Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS) bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
29. Oktober 2024 aktualisiert von: Che-Sheng Chu, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Die Wirkung der hochauflösenden transkraniellen Gleichstromstimulation (HD-tDCS) auf die kognitive Funktion bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung: eine randomisierte, dreifach verblindete, scheinkontrollierte Pilotstudie
Ziel der Studie war es zu untersuchen, ob die hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS) die globale kognitive Funktion und Teilbereiche der Kognition (visuelles/verbales/Arbeitsgedächtnis, Exekutivfunktion, Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Sprache und Frontallappenfunktion) fördern könnte ), Stimmung (Depression und Angst) und subjektiver Gedächtnisstörung bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), eine neuartige, nicht-invasive und sichere neuromodulierende Technik, wurde als neue therapeutische Option für neuropsychiatrische Erkrankungen entwickelt.
Es umfasst die Induktion eines relativ schwachen konstanten Stromflusses durch die Großhirnrinde über Kopfhautelektroden.
Abhängig von der Stimulationspolarität führt dies zu einer Modulation der kortikalen Erregbarkeit und der spontanen neuralen Aktivität.
Verglichen mit tDCS ist die hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS) hochgradig fokal und kann die kortikale Aktivität innerhalb der durch ihren 4 x 1-Elektrodenring begrenzten Region spezifisch modulieren, sodass die Zielregion für neuroplastische Veränderungen zugänglicher wird.
Studien haben gezeigt, dass tDCS die Kognition verbessert, einschließlich Gedächtnisrückruf, Sprachfluss und Exekutivfunktion.
Es gibt jedoch keine HD-tDCS-Studie zu MCI.
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob HD-tDCS die globale kognitive Funktion und Teilbereiche der Kognition (visuelles/verbales/Arbeitsgedächtnis, Exekutivfunktion, Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Sprache und Frontallappenfunktion), Stimmung (Depression und Angst) und subjektive Gedächtnisstörungen bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kaohsiung, Taiwan, 813
- Department of Psychiatry
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 bis 85 Jahre
- leichte kognitive Einschränkung
- Rechtshändig
Ausschlusskriterien:
- Epilepsie, schwere körperliche Erkrankung, aktuelle psychiatrische Komorbidität oder Substanzabhängigkeit in der Vorgeschichte haben
- Kontraindikationen für die transkranielle elektrische/magnetische Stimulation haben.
- Mit intrakraniellen metallischen Fremdkörpern
- Eine Vorgeschichte von intrakraniellen Neoplasmen oder Operationen oder eine Vorgeschichte von schweren Kopfverletzungen oder zerebrovaskulären Erkrankungen
- Einnahme von Psychopharmaka wie Antipsychotika, Antidepressiva, Benzodiazepam und Anxiolytika etc.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 2 Milliampere-Dosis der HD-tDCS-Behandlung
2 Milliampere-Dosis einer HD-tDCS-Behandlung für 25 Minuten, einmal täglich für 2 Wochen, insgesamt 10 Sitzungen
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2-Milliampere-Dosis HD-tDCS-Behandlung für 20 Minuten für 5 aufeinanderfolgende Sitzungen zweimal täglich
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Schein-Komparator: Scheindosis (Placebo) der HD-tDCS-Behandlung
Scheindosis (Placebo) der HD-tDCS-Behandlung für 25 Minuten, einmal täglich für 2 Wochen, insgesamt 10 Sitzungen
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Die Teilnehmer erhalten Schein (Placebo) HD-tDCS für 20 Minuten für 5 aufeinanderfolgende zweimal tägliche Sitzungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Screening-Instrument für kognitive Fähigkeiten, CASI
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach einer Woche, einem und drei Monaten
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Das Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) ist ein kognitives Test-Screening für Demenz, zur Überwachung des Krankheitsverlaufs und zur Erstellung von Profilen kognitiver Beeinträchtigungen, indem Fähigkeiten zu Aufmerksamkeit, Konzentration, Orientierung, Kurzzeitgedächtnis, Langzeitgedächtnis, Sprache untersucht werden Fähigkeiten, visueller Aufbau, Geläufigkeit beim Erstellen von Listen, Abstraktion und Urteilsvermögen mit Wertungsbereichen von 0 bis 100.
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Veränderung vom Ausgangswert nach einer Woche, einem und drei Monaten
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Wechsler-Gedächtnis-Skala-dritte Ausgabe (WMS III) – verbale gepaarte Partner I und II
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach einer Woche, einem und drei Monaten
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Zur Bewertung des verbalen Gedächtnisses durch Bewertung des Erinnerungsgedächtnisses für mündlich präsentierte Wortpaare, die zuvor gelernt wurden (verbale Paarassoziationen I); Beurteilung der Fähigkeit, Assoziationen von verbal gepaarten Assoziationen I nach einer 30-minütigen Verzögerung abzurufen, sowie Beurteilung der Wiedererkennung von Wortpaaren (verbal gepaarte Assoziationen II).
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Veränderung vom Ausgangswert nach einer Woche, einem und drei Monaten
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Wechsler Memory Scale-dritte Ausgabe (WMS III) - visuelle Reproduktion I und II
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach einer Woche, einem und drei Monaten
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Zur Beurteilung der visuellen Gedächtnisfunktion durch Beurteilung der Fähigkeit, schwer zu verbalisierende Designs nach kurzer Exposition zu reproduzieren (visuelle Reproduktion I); Bewertung der Fähigkeit, sich nach einer 30-minütigen Verzögerung an die in der visuellen Wiedergabe I präsentierten Designs zu erinnern, sowie spezifische Sub-Subtests zur Bewertung der Erkennung korrekter Figuren von Nichtzielfiguren, Kopieren von Figuren zur Bewertung der visuellen Wahrnehmungsfähigkeiten und ein Subtest zur Analyse der Diskriminierung Fähigkeiten (visuelle Reproduktion II).
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Veränderung vom Ausgangswert nach einer Woche, einem und drei Monaten
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Wisconsin-Kartensortiertest
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach einer Woche, einem und drei Monaten
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zur Beurteilung der Exekutivfunktion
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Veränderung vom Ausgangswert nach einer Woche, einem und drei Monaten
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Frontale Bewertungsbatterie, FAB
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach einer Woche, einem und drei Monaten
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Das FAB ist ein kurzes Hilfsmittel, das am Krankenbett oder in einer Klinik verwendet werden kann, um die Frontalfunktion von Probanden zu unterstützen.
Die Gesamtpunktzahl beträgt maximal 18, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung anzeigen.
Die Skalen bestehen aus Ähnlichkeiten (Konzeptualisierung), Wortgewandtheit (mentale Flexibilität), motorischer Serien-Luria-Test (Programmierung), widersprüchliche Anweisungen (Störempfindlichkeit), Go-No-Go (hemmende Kontrolle), Greifverhalten (Umweltautonomie).
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Veränderung vom Ausgangswert nach einer Woche, einem und drei Monaten
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Wechsler Adult Intelligence Scale Four Edition, WAIS-IV, Ziffernspanne
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach einer Woche, einem und drei Monaten
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Die Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) ist ein IQ-Test zur Messung der Intelligenz und kognitiven Fähigkeiten bei Erwachsenen und älteren Jugendlichen. Es liegt derzeit in seiner vierten Auflage (WAIS-IV) vor, die 2008 von Pearson veröffentlicht wurde, und ist der weltweit am häufigsten verwendete IQ-Test sowohl für Erwachsene als auch für ältere Jugendliche. Wir verwendeten WAIS-IV, Digit Span Subscale, um die Aufmerksamkeit der Probanden zu untersuchen; Die Ziffernspanne bestand darin, Zahlenfolgen mündlich zu hören und sie so zu wiederholen, wie sie gehört wurden, in umgekehrter Reihenfolge und in aufsteigender Reihenfolge. |
Veränderung vom Ausgangswert nach einer Woche, einem und drei Monaten
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Wechsler Adult Intelligence Scale Four Edition, WAIS-IV, Ziffernsymbolcodierung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach einer Woche, einem und drei Monaten
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Wir verwendeten WAIS-IV, die Unterskala für die Ziffernsymbolcodierung, um die Verarbeitungsgeschwindigkeit zwischen den Probanden zu untersuchen; Die Kodierung von Ziffernsymbolen ist ein kognitiver Papier-Bleistift-Test, der auf einem einzigen Blatt Papier präsentiert wird und bei dem ein Proband Symbole mit Zahlen gemäß einem Schlüssel zuordnen muss, der sich oben auf der Seite befindet.
Das Subjekt kopiert das Symbol in Leerzeichen unter einer Zahlenreihe.
Die Anzahl der richtigen Symbole innerhalb der erlaubten Zeit, normalerweise 90 bis 120 Sekunden, bildet die Punktzahl
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Veränderung vom Ausgangswert nach einer Woche, einem und drei Monaten
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Wechsler Adult Intelligence Scale Four Edition, WAIS-IV, Vokabular
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach einer Woche, einem und drei Monaten
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Wir haben WAIS-IV, Wortschatz-Subskala, verwendet, um die Sprachfunktion zwischen Subjekten zu untersuchen; Beim Wortschatz-Untertest muss der Klient versuchen, bis zu 30 Wörter zu definieren.
Dieser Subtest bewertet das Wortverständnis des Klienten und reflektiert: Sprachentwicklung, expressive Sprachkenntnisse, kulturelle und pädagogische Erfahrungen, Fähigkeit, Wörter angemessen zu verwenden, Abrufen von Informationen aus dem Langzeitgedächtnis.
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Veränderung vom Ausgangswert nach einer Woche, einem und drei Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach einer Woche, einem und drei Monaten
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Der BDI-II war eine Neufassung des BDI von 1996.
Die Teilnehmer wurden gebeten, zu bewerten, wie sie sich in den letzten zwei Wochen gefühlt haben.
BDI-II enthält ebenfalls 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einem Skalenwert von 0 bis 3 bewertet wird. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
Die standardisierten Grenzwerte wurden wie folgt verwendet: 0–13: minimale Depression; 14-19: leichte Depression; 20-28: mäßige Depression; 29-63: schwere Depression.
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Veränderung vom Ausgangswert nach einer Woche, einem und drei Monaten
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Beck-Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach einer Woche, einem und drei Monaten
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Das Beck Anxiety Inventory (BAI), das von Aaron T. Beck und anderen Kollegen erstellt wurde, ist ein Multiple-Choice-Inventar für Selbstberichte mit 21 Fragen, das zur Messung der Schwere von Angstzuständen bei Kindern und Erwachsenen verwendet wird.
Der BAI enthält 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einem Skalenwert von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark) bewertet wird.
Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere Angstsymptome hin.
Die standardisierten Grenzwerte sind wie folgt: 0-7: minimale Angst; 8-15: leichte Angst; 16-25: mäßige Angst; 26-63: starke Angst.
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Veränderung vom Ausgangswert nach einer Woche, einem und drei Monaten
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Fragebogen zum subjektiven kognitiven Rückgang (SCD-Q MyCog)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach einer Woche, einem und drei Monaten
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Der SCD-Q ist ein validierter Fragebogen, der das Vorliegen eines subjektiven kognitiven Verfalls bei Fähigkeiten wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache oder exekutiven Funktionen erfasst.
Diese Skala besteht aus zwei Teilen: MyCog wird vom Probanden ausgefüllt, TheirCog von der Bezugsperson.
Beide Teile haben 24 identische dichotome Fragen (ja/nein), die den Rückgang der Gedächtnisleistung, der Sprache und der exekutiven Funktionen in den letzten 2 Jahren des täglichen Lebens bewerten.
Der SCD-Q-Score für MyCog und TheirCog reicht von 0 bis 24, wobei höhere Scores mit größeren wahrgenommenen kognitiven Veränderungen verbunden sind (Schnitt zur Klassifizierung als SCD = 7).
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Veränderung vom Ausgangswert nach einer Woche, einem und drei Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Che-Sheng Chu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VGHKS-2068
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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