- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04121156
Estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición (HD-tDCS) en pacientes con deterioro cognitivo leve
El efecto de la estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición (HD-tDCS) en la función cognitiva en pacientes con deterioro cognitivo leve: un estudio piloto aleatorizado, triple ciego, controlado con simulación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Che-Sheng Chu, MD
- Número de teléfono: 2068 +886-7-3422121
- Correo electrónico: cschu@vghks.gov.tw
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 813
- Reclutamiento
- Department of Psychiatry
-
Contacto:
- Che-Sheng Chu, MD
- Número de teléfono: 886-7-3422121
- Correo electrónico: youngtzuchi@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 65 a 85 años
- defecto cognitivo leve
- diestro
Criterio de exclusión:
- Tener epilepsia, enfermedad física grave, cualquier comorbilidad psiquiátrica actual o antecedentes de dependencia de sustancias
- Tener contraindicaciones para la estimulación eléctrica/magnética transcraneal.
- Tener cuerpos extraños metálicos intracraneales
- Tener antecedentes de neoplasias intracraneales o cirugía, o antecedentes de lesiones graves en la cabeza o enfermedades cerebrovasculares
- Recibir agentes psicotrópicos como antipsicóticos, antidepresivos, benzodiazepam y ansiolíticos, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dosis de 2 miliamperios de tratamiento HD-tDCS
Dosis de 2 miliamperios de tratamiento HD-tDCS durante 20 minutos, durante 5 sesiones consecutivas dos veces al día
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Dosis de 2 miliamperios de tratamiento HD-tDCS durante 20 minutos, durante 5 sesiones consecutivas dos veces al día
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Comparador falso: Dosis simulada (placebo) del tratamiento HD-tDCS
Dosis simulada (placebo) del tratamiento HD-tDCS durante 20 minutos, durante 5 sesiones consecutivas dos veces al día
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Los participantes recibirán HD-tDCS simulado (placebo) durante 20 minutos, durante 5 sesiones consecutivas dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Instrumento de Cribado de Habilidades Cognitivas, CASI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de una semana, uno y tres meses
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El Instrumento de detección de habilidades cognitivas (CASI) es una prueba cognitiva de detección de demencia, para monitorear la progresión de la enfermedad y proporcionar perfiles de deterioro cognitivo al examinar las habilidades de atención, concentración, orientación, memoria a corto plazo, memoria a largo plazo, lenguaje habilidades, construcción visual, fluidez en la generación de listas, abstracción y juicio con rangos de puntuación de 0 a 100, respectivamente.
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Cambio desde el inicio después de una semana, uno y tres meses
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Wechsler Memory Scale-tercera edición (WMS III) - asociados emparejados verbales I y II
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de una semana, uno y tres meses
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Para evaluar la memoria verbal evaluando la memoria de recuerdo para pares de palabras presentados oralmente que se han aprendido previamente (asociados verbales emparejados I); evaluar la capacidad para recordar asociaciones de Verbal Paired Associates I después de un retraso de 30 minutos, así como evaluar el reconocimiento de pares de palabras (verbal paired Associates II).
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Cambio desde el inicio después de una semana, uno y tres meses
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Wechsler Memory Scale-tercera edición (WMS III) - reproducción visual I y II
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de una semana, uno y tres meses
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Para evaluar la función de la memoria visual evaluando la capacidad de reproducir diseños difíciles de verbalizar después de una breve exposición (reproducción visual I); evaluar la capacidad para recordar los diseños presentados en Reproducción visual I después de un retraso de 30 minutos, así como sub-subpruebas específicas para evaluar el reconocimiento de figuras correctas de figuras no deseadas, copia de figuras para evaluar las habilidades de percepción visual y una subprueba para analizar la discriminación habilidades (reproducción visual II).
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Cambio desde el inicio después de una semana, uno y tres meses
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Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de una semana, uno y tres meses
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para evaluar la función ejecutiva
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Cambio desde el inicio después de una semana, uno y tres meses
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Batería de evaluación frontal, FAB
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de una semana, uno y tres meses
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El FAB es una herramienta breve que se puede utilizar al lado de la cama o en un entorno clínico para ayudar a la función frontal de los sujetos.
El puntaje total es de un máximo de 18, los puntajes más altos indican un mejor desempeño.
Las escalas consisten en semejanzas (conceptualización), fluidez léxica (flexibilidad mental), prueba de serie motora "Luria" (programación), instrucciones contradictorias (sensibilidad a la interferencia), Go-No Go (control inhibitorio), conducta prensiva (autonomía ambiental).
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Cambio desde el inicio después de una semana, uno y tres meses
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Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, cuarta edición, WAIS-IV, intervalo de dígitos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de una semana, uno y tres meses
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La Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS) es una prueba de coeficiente intelectual diseñada para medir la inteligencia y la capacidad cognitiva en adultos y adolescentes mayores. Actualmente se encuentra en su cuarta edición (WAIS-IV) lanzada en 2008 por Pearson, y es la prueba de coeficiente intelectual más utilizada, tanto para adultos como para adolescentes mayores, en el mundo. Utilizamos WAIS-IV, subescala de extensión de dígitos, para examinar la atención entre los sujetos; La división de dígitos fue escuchando secuencias de números oralmente y repitiéndolas tal como se escuchan, en orden inverso y en orden ascendente. |
Cambio desde el inicio después de una semana, uno y tres meses
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Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, cuarta edición, WAIS-IV, codificación de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de una semana, uno y tres meses
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Utilizamos WAIS-IV, subescala de codificación de símbolos de dígitos, para examinar la velocidad de procesamiento entre los sujetos; La codificación de símbolos de dígitos es una prueba cognitiva de papel y lápiz presentada en una sola hoja de papel que requiere que el sujeto haga coincidir los símbolos con los números de acuerdo con una clave ubicada en la parte superior de la página.
El sujeto copia el símbolo en espacios debajo de una fila de números.
El número de símbolos correctos dentro del tiempo permitido, generalmente de 90 a 120 segundos, constituye la puntuación.
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Cambio desde el inicio después de una semana, uno y tres meses
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Escala Wechsler de inteligencia para adultos, cuarta edición, WAIS-IV, vocabulario
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de una semana, uno y tres meses
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Usamos WAIS-IV, subescala de vocabulario, para examinar la función del lenguaje entre los sujetos; La subprueba de vocabulario requiere que el cliente intente definir hasta 30 palabras.
Esta subprueba evalúa la comprensión de las palabras por parte del cliente y refleja: el desarrollo del lenguaje, las habilidades del lenguaje expresivo, las experiencias culturales y educativas, la capacidad de usar palabras de manera apropiada, la recuperación de información de la memoria a largo plazo.
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Cambio desde el inicio después de una semana, uno y tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de una semana, uno y tres meses
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El BDI-II fue una revisión de 1996 del BDI.
Se pidió a los participantes que calificaran cómo se habían sentido durante las últimas dos semanas.
BDI-II también contiene 21 preguntas, cada respuesta se puntúa en un valor de escala de 0 a 3. Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves.
Los puntos de corte estandarizados utilizados de la siguiente manera: 0-13: depresión mínima; 14-19: depresión leve; 20-28: depresión moderada; 29-63: depresión severa.
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Cambio desde el inicio después de una semana, uno y tres meses
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Inventario de ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de una semana, uno y tres meses
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El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI), creado por Aaron T. Beck y otros colegas, es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de la ansiedad en niños y adultos.
El BAI contiene 21 preguntas, cada respuesta se puntúa en una escala de 0 (nada) a 3 (severamente).
Las puntuaciones totales más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
Los puntos de corte estandarizados son los siguientes: 0-7: ansiedad mínima; 8-15: ansiedad leve; 16-25: ansiedad moderada; 26-63: ansiedad severa.
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Cambio desde el inicio después de una semana, uno y tres meses
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Cuestionario de Deterioro Cognitivo Subjetivo (SCD-Q MyCog)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de una semana, uno y tres meses
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El SCD-Q es un cuestionario validado que evalúa la presencia de un deterioro cognitivo subjetivo en habilidades como la memoria, la atención, el lenguaje o las funciones ejecutivas.
Esta escala se compone de dos partes: MyCog la llena el sujeto, TheirCog la llena el cuidador.
Ambas partes tienen 24 preguntas dicotómicas idénticas (sí/no), que evalúan la disminución del rendimiento de la memoria, el lenguaje y las funciones ejecutivas en los últimos 2 años de la vida diaria.
La puntuación SCD-Q para MyCog y TheirCog varía de 0 a 24, con puntuaciones más altas asociadas con mayores cambios cognitivos percibidos (corte para clasificarse como SCD = 7).
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Cambio desde el inicio después de una semana, uno y tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Che-Sheng Chu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VGHKS-2068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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