High Definition transkraniell likestrømstimulering (HD-tDCS) hos pasienter med mild kognitiv svikt
29. oktober 2024 oppdatert av: Che-Sheng Chu, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Effekten av høydefinisjons transkraniell likestrømsstimulering (HD-tDCS) på kognitiv funksjon hos pasienter med mild kognitiv svikt: en randomisert, trippelblind, sham-kontrollert pilotstudie
Studien hadde som mål å undersøke om høydefinisjons transkraniell likestrømsstimulering (HD-tDCS) kunne være til fordel for global kognitiv funksjon og underdomener av kognisjon (visuelt/verbalt/arbeidsminne, eksekutiv funksjon, oppmerksomhet, prosesseringshastighet, språk og frontallappens funksjon ), humør (depresjon og angst) og subjektiv hukommelsessvikt hos pasienter med mild kognitiv svikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS), en ny, ikke-invasiv og sikker nevromodulerende teknikk, har blitt utviklet som et nytt terapeutisk alternativ for nevropsykiatriske lidelser.
Det omfatter induksjon av en relativt svak konstant strømflyt gjennom hjernebarken via hodebunnselektroder.
Avhengig av stimuleringspolaritet resulterer dette i en modulering av kortikal eksitabilitet og spontan neural aktivitet.
Sammenlignet med tDCS er høydefinisjons transkraniell likestrømsstimulering (HD-tDCS) sterkt fokusert og kan spesifikt modulere kortikal aktivitet i regionen begrenset av dens 4 x 1 ring av elektroder, slik at den målrettede regionen blir mer mottagelig for nevroplastisk forandring.
Studier har antydet at tDCS forbedrer kognisjon, inkludert minnegjenkalling, verbal flyt og eksekutiv funksjon.
Likevel er det ingen HD-tDCS-studie på MCI.
Hensikten med denne studien er å undersøke om HD-tDCS kan være til fordel for global kognitiv funksjon og underdomener av kognisjon (visuelt/verbalt/arbeidsminne, eksekutiv funksjon, oppmerksomhet, prosesseringshastighet, språk og frontallappens funksjon), humør (depresjon). og angst), og subjektiv hukommelsessvikt hos pasienter med mild kognitiv svikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Department of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 85 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 65 til 85 år
- mild kognitiv svikt
- høyrehendt
Ekskluderingskriterier:
- Har epilepsi, alvorlig fysisk sykdom, enhver nåværende psykiatrisk komorbiditet eller historie med rusavhengighet
- Har kontraindikasjoner for transkraniell elektrisk/magnetisk stimulering.
- Har intrakranielle metallfremmedlegemer
- Har en historie med intrakranielle neoplasmer eller kirurgi, eller en historie med alvorlige hodeskader eller cerebrovaskulære sykdommer
- Mottar psykotrope midler som antipsykotika, antidepressiva, benzodiazepam og anxiolytika etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2 milli Amp dose av HD-tDCS behandling
2 milliampere dose HD-tDCS behandling i 25 minutter, en gang arbeidsdag i 2 uker, totalt 10 økter
|
2 milli Amp dose av HD-tDCS behandling i 20 minutter, i 5 påfølgende økter to ganger daglig
|
|
Sham-komparator: Sham (placebo) dose av HD-tDCS behandling
Sham (placebo) dose av HD-tDCS behandling i 25 minutter, én arbeidsdag i 2 uker, totalt 10 økter
|
Deltakerne vil motta sham (placebo) HD-tDCS i 20 minutter, i 5 påfølgende økter to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive evner Screening Instrument, CASI
Tidsramme: Endring fra baseline etter én uke, én og tre måneder
|
The Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) er en kognitiv testscreening for demens, for å overvåke sykdomsprogresjonen og for å gi profiler av kognitiv svikt ved å undersøke evner på oppmerksomhet, konsentrasjon, orientering, korttidshukommelse, langtidshukommelse, språk evner, visuell konstruksjon, listegenererende flyt, abstraksjon og dømmekraft med poengsummer på henholdsvis 0 til 100.
|
Endring fra baseline etter én uke, én og tre måneder
|
|
Wechsler Memory Scale-tredje utgave (WMS III) - verbalt parede medarbeidere I og II
Tidsramme: Endring fra baseline etter én uke, én og tre måneder
|
For vurdering av verbal hukommelse ved å vurdere tilbakekallingsminne for muntlig presenterte ordpar som har blitt lært tidligere (verbalt parede medarbeidere I); vurdere evne til å huske assosiasjoner fra Verbal Paired Associates I etter en 30-minutters forsinkelse, samt vurdere gjenkjenning av ordpar (verbal Paired Associates II).
|
Endring fra baseline etter én uke, én og tre måneder
|
|
Wechsler Memory Scale-tredje utgave (WMS III) - visuell gjengivelse I og II
Tidsramme: Endring fra baseline etter én uke, én og tre måneder
|
For vurdering av visuell minnefunksjon ved å vurdere evnen til å reprodusere design som er vanskelig å verbalisere etter en kort eksponering (visuell reproduksjon I); vurdere evnen til å huske designene presentert i Visual Reproduction I etter en 30-minutters forsinkelse, samt spesifikke underdeltester for å vurdere gjenkjennelse av korrekte figurer fra ikke-målfigurer, kopiering av figurer for å vurdere visuelle persepsjonsevner, og en deltest for å analysere diskriminering evner (visuell reproduksjon II).
|
Endring fra baseline etter én uke, én og tre måneder
|
|
Wisconsin-kortsorteringstest
Tidsramme: Endring fra baseline etter én uke, én og tre måneder
|
for vurdering av utøvende funksjon
|
Endring fra baseline etter én uke, én og tre måneder
|
|
Frontalvurderingsbatteri, FAB
Tidsramme: Endring fra baseline etter én uke, én og tre måneder
|
FAB er et kort verktøy som kan brukes ved sengekanten eller i en klinikksetting for å assistere frontalfunksjonen til forsøkspersonene.
Total poengsum er fra maksimalt 18, høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
Skalaene består av likheter (konseptualisering), leksikalsk flyt (mental fleksibilitet), motorserie "Luria"-test (programmering), motstridende instruksjoner (følsomhet for interferens), Go-No Go (hemmende kontroll), prehensionsatferd (miljøautonomi).
|
Endring fra baseline etter én uke, én og tre måneder
|
|
Wechsler voksen intelligens skala fire utgave, WAIS-IV, siffer span
Tidsramme: Endring fra baseline etter én uke, én og tre måneder
|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) er en IQ-test utviklet for å måle intelligens og kognitiv evne hos voksne og eldre ungdom. Den er for tiden i sin fjerde utgave (WAIS-IV) utgitt i 2008 av Pearson, og er den mest brukte IQ-testen, for både voksne og eldre ungdom, i verden. Vi brukte WAIS-IV, digit span subscale, for å undersøke oppmerksomhet blant fag; Sifferspenn var ved å lytte til tallsekvenser muntlig og gjenta dem som hørt, i omvendt rekkefølge og i stigende rekkefølge. |
Endring fra baseline etter én uke, én og tre måneder
|
|
Wechsler voksen intelligensskala fire utgaver, WAIS-IV, siffersymbolkoding
Tidsramme: Endring fra baseline etter én uke, én og tre måneder
|
Vi brukte WAIS-IV, siffer symbol coding subscale, for å undersøke prosesseringshastighet blant fag; Siffersymbolkodingen er en kognitiv papir-og-blyanttest presentert på et enkelt ark som krever at et emne matcher symboler med tall i henhold til en tast øverst på siden.
Emnet kopierer symbolet i mellomrom under en rad med tall.
Antall korrekte symboler innenfor tillatt tid, vanligvis 90 til 120 sekunder, utgjør poengsummen
|
Endring fra baseline etter én uke, én og tre måneder
|
|
Wechsler voksen intelligens skala fire utgave, WAIS-IV, vokabular
Tidsramme: Endring fra baseline etter én uke, én og tre måneder
|
Vi brukte WAIS-IV, vokabularunderskala, for å undersøke språkfunksjonen blant fag; Ordforrådsundertesten krever at klienten prøver å definere opptil 30 ord.
Denne deltesten vurderer klientens forståelse av ord og reflekterer: språkutvikling, uttrykksfulle språkferdigheter, kulturelle og pedagogiske erfaringer, evne til å bruke ord hensiktsmessig, gjenfinning av informasjon fra langtidshukommelsen.
|
Endring fra baseline etter én uke, én og tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck-depresjonsinventar (BDI-II)
Tidsramme: Endring fra baseline etter én uke, én og tre måneder
|
BDI-II var en revisjon av BDI fra 1996.
Deltakerne ble bedt om å vurdere hvordan de har hatt det de siste to ukene.
BDI-II inneholder også 21 spørsmål, hvor hvert svar blir skåret på en skala fra 0 til 3. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
De standardiserte grensene brukes som følger: 0-13: minimal depresjon; 14-19: mild depresjon; 20-28: moderat depresjon; 29-63: alvorlig depresjon.
|
Endring fra baseline etter én uke, én og tre måneder
|
|
Beck anxiety inventory (BAI)
Tidsramme: Endring fra baseline etter én uke, én og tre måneder
|
Beck Anxiety Inventory (BAI), opprettet av Aaron T. Beck og andre kolleger, er en 21-spørsmåls flervalgsrapportering som brukes til å måle alvorlighetsgraden av angst hos barn og voksne.
BAI inneholder 21 spørsmål, hvor hvert svar blir skåret på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig).
Høyere totalskår indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
De standardiserte grensene er som følger: 0-7: minimal angst; 8-15: mild angst; 16-25: moderat angst; 26-63: alvorlig angst.
|
Endring fra baseline etter én uke, én og tre måneder
|
|
Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCD-Q MyCog)
Tidsramme: Endring fra baseline etter én uke, én og tre måneder
|
SCD-Q er et validert spørreskjema som vurderer tilstedeværelsen av et subjektivt kognitivt forfall i evner som hukommelse, oppmerksomhet, språk eller eksekutive funksjoner.
Denne skalaen består av to deler: MyCog fylles av emnet, TheirCog av omsorgspersonen.
Begge deler har 24 identiske dikotomiske spørsmål (ja/nei), som evaluerer nedgang for minneprestasjoner, språk og eksekutive funksjoner i de siste 2 årene av dagliglivet.
SCD-Q-skåren for MyCog og TheirCog varierer fra 0 til 24, med høyere score assosiert med større opplevde kognitive endringer (kutt for å bli klassifisert som SCD = 7).
|
Endring fra baseline etter én uke, én og tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Che-Sheng Chu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VGHKS-2068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .