Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) in pazienti con lieve compromissione cognitiva

13 gennaio 2023 aggiornato da: Che-Sheng Chu, Kaohsiung Veterans General Hospital.

L'effetto della stimolazione a corrente continua transcranica ad alta definizione (HD-tDCS) sulla funzione cognitiva in pazienti con lieve compromissione cognitiva: uno studio pilota randomizzato, in triplo cieco, controllato da simulazioni

Lo studio mirava a indagare se la stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) potesse giovare alla funzione cognitiva globale e ai sottodomini della cognizione (memoria visiva/verbale/di lavoro, funzione esecutiva, attenzione, velocità di elaborazione, linguaggio e funzione del lobo frontale ), umore (depressione e ansia) e deterioramento della memoria soggettiva in pazienti con decadimento cognitivo lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), una tecnica di neuromodulazione nuova, non invasiva e sicura, è stata sviluppata come nuova opzione terapeutica per i disturbi neuropsichiatrici. Comprende l'induzione di un flusso di corrente costante relativamente debole attraverso la corteccia cerebrale tramite elettrodi del cuoio capelluto. A seconda della polarità di stimolazione, ciò si traduce in una modulazione dell'eccitabilità corticale e dell'attività neurale spontanea. Rispetto alla tDCS, la stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) è altamente focale e può modulare specificamente l'attività corticale all'interno della regione confinata dal suo anello 4 x 1 di elettrodi, in modo tale che la regione bersaglio diventi più suscettibile al cambiamento neuroplastico. Gli studi hanno suggerito che la tDCS migliora la cognizione, compreso il richiamo della memoria, la fluidità verbale e la funzione esecutiva. Tuttavia, non esiste uno studio HD-tDCS su MCI. Lo scopo di questo studio è esaminare se l'HD-tDCS potrebbe giovare alla funzione cognitiva globale e ai sottodomini della cognizione (memoria visiva/verbale/di lavoro, funzione esecutiva, attenzione, velocità di elaborazione, linguaggio e funzione del lobo frontale), umore (depressione e ansia) e compromissione della memoria soggettiva in pazienti con decadimento cognitivo lieve.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Che-Sheng Chu, MD
  • Numero di telefono: 2068 +886-7-3422121
  • Email: cschu@vghks.gov.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 65 e 85 anni
  • lieve deterioramento cognitivo
  • destro

Criteri di esclusione:

  • Avere epilessia, grave malattia fisica, qualsiasi comorbidità psichiatrica attuale o storia di dipendenza da sostanze
  • Avere controindicazioni per la stimolazione elettrica/magnetica transcranica.
  • Avere corpi estranei metallici intracranici
  • Avere una storia di neoplasie intracraniche o interventi chirurgici, o una storia di gravi lesioni alla testa o malattie cerebrovascolari
  • Ricezione di agenti psicotropi come antipsicotici, antidepressivi, benzodiazepam e ansiolitici ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose da 2 milli Amp di trattamento HD-tDCS
Dose da 2 milli Amp di trattamento HD-tDCS per 20 minuti, per 5 sessioni consecutive due volte al giorno
Dispositivo: Trattamento HD-tDCS
Dose da 2 milli Amp di trattamento HD-tDCS per 20 minuti, per 5 sessioni consecutive due volte al giorno
Comparatore fittizio: Dose fittizia (placebo) del trattamento HD-tDCS
Dose fittizia (placebo) del trattamento HD-tDCS per 20 minuti, per 5 sessioni consecutive due volte al giorno
Dispositivo: sham (placebo) HD-tDCS
I partecipanti riceveranno sham (placebo) HD-tDCS per 20 minuti, per 5 sessioni consecutive due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di screening delle abilità cognitive, CASI
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo una settimana, uno e tre mesi
Il Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) è un test cognitivo di screening per la demenza, nel monitoraggio della progressione della malattia e nel fornire profili di deterioramento cognitivo esaminando le capacità di attenzione, concentrazione, orientamento, memoria a breve termine, memoria a lungo termine, linguaggio abilità, costruzione visiva, fluidità di generazione di elenchi, astrazione e giudizio con intervalli di punteggio da 0 a 100, rispettivamente.
Variazione rispetto al basale dopo una settimana, uno e tre mesi
Wechsler Memory Scale-terza edizione (WMS III) - associati verbali accoppiati I e II
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo una settimana, uno e tre mesi
Per valutare la memoria verbale valutando la memoria di richiamo per coppie di parole presentate oralmente che sono state apprese in precedenza (associati accoppiati verbali I); valutare la capacità di richiamare associazioni da Verbal Paired Associates I dopo un ritardo di 30 minuti, nonché valutare il riconoscimento di coppie di parole (verbal paired Associates II).
Variazione rispetto al basale dopo una settimana, uno e tre mesi
Wechsler Memory Scale-terza edizione (WMS III) - riproduzione visiva I e II
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo una settimana, uno e tre mesi
Per valutare la funzione della memoria visiva valutando la capacità di riprodurre disegni difficili da verbalizzare dopo una breve esposizione (riproduzione visiva I); valutare la capacità di richiamare i disegni presentati in Riproduzione visiva I dopo un ritardo di 30 minuti, nonché sottotest specifici per valutare il riconoscimento di figure corrette da figure non bersaglio, copia di figure per valutare le capacità di percezione visiva e un sottotest per analizzare la discriminazione abilità (riproduzione visiva II).
Variazione rispetto al basale dopo una settimana, uno e tre mesi
Test di smistamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo una settimana, uno e tre mesi
per la valutazione della funzione esecutiva
Variazione rispetto al basale dopo una settimana, uno e tre mesi
Batteria di valutazione frontale, FAB
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo una settimana, uno e tre mesi
Il FAB è uno strumento breve che può essere utilizzato al capezzale o in un ambiente clinico per assistere la funzione frontale dei soggetti. Il punteggio totale è da un massimo di 18, punteggi più alti indicano prestazioni migliori. Le scale consistono in somiglianze (concettualizzazione), fluidità lessicale (flessibilità mentale), serie motoria test "Luria" (programmazione), istruzioni contrastanti (sensibilità alle interferenze), Go-No Go (controllo inibitorio), comportamento di prensione (autonomia ambientale).
Variazione rispetto al basale dopo una settimana, uno e tre mesi
Wechsler Adult Intelligence Scale Four Edition, WAIS-IV, digit span
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo una settimana, uno e tre mesi

La Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) è un test del QI progettato per misurare l'intelligenza e le capacità cognitive negli adulti e negli adolescenti più grandi. Attualmente è alla sua quarta edizione (WAIS-IV) rilasciata nel 2008 da Pearson, ed è il test del QI più utilizzato al mondo, sia per gli adulti che per gli adolescenti più grandi.

Abbiamo utilizzato WAIS-IV, sottoscala digit span, per esaminare l'attenzione tra i soggetti; Il digit span consisteva nell'ascoltare oralmente sequenze di numeri e nel ripeterle così come si ascoltavano, in ordine inverso e in ordine crescente.
Variazione rispetto al basale dopo una settimana, uno e tre mesi
Wechsler Adult Intelligence Scale Four Edition, WAIS-IV, codifica dei simboli delle cifre
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo una settimana, uno e tre mesi
Abbiamo utilizzato WAIS-IV, sottoscala di codifica dei simboli delle cifre, per esaminare la velocità di elaborazione tra i soggetti; La codifica del simbolo delle cifre è un test cognitivo carta e matita presentato su un singolo foglio di carta che richiede a un soggetto di abbinare i simboli ai numeri secondo una chiave situata nella parte superiore della pagina. Il soggetto copia il simbolo negli spazi sotto una riga di numeri. Il numero di simboli corretti entro il tempo consentito, solitamente da 90 a 120 secondi, costituisce il punteggio
Variazione rispetto al basale dopo una settimana, uno e tre mesi
Wechsler Adult Intelligence Scale Four Edition, WAIS-IV, vocabolario
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo una settimana, uno e tre mesi
Abbiamo usato WAIS-IV, sottoscala del vocabolario, per esaminare la funzione linguistica tra i soggetti; Il sottotest del vocabolario richiede al cliente di provare a definire fino a 30 parole. Questo subtest valuta la comprensione delle parole da parte del cliente e riflette: sviluppo del linguaggio, abilità linguistiche espressive, esperienze culturali ed educative, capacità di usare le parole in modo appropriato, recupero di informazioni dalla memoria a lungo termine.
Variazione rispetto al basale dopo una settimana, uno e tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo una settimana, uno e tre mesi
Il BDI-II era una revisione del 1996 del BDI. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare come si sono sentiti nelle ultime due settimane. BDI-II contiene anche 21 domande, ciascuna risposta viene valutata su un valore di scala da 0 a 3. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi. I cutoff standardizzati utilizzati come segue: 0-13: depressione minima; 14-19: lieve depressione; 20-28: depressione moderata; 29-63: grave depressione.
Variazione rispetto al basale dopo una settimana, uno e tre mesi
Inventario dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo una settimana, uno e tre mesi
Il Beck Anxiety Inventory (BAI), creato da Aaron T. Beck e altri colleghi, è un inventario di autovalutazione a scelta multipla di 21 domande che viene utilizzato per misurare la gravità dell'ansia nei bambini e negli adulti. Il BAI contiene 21 domande, ogni risposta viene valutata su una scala di valori da 0 (per niente) a 3 (severamente). Punteggi totali più alti indicano sintomi di ansia più gravi. I limiti standardizzati sono i seguenti: 0-7: ansia minima; 8-15: lieve ansia; 16-25: ansia moderata; 26-63: grave ansia.
Variazione rispetto al basale dopo una settimana, uno e tre mesi
Questionario sul declino cognitivo soggettivo (SCD-Q MyCog)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo una settimana, uno e tre mesi
L'SCD-Q è un questionario validato che valuta la presenza di un decadimento cognitivo soggettivo in capacità come la memoria, l'attenzione, il linguaggio o le funzioni esecutive. Questa scala è composta da due parti: MyCog è riempito dal soggetto, TheirCog dal caregiver. Entrambe le parti hanno 24 domande dicotomiche identiche (sì/no), che valutano il declino delle prestazioni della memoria, del linguaggio e delle funzioni esecutive negli ultimi 2 anni di vita quotidiana. Il punteggio SCD-Q per MyCog e TheirCog varia da 0 a 24, con punteggi più alti associati a maggiori cambiamenti cognitivi percepiti (taglio per essere classificato come SCD = 7).
Variazione rispetto al basale dopo una settimana, uno e tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Investigatori

  • Investigatore principale: Che-Sheng Chu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGHKS-2068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento HD-tDCS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi