High Definition Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (HD-tDCS) potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Che-Sheng Chu, Kaohsiung Veterans General Hospital.
High Definition Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (HD-tDCS) vaikutus kognitiivisiin toimintoihin potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta: satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, valeohjattu pilottitutkimus
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, voisiko HD-tDCS-high-definition transkraniaalinen tasavirtastimulaatio hyötyä globaalille kognitiiviselle toiminnalle ja kognition osa-alueille (visuaalinen/verbaalinen/työmuisti, toimeenpanotoiminto, huomio, prosessointinopeus, kieli ja otsalohkon toiminta). ), mieliala (masennus ja ahdistuneisuus) ja subjektiivinen muistin heikkeneminen potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), uusi, ei-invasiivinen ja turvallinen neuromoduloiva tekniikka, on kehitetty uudeksi terapeuttiseksi vaihtoehdoksi neuropsykiatrisille häiriöille.
Se kattaa suhteellisen heikon vakiovirran induktion aivokuoren läpi päänahan elektrodien kautta.
Riippuen stimulaation polariteetista, tämä johtaa aivokuoren kiihottumisen ja spontaanin hermotoiminnan modulaatioon.
Verrattuna tDCS:ään, HD-tDCS-high-definition transkraniaalinen tasavirtastimulaatio on erittäin fokaalinen ja voi spesifisesti moduloida aivokuoren aktiivisuutta alueella, jota rajoittaa sen 4 x 1 elektrodirengas siten, että kohdealue tulee herkemmin hermoplastiselle muutokselle.
Tutkimukset ovat ehdottaneet, että tDCS parantaa kognitiota, mukaan lukien muistin palauttamista, verbaalista sujuvuutta ja toimeenpanotoimintoja.
MCI:llä ei kuitenkaan ole HD-tDCS-tutkimusta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voisiko HD-tDCS hyötyä globaalille kognitiiviselle toiminnalle ja kognition osa-alueille (visuaalinen/verbaalinen/työmuisti, toimeenpanotoiminto, huomio, prosessointinopeus, kieli ja otsalohkon toiminta), mielialalle (masennus). ja ahdistuneisuus) ja subjektiivinen muistin heikkeneminen potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Department of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 65-85 vuotta
- lievä kognitiivinen heikentyminen
- oikeakätinen
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on epilepsia, vakava fyysinen sairaus, mikä tahansa psyykkinen samanaikainen sairaus tai aiempi päihderiippuvuus
- Vasta-aiheet transkraniaaliseen sähköiseen/magneettiseen stimulaatioon.
- Ottaa kallonsisäisiä metallisia vieraita esineitä
- sinulla on ollut kallonsisäisiä kasvaimia tai leikkausta tai vakavia päävammoja tai aivoverisuonisairauksia
- Psykotrooppisten aineiden, kuten psykoosilääkkeiden, masennuslääkkeiden, bentsodiatsepaamin ja anksiolyyttien jne. saaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2 milliampeerin annos HD-tDCS-hoitoa
2 milliampeerin annos HD-tDCS-hoitoa 25 minuutin ajan, kerran työpäivänä 2 viikon ajan, yhteensä 10 hoitokertaa
|
2 milliampeerin annos HD-tDCS-hoitoa 20 minuutin ajan 5 peräkkäisenä kahdesti päivässä
|
|
Huijausvertailija: HD-tDCS-hoidon valeannos (plasebo).
HD-tDCS-hoidon valeannos (plasebo) 25 minuuttia, kerran työpäivänä 2 viikon ajan, yhteensä 10 hoitokertaa
|
Osallistujat saavat näennäistä (plaseboa) HD-tDCS:tä 20 minuutin ajan 5 peräkkäisenä kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisten kykyjen seulontainstrumentti, CASI
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikon, yhden ja kolmen kuukauden kuluttua
|
Kognitiivisten kykyjen seulontainstrumentti (CASI) on kognitiivinen testiseulonta dementian varalta, jonka avulla seurataan sairauden etenemistä ja luodaan kognitiivisten heikentymien profiileja tutkimalla kykyjä tarkkaavaisuuteen, keskittymiseen, suuntautumiseen, lyhytaikaiseen muistiin, pitkäkestoiseen muistiin ja kieleen. kykyjä, visuaalista rakennetta, luetteloa luovaa sujuvuutta, abstraktiota ja arvostelukykyä pistemääräalueella 0–100.
|
Muutos lähtötilanteesta viikon, yhden ja kolmen kuukauden kuluttua
|
|
Wechsler Memory Scale-third edition (WMS III) - verbaaliset parit I ja II
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikon, yhden ja kolmen kuukauden kuluttua
|
Verbaalisen muistin arviointiin arvioimalla aiemmin opittujen suullisesti esitettyjen sanaparien muistamismuistia (verbaaliset parit I); arvioida kykyä muistaa assosiaatioita verbaalipareilta I 30 minuutin viiveen jälkeen sekä arvioida sanaparien tunnistamista (verbaaliset parit II).
|
Muutos lähtötilanteesta viikon, yhden ja kolmen kuukauden kuluttua
|
|
Wechsler Memory Scale - kolmas painos (WMS III) - visuaalinen toisto I ja II
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikon, yhden ja kolmen kuukauden kuluttua
|
Visuaalisen muistin toiminnan arviointiin arvioimalla kykyä toistaa vaikeasti verbalisoitavia kuvioita lyhyen altistuksen jälkeen (visuaalinen toisto I); arvioida kykyä muistaa Visual Reproduction I:ssä esitetyt mallit 30 minuutin viiveen jälkeen, sekä erityiset osatestit, joilla arvioidaan oikeiden lukujen tunnistamista ei-kohdehahmoista, kuvien kopiointi visuaalisen havainnoinnin kykyjen arvioimiseksi ja osatesti syrjinnän analysoimiseksi kyvyt (visuaalinen lisääntyminen II).
|
Muutos lähtötilanteesta viikon, yhden ja kolmen kuukauden kuluttua
|
|
Wisconsin-korttien lajittelutesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikon, yhden ja kolmen kuukauden kuluttua
|
toimeenpanotoiminnan arvioimiseksi
|
Muutos lähtötilanteesta viikon, yhden ja kolmen kuukauden kuluttua
|
|
Etuarvioinnin akku, FAB
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikon, yhden ja kolmen kuukauden kuluttua
|
FAB on lyhyt työkalu, jota voidaan käyttää sängyn vieressä tai klinikalla auttamaan kohteiden etuosan toimintaa.
Kokonaispistemäärä on enintään 18, korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Asteikot koostuvat yhtäläisyyksistä (käsitteellisyys), leksikaalisesta sujuvuudesta (henkinen joustavuus), moottorisarjan "Luria" testi (ohjelmointi), ristiriitaiset ohjeet (herkkyys häiriöille), Go-No Go (estävä hallinta), esiherkkyyskäyttäytyminen (ympäristön autonomia).
|
Muutos lähtötilanteesta viikon, yhden ja kolmen kuukauden kuluttua
|
|
Wechslerin aikuisten älykkyysasteikko, neljä painos, WAIS-IV, numeroväli
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikon, yhden ja kolmen kuukauden kuluttua
|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) on älykkyystesti, joka on suunniteltu mittaamaan älykkyyttä ja kognitiivisia kykyjä aikuisilla ja vanhemmilla nuorilla. Se on tällä hetkellä neljäs painos (WAIS-IV), jonka Pearson julkaisi vuonna 2008, ja se on maailman laajimmin käytetty älykkyystesti sekä aikuisille että vanhemmille nuorille. Käytimme WAIS-IV:tä, numerovälin alaskaalaa, tutkiaksemme koehenkilöiden välistä huomiota; Numeroväli oli kuuntelemalla numerosarjoja suullisesti ja toistamalla ne kuultuina, käänteisessä järjestyksessä ja nousevassa järjestyksessä. |
Muutos lähtötilanteesta viikon, yhden ja kolmen kuukauden kuluttua
|
|
Wechslerin aikuisten älykkyysasteikko, neljä painos, WAIS-IV, numerosymbolikoodaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikon, yhden ja kolmen kuukauden kuluttua
|
Käytimme WAIS-IV:tä, numerosymbolien koodausalaskaalaa, tutkiaksemme prosessointinopeutta kohteiden kesken; Numerosymbolikoodaus on paperilla ja lyijykynällä tehty kognitiivinen testi, joka esitetään yhdelle paperiarkille ja joka vaatii koehenkilön yhdistämään symbolit numeroihin sivun yläreunassa olevan avaimen mukaan.
Kohde kopioi symbolin numerorivin alla oleviin välilyönteihin.
Oikeiden symbolien määrä sallitussa ajassa, yleensä 90-120 sekuntia, muodostaa pisteen
|
Muutos lähtötilanteesta viikon, yhden ja kolmen kuukauden kuluttua
|
|
Wechslerin aikuisten älykkyysasteikko, neljä painos, WAIS-IV, sanasto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikon, yhden ja kolmen kuukauden kuluttua
|
Käytimme WAIS-IV:tä, sanaston alaskaalaa, tutkiaksemme kielen toimintaa oppiaineiden kesken; Sanaston osatesti edellyttää, että asiakas yrittää määritellä enintään 30 sanaa.
Tämä osatesti arvioi asiakkaan sanaymmärrystä ja heijastaa: kielen kehitystä, ilmaisukykyä kielitaitoa, kulttuurisia ja koulutuskokemuksia, kykyä käyttää sanoja tarkoituksenmukaisesti, tiedon hakemista pitkäaikaismuistista.
|
Muutos lähtötilanteesta viikon, yhden ja kolmen kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beckin masennusinventaari (BDI-II)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikon, yhden ja kolmen kuukauden kuluttua
|
BDI-II oli BDI:n vuoden 1996 versio.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan, miltä heistä on tuntunut viimeisen kahden viikon aikana.
BDI-II sisältää myös 21 kysymystä, joista kukin vastaus pisteytetään asteikolla 0-3. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Standardoituja raja-arvoja käytettiin seuraavasti: 0-13: minimaalinen masennus; 14-19: lievä masennus; 20-28: kohtalainen masennus; 29-63: vaikea masennus.
|
Muutos lähtötilanteesta viikon, yhden ja kolmen kuukauden kuluttua
|
|
Beckin ahdistuskartoitus (BAI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikon, yhden ja kolmen kuukauden kuluttua
|
Aaron T. Beckin ja muiden kollegoiden luoma Beck Anxiety Inventory (BAI) on 21 kysymyksen monivalintaluettelo, jota käytetään lasten ja aikuisten ahdistuksen vakavuuden mittaamiseen.
BAI sisältää 21 kysymystä, ja jokainen vastaus pisteytetään asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti).
Korkeammat kokonaispisteet viittaavat vakavampiin ahdistuneisuusoireisiin.
Standardoidut rajat ovat seuraavat: 0-7: minimaalinen ahdistus; 8-15: lievä ahdistuneisuus; 16-25: kohtalainen ahdistuneisuus; 26-63: vakava ahdistuneisuus.
|
Muutos lähtötilanteesta viikon, yhden ja kolmen kuukauden kuluttua
|
|
Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCD-Q MyCog)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikon, yhden ja kolmen kuukauden kuluttua
|
SCD-Q on validoitu kyselylomake, joka arvioi subjektiivisen kognitiivisen rappeutumisen kyvyissä, kuten muistissa, huomiossa, kielessä tai toimeenpanotoiminnassa.
Tämä asteikko koostuu kahdesta osasta: MyCogin täyttää tutkittava, TheirCogin hoitaja.
Molemmissa osissa on 24 identtistä kaksijakoista kysymystä (kyllä/ei), jotka arvioivat muistin suorituskyvyn, kielen ja toimeenpanotoimintojen heikkenemistä päivittäisen elämän viimeisen kahden vuoden aikana.
MyCog- ja TheirCog-pisteiden SCD-Q-pisteet vaihtelevat välillä 0–24, ja korkeammat pisteet liittyvät suurempiin havaittuihin kognitiivisiin muutoksiin (leikkaus luokitellaan SCD:ksi = 7).
|
Muutos lähtötilanteesta viikon, yhden ja kolmen kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Che-Sheng Chu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGHKS-2068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .