High Definition Transcranial Direct Current Stimulace (HD-tDCS) u pacientů s mírnou kognitivní poruchou
29. října 2024 aktualizováno: Che-Sheng Chu, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení (HD-tDCS) na kognitivní funkce u pacientů s mírnou kognitivní poruchou: randomizovaná, třikrát zaslepená, falešně kontrolovaná pilotní studie
Cílem studie bylo zjistit, zda by transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením (HD-tDCS) mohla prospět globální kognitivní funkci a subdoménám kognice (vizuální/verbální/pracovní paměť, výkonná funkce, pozornost, rychlost zpracování, jazyk a funkce čelního laloku ), nálady (deprese a úzkosti) a subjektivní poruchy paměti u pacientů s mírnou kognitivní poruchou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), nová, neinvazivní a bezpečná neuromodulační technika, byla vyvinuta jako nová terapeutická možnost pro neuropsychiatrické poruchy.
Zahrnuje indukci relativně slabého konstantního toku proudu mozkovou kůrou prostřednictvím skalpových elektrod.
V závislosti na polaritě stimulace to má za následek modulaci kortikální excitability a spontánní nervové aktivity.
Ve srovnání s tDCS je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením (HD-tDCS) vysoce fokální a může specificky modulovat kortikální aktivitu v oblasti omezené jejím prstencem 4 x 1 elektrod, takže se cílová oblast stává přístupnější neuroplastickým změnám.
Studie naznačují, že tDCS zlepšuje kognitivní funkce, včetně vybavování paměti, verbální plynulost a výkonné funkce.
Studie HD-tDCS o MCI však neexistuje.
Účelem této studie je prozkoumat, zda by HD-tDCS mohl prospět globální kognitivní funkci a subdoménám kognice (vizuální/verbální/pracovní paměť, výkonná funkce, pozornost, rychlost zpracování, jazyk a funkce čelního laloku), nálada (deprese a úzkost) a subjektivní poruchy paměti u pacientů s mírnou kognitivní poruchou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
- Department of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 85 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 65 až 85 let
- mírné kognitivní poruchy
- pravák
Kritéria vyloučení:
- Máte epilepsii, těžké fyzické onemocnění, jakoukoli současnou psychiatrickou komorbiditu nebo závislost na látkách v anamnéze
- Kontraindikace pro transkraniální elektrickou/magnetickou stimulaci.
- Mít intrakraniální kovová cizí tělesa
- Mít v anamnéze intrakraniální novotvary nebo chirurgický zákrok nebo v anamnéze těžká poranění hlavy nebo cerebrovaskulární onemocnění
- Příjem psychotropních látek, jako jsou antipsychotika, antidepresiva, benzodiazepam a anxiolytika atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dávka 2 mili Amp léčby HD-tDCS
Dávka 2 mili Amp ošetření HD-tDCS po dobu 25 minut, jednou pracovní den po dobu 2 týdnů, celkem 10 sezení
|
Dávka 2 mili Amp léčby HD-tDCS po dobu 20 minut, pro 5 po sobě jdoucích sezení dvakrát denně
|
|
Falešný srovnávač: Falešná (placebo) dávka léčby HD-tDCS
Falešná (placebo) dávka léčby HD-tDCS po dobu 25 minut, jednou pracovní den po dobu 2 týdnů, celkem 10 sezení
|
Účastníci dostanou falešné (placebo) HD-tDCS po dobu 20 minut po dobu 5 po sobě jdoucích relací dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj na screening kognitivních schopností, CASI
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po jednom týdnu, jednom a třech měsících
|
Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) je kognitivní test screeningu demence při sledování progrese onemocnění a při poskytování profilů kognitivních poruch pomocí zkoumání schopností na pozornost, koncentraci, orientaci, krátkodobou paměť, dlouhodobou paměť, jazyk. schopnosti, vizuální konstrukce, plynulost vytváření seznamů, abstrakce a úsudek s rozsahem skóre 0 až 100, v tomto pořadí.
|
Změna od výchozí hodnoty po jednom týdnu, jednom a třech měsících
|
|
Wechsler Memory Scale-3. vydání (WMS III) - slovní pároví spolupracovníci I a II
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po jednom týdnu, jednom a třech měsících
|
Pro hodnocení verbální paměti hodnocením vybavovací paměti pro orálně prezentované slovní dvojice, které byly dříve naučeny (verbální dvojice slov I); hodnocení schopnosti vybavit si asociace z verbálních párových členů I po 30minutovém zpoždění, stejně jako hodnocení rozpoznávání slovních párů (verbální párové asociace II).
|
Změna od výchozí hodnoty po jednom týdnu, jednom a třech měsících
|
|
Wechsler Memory Scale-3. vydání (WMS III) - vizuální reprodukce I a II
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po jednom týdnu, jednom a třech měsících
|
Pro posouzení funkce zrakové paměti posouzením schopnosti reprodukovat obtížně verbalizovatelné návrhy po krátké expozici (vizuální reprodukce I); hodnocení schopnosti vybavit si návrhy prezentované v Vizuální reprodukce I po 30minutové prodlevě, stejně jako specifické dílčí testy k posouzení rozpoznání správných figur od necílových figur, kopírování figur k posouzení schopností zrakového vnímání a dílčí test k analýze diskriminace schopnosti (zraková reprodukce II).
|
Změna od výchozí hodnoty po jednom týdnu, jednom a třech měsících
|
|
Test třídění karet ve Wisconsinu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po jednom týdnu, jednom a třech měsících
|
pro posouzení výkonné funkce
|
Změna od výchozí hodnoty po jednom týdnu, jednom a třech měsících
|
|
Přední hodnotící baterie, FAB
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po jednom týdnu, jednom a třech měsících
|
FAB je krátký nástroj, který lze použít u lůžka nebo na klinice k podpoře frontální funkce subjektů.
Celkové skóre je od maximálně 18, vyšší skóre znamená lepší výkon.
Škály se skládají z podobností (konceptualizace), lexikální plynulosti (mentální flexibilita), testu motorických sérií "Luria" (programování), protichůdných instrukcí (citlivost na interference), Go-No Go (inhibiční kontrola), vnímavého chování (environmentální autonomie).
|
Změna od výchozí hodnoty po jednom týdnu, jednom a třech měsících
|
|
Wechsler inteligence stupnice pro dospělé čtyři vydání, WAIS-IV, rozpětí číslic
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po jednom týdnu, jednom a třech měsících
|
Wechslerova škála inteligence dospělých (WAIS) je IQ test určený k měření inteligence a kognitivních schopností u dospělých a starších dospívajících. V současné době je ve čtvrtém vydání (WAIS-IV) vydaném v roce 2008 společností Pearson a je nejrozšířenějším IQ testem pro dospělé i starší dospívající na světě. Ke zkoumání pozornosti mezi subjekty jsme použili WAIS-IV, digit span subscale; Číselné rozpětí bylo posloucháním posloupností čísel ústně a jejich opakováním, jak jste slyšeli, v obráceném pořadí a ve vzestupném pořadí. |
Změna od výchozí hodnoty po jednom týdnu, jednom a třech měsících
|
|
Wechslerova váha pro dospělé inteligence čtyři vydání, WAIS-IV, kódování číselných symbolů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po jednom týdnu, jednom a třech měsících
|
Ke zkoumání rychlosti zpracování mezi subjekty jsme použili WAIS-IV, subškálu kódování číslicových symbolů; Kódování číselných symbolů je kognitivní test pomocí papíru a tužky prezentovaný na jediném listu papíru, který vyžaduje, aby subjekt přiřazoval symboly k číslům podle klíče umístěného v horní části stránky.
Subjekt zkopíruje symbol do mezer pod řadou čísel.
Počet správných symbolů v povoleném čase, obvykle 90 až 120 sekund, tvoří skóre
|
Změna od výchozí hodnoty po jednom týdnu, jednom a třech měsících
|
|
Wechsler inteligence stupnice pro dospělé čtyři vydání, WAIS-IV, slovní zásoba
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po jednom týdnu, jednom a třech měsících
|
Ke zkoumání jazykových funkcí mezi předměty jsme použili WAIS-IV, subškálu slovní zásoby; Subtest slovní zásoby vyžaduje, aby se klient pokusil definovat až 30 slov.
Tento subtest hodnotí klientovo porozumění slovům a odráží: vývoj jazyka, vyjadřovací jazykové schopnosti, kulturní a vzdělávací zkušenosti, schopnost vhodně používat slova, získávání informací z dlouhodobé paměti.
|
Změna od výchozí hodnoty po jednom týdnu, jednom a třech měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po jednom týdnu, jednom a třech měsících
|
BDI-II byla revize BDI z roku 1996.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili, jak se cítili za poslední dva týdny.
BDI-II také obsahuje 21 otázek, přičemž každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
Standardizované mezní hodnoty byly použity následovně: 0-13: minimální deprese; 14-19: mírná deprese; 20-28: střední deprese; 29-63: těžká deprese.
|
Změna od výchozí hodnoty po jednom týdnu, jednom a třech měsících
|
|
Beckův inventář úzkosti (BAI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po jednom týdnu, jednom a třech měsících
|
Beck Anxiety Inventory (BAI), vytvořený Aaronem T. Beckem a dalšími kolegy, je inventář s 21 otázkami s více možnostmi vlastního hlášení, který se používá k měření závažnosti úzkosti u dětí a dospělých.
BAI obsahuje 21 otázek, přičemž každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (přísně).
Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
Standardizované limity jsou následující: 0-7: minimální úzkost; 8-15: mírná úzkost; 16-25: střední úzkost; 26-63: těžká úzkost.
|
Změna od výchozí hodnoty po jednom týdnu, jednom a třech měsících
|
|
Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCD-Q MyCog)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po jednom týdnu, jednom a třech měsících
|
SCD-Q je validovaný dotazník, který hodnotí přítomnost subjektivního kognitivního úpadku ve schopnostech, jako je paměť, pozornost, jazyk nebo výkonné funkce.
Tato škála se skládá ze dvou částí: MyCog vyplňuje subjekt, TheirCog pečovatel.
Obě části mají 24 identických dichotomických otázek (ano/ne), které hodnotí pokles výkonnosti paměti, jazyka a exekutivních funkcí v posledních 2 letech každodenního života.
Skóre SCD-Q pro MyCog a TheirCog se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre je spojeno s většími vnímanými kognitivními změnami (řez, který má být klasifikován jako SCD = 7).
|
Změna od výchozí hodnoty po jednom týdnu, jednom a třech měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Che-Sheng Chu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VGHKS-2068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .