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Estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición (HD-tDCS) en pacientes con deterioro cognitivo leve

13 de enero de 2023 actualizado por: Che-Sheng Chu, Kaohsiung Veterans General Hospital.

El efecto de la estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición (HD-tDCS) en la función cognitiva en pacientes con deterioro cognitivo leve: un estudio piloto aleatorizado, triple ciego, controlado con simulación

El estudio tuvo como objetivo investigar si la estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición (HD-tDCS) podría beneficiar la función cognitiva global y los subdominios de la cognición (memoria visual/verbal/de trabajo, función ejecutiva, atención, velocidad de procesamiento, lenguaje y función del lóbulo frontal). ), estado de ánimo (depresión y ansiedad) y deterioro subjetivo de la memoria en pacientes con deterioro cognitivo leve.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), una técnica neuromoduladora novedosa, no invasiva y segura, se ha desarrollado como una nueva opción terapéutica para los trastornos neuropsiquiátricos. Abarca la inducción de un flujo de corriente constante relativamente débil a través de la corteza cerebral a través de electrodos en el cuero cabelludo. Dependiendo de la polaridad de la estimulación, esto da como resultado una modulación de la excitabilidad cortical y la actividad neuronal espontánea. En comparación con tDCS, la estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición (HD-tDCS) es altamente focal y puede modular específicamente la actividad cortical dentro de la región confinada por su anillo de electrodos 4 x 1, de modo que la región objetivo se vuelve más susceptible al cambio neuroplástico. Los estudios han sugerido que tDCS mejora la cognición, incluida la memoria, la fluidez verbal y la función ejecutiva. Sin embargo, no existe un estudio HD-tDCS sobre MCI. El propósito de este estudio es examinar si HD-tDCS podría beneficiar la función cognitiva global y los subdominios de la cognición (memoria visual/verbal/de trabajo, función ejecutiva, atención, velocidad de procesamiento, lenguaje y función del lóbulo frontal), estado de ánimo (depresión y ansiedad), y deterioro subjetivo de la memoria en pacientes con deterioro cognitivo leve.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Che-Sheng Chu, MD
  • Número de teléfono: 2068 +886-7-3422121
  • Correo electrónico: cschu@vghks.gov.tw

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung, Taiwán, 813
        • Reclutamiento
        • Department of Psychiatry
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 85 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 65 a 85 años
  • defecto cognitivo leve
  • diestro

Criterio de exclusión:

  • Tener epilepsia, enfermedad física grave, cualquier comorbilidad psiquiátrica actual o antecedentes de dependencia de sustancias
  • Tener contraindicaciones para la estimulación eléctrica/magnética transcraneal.
  • Tener cuerpos extraños metálicos intracraneales
  • Tener antecedentes de neoplasias intracraneales o cirugía, o antecedentes de lesiones graves en la cabeza o enfermedades cerebrovasculares
  • Recibir agentes psicotrópicos como antipsicóticos, antidepresivos, benzodiazepam y ansiolíticos, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis de 2 miliamperios de tratamiento HD-tDCS
Dosis de 2 miliamperios de tratamiento HD-tDCS durante 20 minutos, durante 5 sesiones consecutivas dos veces al día
Dosis de 2 miliamperios de tratamiento HD-tDCS durante 20 minutos, durante 5 sesiones consecutivas dos veces al día
Comparador falso: Dosis simulada (placebo) del tratamiento HD-tDCS
Dosis simulada (placebo) del tratamiento HD-tDCS durante 20 minutos, durante 5 sesiones consecutivas dos veces al día
Los participantes recibirán HD-tDCS simulado (placebo) durante 20 minutos, durante 5 sesiones consecutivas dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Instrumento de Cribado de Habilidades Cognitivas, CASI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de una semana, uno y tres meses
El Instrumento de detección de habilidades cognitivas (CASI) es una prueba cognitiva de detección de demencia, para monitorear la progresión de la enfermedad y proporcionar perfiles de deterioro cognitivo al examinar las habilidades de atención, concentración, orientación, memoria a corto plazo, memoria a largo plazo, lenguaje habilidades, construcción visual, fluidez en la generación de listas, abstracción y juicio con rangos de puntuación de 0 a 100, respectivamente.
Cambio desde el inicio después de una semana, uno y tres meses
Wechsler Memory Scale-tercera edición (WMS III) - asociados emparejados verbales I y II
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de una semana, uno y tres meses
Para evaluar la memoria verbal evaluando la memoria de recuerdo para pares de palabras presentados oralmente que se han aprendido previamente (asociados verbales emparejados I); evaluar la capacidad para recordar asociaciones de Verbal Paired Associates I después de un retraso de 30 minutos, así como evaluar el reconocimiento de pares de palabras (verbal paired Associates II).
Cambio desde el inicio después de una semana, uno y tres meses
Wechsler Memory Scale-tercera edición (WMS III) - reproducción visual I y II
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de una semana, uno y tres meses
Para evaluar la función de la memoria visual evaluando la capacidad de reproducir diseños difíciles de verbalizar después de una breve exposición (reproducción visual I); evaluar la capacidad para recordar los diseños presentados en Reproducción visual I después de un retraso de 30 minutos, así como sub-subpruebas específicas para evaluar el reconocimiento de figuras correctas de figuras no deseadas, copia de figuras para evaluar las habilidades de percepción visual y una subprueba para analizar la discriminación habilidades (reproducción visual II).
Cambio desde el inicio después de una semana, uno y tres meses
Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de una semana, uno y tres meses
para evaluar la función ejecutiva
Cambio desde el inicio después de una semana, uno y tres meses
Batería de evaluación frontal, FAB
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de una semana, uno y tres meses
El FAB es una herramienta breve que se puede utilizar al lado de la cama o en un entorno clínico para ayudar a la función frontal de los sujetos. El puntaje total es de un máximo de 18, los puntajes más altos indican un mejor desempeño. Las escalas consisten en semejanzas (conceptualización), fluidez léxica (flexibilidad mental), prueba de serie motora "Luria" (programación), instrucciones contradictorias (sensibilidad a la interferencia), Go-No Go (control inhibitorio), conducta prensiva (autonomía ambiental).
Cambio desde el inicio después de una semana, uno y tres meses
Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, cuarta edición, WAIS-IV, intervalo de dígitos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de una semana, uno y tres meses

La Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS) es una prueba de coeficiente intelectual diseñada para medir la inteligencia y la capacidad cognitiva en adultos y adolescentes mayores. Actualmente se encuentra en su cuarta edición (WAIS-IV) lanzada en 2008 por Pearson, y es la prueba de coeficiente intelectual más utilizada, tanto para adultos como para adolescentes mayores, en el mundo.

Utilizamos WAIS-IV, subescala de extensión de dígitos, para examinar la atención entre los sujetos; La división de dígitos fue escuchando secuencias de números oralmente y repitiéndolas tal como se escuchan, en orden inverso y en orden ascendente.

Cambio desde el inicio después de una semana, uno y tres meses
Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, cuarta edición, WAIS-IV, codificación de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de una semana, uno y tres meses
Utilizamos WAIS-IV, subescala de codificación de símbolos de dígitos, para examinar la velocidad de procesamiento entre los sujetos; La codificación de símbolos de dígitos es una prueba cognitiva de papel y lápiz presentada en una sola hoja de papel que requiere que el sujeto haga coincidir los símbolos con los números de acuerdo con una clave ubicada en la parte superior de la página. El sujeto copia el símbolo en espacios debajo de una fila de números. El número de símbolos correctos dentro del tiempo permitido, generalmente de 90 a 120 segundos, constituye la puntuación.
Cambio desde el inicio después de una semana, uno y tres meses
Escala Wechsler de inteligencia para adultos, cuarta edición, WAIS-IV, vocabulario
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de una semana, uno y tres meses
Usamos WAIS-IV, subescala de vocabulario, para examinar la función del lenguaje entre los sujetos; La subprueba de vocabulario requiere que el cliente intente definir hasta 30 palabras. Esta subprueba evalúa la comprensión de las palabras por parte del cliente y refleja: el desarrollo del lenguaje, las habilidades del lenguaje expresivo, las experiencias culturales y educativas, la capacidad de usar palabras de manera apropiada, la recuperación de información de la memoria a largo plazo.
Cambio desde el inicio después de una semana, uno y tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de una semana, uno y tres meses
El BDI-II fue una revisión de 1996 del BDI. Se pidió a los participantes que calificaran cómo se habían sentido durante las últimas dos semanas. BDI-II también contiene 21 preguntas, cada respuesta se puntúa en un valor de escala de 0 a 3. Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves. Los puntos de corte estandarizados utilizados de la siguiente manera: 0-13: depresión mínima; 14-19: depresión leve; 20-28: depresión moderada; 29-63: depresión severa.
Cambio desde el inicio después de una semana, uno y tres meses
Inventario de ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de una semana, uno y tres meses
El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI), creado por Aaron T. Beck y otros colegas, es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de la ansiedad en niños y adultos. El BAI contiene 21 preguntas, cada respuesta se puntúa en una escala de 0 (nada) a 3 (severamente). Las puntuaciones totales más altas indican síntomas de ansiedad más graves. Los puntos de corte estandarizados son los siguientes: 0-7: ansiedad mínima; 8-15: ansiedad leve; 16-25: ansiedad moderada; 26-63: ansiedad severa.
Cambio desde el inicio después de una semana, uno y tres meses
Cuestionario de Deterioro Cognitivo Subjetivo (SCD-Q MyCog)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de una semana, uno y tres meses
El SCD-Q es un cuestionario validado que evalúa la presencia de un deterioro cognitivo subjetivo en habilidades como la memoria, la atención, el lenguaje o las funciones ejecutivas. Esta escala se compone de dos partes: MyCog la llena el sujeto, TheirCog la llena el cuidador. Ambas partes tienen 24 preguntas dicotómicas idénticas (sí/no), que evalúan la disminución del rendimiento de la memoria, el lenguaje y las funciones ejecutivas en los últimos 2 años de la vida diaria. La puntuación SCD-Q para MyCog y TheirCog varía de 0 a 24, con puntuaciones más altas asociadas con mayores cambios cognitivos percibidos (corte para clasificarse como SCD = 7).
Cambio desde el inicio después de una semana, uno y tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Che-Sheng Chu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VGHKS-2068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento HD-tDCS

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