High Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) hos patienter med let kognitiv svækkelse
29. oktober 2024 opdateret af: Che-Sheng Chu, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Effekten af High Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) på kognitiv funktion hos patienter med let kognitiv svækkelse: et randomiseret, tredobbeltblindt, sham-kontrolleret pilotstudie
Undersøgelsen havde til formål at undersøge, om high definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS) kunne gavne global kognitiv funktion og subdomæner af kognition (visuel/verbal/arbejdshukommelse, eksekutiv funktion, opmærksomhed, behandlingshastighed, sprog og frontallappens funktion) ), humør (depression og angst) og subjektiv hukommelsessvækkelse hos patienter med mild kognitiv svækkelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), en ny, ikke-invasiv og sikker neuromodulerende teknik, er blevet udviklet som en ny terapeutisk mulighed for neuropsykiatriske lidelser.
Det omfatter induktion af en relativt svag konstant strømgennemstrømning gennem hjernebarken via hovedbundselektroder.
Afhængig af stimuleringspolaritet resulterer dette i en modulering af kortikal excitabilitet og spontan neural aktivitet.
Sammenlignet med tDCS er high-definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS) meget fokal og kan specifikt modulere kortikal aktivitet i regionen begrænset af dens 4 x 1 ring af elektroder, således at den målrettede region bliver mere modtagelig for neuroplastiske forandringer.
Undersøgelser har antydet, at tDCS forbedrer kognition, herunder hukommelsesopkald, verbal flydende og udøvende funktion.
Alligevel er der ikke HD-tDCS-undersøgelse om MCI.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om HD-tDCS kunne gavne global kognitiv funktion og subdomæner af kognition (visuel/verbal/arbejdshukommelse, eksekutiv funktion, opmærksomhed, behandlingshastighed, sprog og frontallappens funktion), humør (depression) og angst) og subjektiv hukommelsessvækkelse hos patienter med mild kognitiv svækkelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Department of Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 85 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 65 til 85 år
- let kognitiv svækkelse
- højrehåndet
Ekskluderingskriterier:
- At have epilepsi, alvorlig fysisk sygdom, enhver aktuel psykiatrisk komorbiditet eller historie med stofafhængighed
- Har kontraindikationer for transkraniel elektrisk/magnetisk stimulering.
- Har intrakranielle metalfremmedlegemer
- Har en historie med intrakranielle neoplasmer eller kirurgi, eller en historie med alvorlige hovedskader eller cerebrovaskulære sygdomme
- Modtagelse af psykotrope midler såsom antipsykotiske midler, antidepressiva, benzodiazepam og anxiolytika mv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2 milli Amp dosis af HD-tDCS behandling
2 milli Amp dosis af HD-tDCS behandling i 25 minutter, én arbejdsdag i 2 uger, i alt 10 sessioner
|
2 milli Amp dosis af HD-tDCS behandling i 20 minutter, i 5 på hinanden følgende sessioner to gange dagligt
|
|
Sham-komparator: Sham (placebo) dosis af HD-tDCS behandling
Sham (placebo) dosis af HD-tDCS behandling i 25 minutter, én arbejdsdag i 2 uger, i alt 10 sessioner
|
Deltagerne vil modtage falsk (placebo) HD-tDCS i 20 minutter i 5 på hinanden følgende sessioner to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cognitive Abilities Screening Instrument, CASI
Tidsramme: Skift fra baseline efter en uge, en og tre måneder
|
The Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) er en kognitiv testscreening for demens, til overvågning af sygdomsprogression og til at give profiler for kognitiv svækkelse ved at undersøge evner til opmærksomhed, koncentration, orientering, korttidshukommelse, langtidshukommelse, sprog evner, visuel konstruktion, listegenererende flydende evner, abstraktion og dømmekraft med scoreintervaller på henholdsvis 0 til 100.
|
Skift fra baseline efter en uge, en og tre måneder
|
|
Wechsler Memory Scale-tredje udgave (WMS III) - verbalt parrede associerede I og II
Tidsramme: Skift fra baseline efter en uge, en og tre måneder
|
Til vurdering af verbal hukommelse ved at vurdere genkaldelseshukommelse for mundtligt præsenterede ordpar, der tidligere er blevet lært (verbalt parrede associerede I); vurdering af evnen til at genkalde associationer fra Verbal Paired Associates I efter 30 minutters forsinkelse, samt vurdering af genkendelse af ordpar (verbal Paired Associates II).
|
Skift fra baseline efter en uge, en og tre måneder
|
|
Wechsler Memory Scale-tredje udgave (WMS III) - visuel gengivelse I og II
Tidsramme: Skift fra baseline efter en uge, en og tre måneder
|
Til vurdering af visuel hukommelsesfunktion ved at vurdere evnen til at gengive designs, der er svære at verbalisere efter en kort eksponering (visuel gengivelse I); vurdering af evnen til at genkalde de designs, der præsenteres i Visual Reproduction I efter en 30-minutters forsinkelse, såvel som specifikke deltests for at vurdere genkendelse af korrekte figurer fra ikke-målfigurer, kopiering af figurer for at vurdere visuelle perceptionsevner og en deltest til at analysere diskrimination evner (visuel gengivelse II).
|
Skift fra baseline efter en uge, en og tre måneder
|
|
Wisconsin kortsorteringstest
Tidsramme: Skift fra baseline efter en uge, en og tre måneder
|
til vurdering af den udøvende funktion
|
Skift fra baseline efter en uge, en og tre måneder
|
|
Frontalvurderingsbatteri, FAB
Tidsramme: Skift fra baseline efter en uge, en og tre måneder
|
FAB er et kort værktøj, der kan bruges ved sengekanten eller i en klinik for at hjælpe forsøgspersonernes frontalfunktion.
Samlet score er fra et maksimum på 18, højere score indikerer bedre præstation.
Skalaerne består af ligheder (konceptualisering), leksikalsk flydende (mental fleksibilitet), motorserie "Luria" test (programmering), modstridende instruktioner (følsomhed over for interferens), Go-No Go (hæmmende kontrol), præhensionsadfærd (miljømæssig autonomi).
|
Skift fra baseline efter en uge, en og tre måneder
|
|
Wechsler voksen intelligens skala fire udgave, WAIS-IV, ciffer span
Tidsramme: Skift fra baseline efter en uge, en og tre måneder
|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) er en IQ-test designet til at måle intelligens og kognitive evner hos voksne og ældre unge. Den er i øjeblikket i sin fjerde udgave (WAIS-IV) udgivet i 2008 af Pearson, og er den mest udbredte IQ-test, for både voksne og ældre unge, i verden. Vi brugte WAIS-IV, digit span subscale, til at undersøge opmærksomhed blandt emner; Cifferspan var ved at lytte til talsekvenser mundtligt og gentage dem som hørt, i omvendt rækkefølge og i stigende rækkefølge. |
Skift fra baseline efter en uge, en og tre måneder
|
|
Wechsler voksen intelligens skala fire udgave, WAIS-IV, ciffer symbol kodning
Tidsramme: Skift fra baseline efter en uge, en og tre måneder
|
Vi brugte WAIS-IV, ciffer symbol coding subscale, til at undersøge behandlingshastighed blandt emner; Ciffersymbolkodningen er en kognitiv papir-og-blyant-test præsenteret på et enkelt ark papir, der kræver, at et emne matcher symboler med tal i henhold til en tast placeret øverst på siden.
Emnet kopierer symbolet i mellemrum under en række tal.
Antallet af korrekte symboler inden for den tilladte tid, normalt 90 til 120 sekunder, udgør scoren
|
Skift fra baseline efter en uge, en og tre måneder
|
|
Wechsler voksen intelligens skala fire udgave, WAIS-IV, ordforråd
Tidsramme: Skift fra baseline efter en uge, en og tre måneder
|
Vi brugte WAIS-IV, vokabular subscale, til at undersøge sprogets funktion blandt fag; Ordforrådsundertesten kræver, at klienten forsøger at definere op til 30 ord.
Denne deltest vurderer klientens forståelse af ord og afspejler: sproglig udvikling, ekspressive sprogfærdigheder, kulturelle og uddannelsesmæssige erfaringer, evne til at bruge ord hensigtsmæssigt, genfinding af information fra langtidshukommelsen.
|
Skift fra baseline efter en uge, en og tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Becks depressionsopgørelse (BDI-II)
Tidsramme: Skift fra baseline efter en uge, en og tre måneder
|
BDI-II var en 1996 revision af BDI.
Deltagerne blev bedt om at vurdere, hvordan de har haft det de sidste to uger.
BDI-II indeholder også 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 til 3. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
De standardiserede cutoffs anvendes som følger: 0-13: minimal depression; 14-19: let depression; 20-28: moderat depression; 29-63: svær depression.
|
Skift fra baseline efter en uge, en og tre måneder
|
|
Beck angstopgørelse (BAI)
Tidsramme: Skift fra baseline efter en uge, en og tre måneder
|
Beck Anxiety Inventory (BAI), skabt af Aaron T. Beck og andre kolleger, er en 21 spørgsmåls multiple-choice-selvrapportering, der bruges til at måle sværhedsgraden af angst hos børn og voksne.
BAI'en indeholder 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt).
Højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
De standardiserede cutoffs er som følger: 0-7: minimal angst; 8-15: let angst; 16-25: moderat angst; 26-63: svær angst.
|
Skift fra baseline efter en uge, en og tre måneder
|
|
Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCD-Q MyCog)
Tidsramme: Skift fra baseline efter en uge, en og tre måneder
|
SCD-Q er et valideret spørgeskema, der vurderer tilstedeværelsen af et subjektivt kognitivt forfald i evner såsom hukommelse, opmærksomhed, sprog eller eksekutive funktioner.
Denne skala består af to dele: MyCog udfyldes af emnet, TheirCog af omsorgspersonen.
Begge dele har 24 identiske dikotome spørgsmål (ja/nej), der evaluerer fald for hukommelsespræstationer, sprog og eksekutive funktioner i de sidste 2 år af dagligdagen.
SCD-Q scoren for MyCog og TheirCog varierer fra 0 til 24, med højere score forbundet med større opfattede kognitive ændringer (skåret for at blive klassificeret som SCD = 7).
|
Skift fra baseline efter en uge, en og tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Che-Sheng Chu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VGHKS-2068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .