andere collega's, is een zelfrapportage-inventaris met 21 meerkeuzevragen die wordt gebruikt voor het meten van de ernst van angst bij kinderen en volwassenen.
De BAI bevat 21 vragen, elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
Hogere totaalscores duiden op ernstigere angstsymptomen.
De gestandaardiseerde grenswaarden zijn als volgt: 0-7: minimale angst; 8-15: milde angst; 16-25: matige angst; 26-63: ernstige angst.
|
Verandering ten opzichte van baseline na één week, één en drie maanden
|
|
Subjectieve Cognitieve Achteruitgang Vragenlijst (SCD-Q MyCog)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na één week, één en drie maanden
|
De SCD-Q is een gevalideerde vragenlijst die de aanwezigheid van een subjectief cognitief verval in vaardigheden zoals geheugen, aandacht, taal of executieve functies beoordeelt.
Deze schaal bestaat uit twee delen: MyCog wordt ingevuld door de patiënt, TheirCog door de verzorger.
Beide delen hebben 24 identieke dichotome vragen (ja/nee), die achteruitgang evalueren voor geheugenprestaties, taal en executieve functies in de laatste 2 jaar van het dagelijks leven.
De SCD-Q-score voor MyCog en TheirCog varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met grotere waargenomen cognitieve veranderingen (afgesneden om te worden geclassificeerd als SCD = 7).
|
Verandering ten opzichte van baseline na één week, één en drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Che-Sheng Chu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VGHKS-2068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .