경도 인지 장애가 있는 환자의 고화질 경두개 직류 자극(HD-tDCS)
2024년 10월 29일 업데이트: Che-Sheng Chu, Kaohsiung Veterans General Hospital.
경두개 인지 장애 환자의 인지 기능에 대한 HD-tDCS(High Definition Transcranial Direct Current Stimulation)의 효과: 무작위, 삼중 맹검, 가짜 대조, 파일럿 연구
이 연구는 고화질 경두개 직류 자극(HD-tDCS)이 전반적인 인지 기능과 인지의 하위 영역(시각/언어/작업 기억, 실행 기능, 주의력, 처리 속도, 언어 및 전두엽 기능)에 도움이 될 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 했습니다. ), 기분(우울증 및 불안), 경도 인지 장애 환자의 주관적 기억 장애.
연구 개요
상세 설명
새롭고 비침습적이며 안전한 신경 조절 기술인 경두개 직류 자극(tDCS)이 신경 정신 장애에 대한 새로운 치료 옵션으로 개발되었습니다.
그것은 두피 전극을 통해 대뇌 피질을 통해 상대적으로 약한 정전류 흐름의 유도를 포함합니다.
자극 극성에 따라 피질 흥분성과 자발적인 신경 활동이 조절됩니다.
tDCS와 비교하여 고화질 경두개 직류 자극(HD-tDCS)은 초점이 매우 높으며 대상 영역이 신경가소성 변화에 더 잘 적응하도록 4 x 1 링의 전극에 의해 제한된 영역 내에서 피질 활동을 특별히 조절할 수 있습니다.
연구에 따르면 tDCS는 메모리 리콜, 언어 유창성 및 집행 기능을 포함한 인지 기능을 향상시킵니다.
그러나 MCI에 대한 HD-tDCS 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 HD-tDCS가 전반적인 인지 기능과 인지의 하위 영역(시각/언어/작업 기억, 실행 기능, 주의력, 처리 속도, 언어 및 전두엽 기능), 기분(우울증)에 도움이 될 수 있는지를 조사하는 것입니다. 및 불안), 경도 인지 장애 환자의 주관적 기억 장애.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kaohsiung, 대만, 813
- Department of Psychiatry
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65세~85세
- 가벼운 인지 장애
- 오른 손잡이
제외 기준:
- 간질, 심각한 신체 질환, 현재의 정신과 동반 질환 또는 물질 의존 병력이 있는 경우
- 경두개 전기/자기 자극에 대한 금기 사항이 있는 경우.
- 두개내 금속 이물질이 있는 경우
- 두개내 신생물 또는 수술의 병력이 있거나 심각한 두부 손상 또는 뇌혈관 질환의 병력이 있는 경우
- 항정신병약, 항우울제, 벤조디아제팜, 항불안제 등의 향정신성 약물 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 2mAmp 용량의 HD-tDCS 치료
2밀리 암페어 용량의 HD-tDCS 치료를 25분간, 하루에 한 번씩 2주 동안, 총 10회 세션
|
매일 2회 연속 5회 세션 동안 20분 동안 2밀리 암페어 용량의 HD-tDCS 치료
|
|
가짜 비교기: HD-tDCS 치료의 가짜(위약) 용량
25분 동안 HD-tDCS 치료의 가짜(위약) 투여량, 2주간 근무일 1회, 총 10회
|
참가자는 매일 2회 연속 5회 세션 동안 20분 동안 가짜(위약) HD-tDCS를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 능력 검사 기기, CASI
기간: 1주, 1개월 및 3개월 후 기준선에서 변경
|
CASI(Cognitive Abilities Screening Instrument)는 주의력, 집중력, 방향성, 단기 기억력, 장기 기억력, 언어 능력을 검사하여 질병 진행을 모니터링하고 인지 장애 프로파일을 제공하는 치매에 대한 인지 검사 선별 검사입니다. 능력, 시각적 구성, 목록 생성 유창성, 추상화 및 점수 범위가 각각 0에서 100인 판단.
|
1주, 1개월 및 3개월 후 기준선에서 변경
|
|
웩슬러 기억 척도 제3판(WMS III) - 언어 쌍 연합 I 및 II
기간: 1주, 1개월 및 3개월 후 기준선에서 변경
|
이전에 학습된 구두로 제시된 단어 쌍에 대한 회상 기억을 평가하여 언어 기억을 평가하기 위해(언어 쌍 연합 I); 30분 지연 후 Verbal Paired Associates I의 연관성을 회상하는 능력을 평가하고 단어 쌍의 인식을 평가합니다(Verbal Paired Associates II).
|
1주, 1개월 및 3개월 후 기준선에서 변경
|
|
Wechsler Memory Scale-제3판(WMS III) - 시각적 재현 I 및 II
기간: 1주, 1개월 및 3개월 후 기준선에서 변경
|
짧은 노출 후 말로 표현하기 어려운 디자인을 재현하는 능력을 평가하여 시각적 기억 기능 평가(시각적 재현 I); 시각적 재현 I에서 제시된 디자인을 30분 지연 후 회상하는 능력 평가, 대상이 아닌 도형에서 올바른 도형 인식을 평가하는 특정 하위 검사, 시각적 인식 능력을 평가하는 도형 복사, 변별력을 분석하는 하위 검사 능력(시각적 재생산 II).
|
1주, 1개월 및 3개월 후 기준선에서 변경
|
|
위스콘신 카드 분류 테스트
기간: 1주, 1개월 및 3개월 후 기준선에서 변경
|
집행 기능을 평가하기 위해
|
1주, 1개월 및 3개월 후 기준선에서 변경
|
|
정면 평가 배터리, FAB
기간: 1주, 1개월 및 3개월 후 기준선에서 변경
|
FAB는 피험자의 정면 기능을 돕기 위해 침대 옆이나 클리닉 환경에서 사용할 수 있는 간단한 도구입니다.
총점은 최대 18점이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
척도는 유사성(개념화), 어휘 유창성(정신적 유연성), 모터 시리즈 "루리아" 테스트(프로그래밍), 상충되는 지침(간섭에 대한 민감도), Go-No Go(억제 제어), 파악 행동(환경적 자율성)으로 구성됩니다.
|
1주, 1개월 및 3개월 후 기준선에서 변경
|
|
Wechsler 성인 지능 척도 4판, WAIS-IV, 숫자 범위
기간: 1주, 1개월 및 3개월 후 기준선에서 변경
|
WAIS(Wechsler Adult Intelligence Scale)는 성인과 청소년의 지능과 인지 능력을 측정하기 위해 고안된 IQ 테스트입니다. 현재 Pearson에서 2008년에 발표한 제4판(WAIS-IV)이 있으며, 세계에서 성인과 청소년 모두에게 가장 널리 사용되는 IQ 테스트입니다. 우리는 WAIS-IV, 숫자 범위 하위 척도를 사용하여 피험자 간의 주의력을 조사했습니다. Digit span은 일련의 숫자를 구두로 듣고 들은 대로, 역순으로, 오름차순으로 반복하는 것입니다. |
1주, 1개월 및 3개월 후 기준선에서 변경
|
|
Wechsler 성인 지능 척도 4판, WAIS-IV, 숫자 기호 코딩
기간: 1주, 1개월 및 3개월 후 기준선에서 변경
|
주제 간의 처리 속도를 조사하기 위해 숫자 기호 코딩 하위 척도인 WAIS-IV를 사용했습니다. 숫자 기호 코딩은 한 장의 종이에 제시되는 종이와 연필 인지 테스트로, 페이지 상단에 있는 키에 따라 기호와 숫자를 일치시켜야 합니다.
주제는 숫자 행 아래의 공간에 기호를 복사합니다.
허용된 시간(일반적으로 90~120초) 내에 올바른 기호의 수는 점수를 구성합니다.
|
1주, 1개월 및 3개월 후 기준선에서 변경
|
|
웩슬러 성인 지능 척도 4판, WAIS-IV, 어휘
기간: 1주, 1개월 및 3개월 후 기준선에서 변경
|
우리는 WAIS-IV, 어휘 하위 척도를 사용하여 과목 간의 언어 기능을 검사했습니다. 어휘 소검사는 고객이 최대 30개의 단어를 정의해야 합니다.
이 하위 테스트는 고객의 단어 이해를 평가하고 언어 발달, 표현 언어 기술, 문화 및 교육 경험, 단어를 적절하게 사용하는 능력, 장기 기억에서 정보 검색을 반영합니다.
|
1주, 1개월 및 3개월 후 기준선에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Beck 우울증 인벤토리(BDI-II)
기간: 1주, 1개월 및 3개월 후 기준선에서 변경
|
BDI-II는 BDI의 1996년 개정판입니다.
참가자들에게 지난 2주 동안 느낀 점을 평가하도록 요청했습니다.
BDI-II에는 또한 21개의 질문이 포함되어 있으며 각 답변은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 총 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
표준화된 컷오프는 다음과 같이 사용됩니다: 0-13: 최소 우울증; 14-19: 가벼운 우울증; 20-28: 중등도 우울증; 29-63: 심각한 우울증.
|
1주, 1개월 및 3개월 후 기준선에서 변경
|
|
벡 불안 인벤토리(BAI)
기간: 1주, 1개월 및 3개월 후 기준선에서 변경
|
Aaron T. Beck과 다른 동료들이 만든 Beck Anxiety Inventory(BAI)는 어린이와 성인의 불안의 심각도를 측정하는 데 사용되는 21개 질문의 객관식 자기 보고식 인벤토리입니다.
BAI에는 21개의 질문이 포함되어 있으며 각 답변은 0(전혀 아님)에서 3(심하게)의 척도로 점수가 매겨집니다.
총점이 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다.
표준화된 컷오프는 다음과 같습니다: 0-7: 최소한의 불안; 8-15: 경미한 불안; 16-25: 중간 정도의 불안; 26-63: 심한 불안.
|
1주, 1개월 및 3개월 후 기준선에서 변경
|
|
주관적 인지 쇠퇴 설문지(SCD-Q MyCog)
기간: 1주, 1개월 및 3개월 후 기준선에서 변경
|
SCD-Q는 기억력, 주의력, 언어 또는 집행 기능과 같은 능력에서 주관적인 인지 감퇴의 존재를 평가하는 검증된 설문지입니다.
이 척도는 두 부분으로 구성됩니다. MyCog는 대상자가 채우고, TheyCog는 간병인이 채웁니다.
두 부분 모두 24개의 동일한 이분형 질문(예/아니오)이 있으며, 일상 생활의 마지막 2년 동안 기억력, 언어 및 실행 기능의 저하를 평가합니다.
MyCog 및 TheyCog에 대한 SCD-Q 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 더 큰 인지 변화와 관련이 있습니다(SCD = 7로 분류됨).
|
1주, 1개월 및 3개월 후 기준선에서 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Che-Sheng Chu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .