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リソースが限られている状況で産科高依存病棟に入院した重症女性

2019年10月8日 更新者:Claudia Marotta、Doctors with Africa - CUAMM

リソースが限られた状況で産科の高依存ユニットに入院した重症女性の死亡率の疫学、転帰、および危険因子

シエラレオネは、世界で最も高い妊産婦死亡率に直面しています。 この極度の負担にもかかわらず、産科救命救急ユニット (HDU) の潜在的な役割は、リソースが限られているこの設定やその他の設定でほとんど検討されていません。 この研究では、人口が多く、リソースが限られた産科病院の産科 HDU に入院した重病の分娩者の疫学、臨床転帰、および死亡の危険因子を調査しました。

調査の概要

詳細な説明

これは、2017 年 10 月 2 日から 2018 年 10 月 2 日まで、シエラレオネのフリータウンにあるプリンセス クリスチャン マタニティ病院 (PCMH) の HDU に入院した女性を対象とした後ろ向き観察研究です。 この研究は、シエラレオネの倫理科学審査委員会 (18/12/18) から倫理的な承認とインフォームド コンセントの放棄を受けました。

事前に定義された一連の変数が、入院時、HDU 入院時、および HDU からの退院時に評価されました。 主なデータ ソースは HDU の患者カルテで、データは病院の患者カルテおよび HDU の入院簿と照合して品質管理を行いました。 病院の分娩、入院、および死亡率のデータは、病院登録簿および妊産婦死亡病院データベースから得たものです。 データは研究担当医師 (CM) によって遡及的に収集され、以下が含まれます。患者の人口統計。入学日とソース;入院の主な理由; HDUへの入院の主な理由(血行動態不安定性、敗血症、出血、急性腎不全、神経障害、呼吸困難、重度のマラリア、凝固障害、その他の診断に分類)。 これらは、HDU への紹介の伝達を容易にするために病院のチェックリストに含まれている臨床診断であり、厳密な研究定義ではなく主治医の臨床評価に基づいています。

入院時に収集されたバイタル サインと治療には、体温、心拍数、呼吸数、AVPU スケールによる神経学的状態、収縮期および拡張期血圧、経皮飽和 (SpO2) が含まれます。 SpO2 と吸入酸素の比率 (SpO2/FiO2) も測定されました。 産科修正早期警告スコア (OEWS) も計算されました。

HDU滞在中の任意の時点で受けた特定の治療は、患者ファイルから抽出され、酸素補給、昇圧剤の使用、輸血、抗生物質療法、子癇発作予防のためのマグネシウムプロトコルの活性化、およびヒドララジンによる低血圧治療プロトコルが含まれていました。 毛細血管の乳酸レベルやヘモグロビンなどのポイント オブ ケア ラボ パラメーターが利用可能な場合に収集されました。 PCMH 入院から HDU 入院までの時間を計算しました。 入院期間と患者の転帰(HDUでの死亡、病棟への退院、または他の施設への転院として分類)は、退院時に報告されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

523

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2017 年 10 月 2 日から 2018 年 10 月 2 日までに PCMH の HDU に入院したすべての女性。

説明

包含基準:

  • 2017 年 10 月 2 日から 2018 年 10 月 2 日までに PCMH の HDU に入院したすべての女性。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HDUにおける道徳
時間枠:一年
主要評価項目は、HDU 滞在中の修正可能な要因と修正不可能な要因と死亡率との関連性でした。 HDU 死亡は、HDU 滞在中、つまり HDU への紹介から HDU からの退院までの死亡と定義されました。
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院死亡率
時間枠:1年
病院死亡率は、全入院期間中の死亡でした。
1年
滞在期間
時間枠:1年
Hdu の入院から hdu の退院までの時間 (日単位)。
1年
入学時のOEWS
時間枠:一年
コード化: 赤、黄、緑
一年
入学理由
時間枠:1年
次のように分類されます。血行動態の不安定性。敗血症;出血;急性腎不全;神経障害;呼吸困難;重度のマラリア;凝固障害;その他の診断
1年
入学時期
時間枠:1年
夜間/日中および営業日/週末
1年
受けた治療
時間枠:1年
酸素補給(はい/いいえ)、昇圧剤の使用(はい/いいえ)、輸血(はい/いいえ)、抗生物質療法(はい/いいえ)、子癇発作予防のためのマグネシウムプロトコルの活性化(はい/いいえ)、および低血圧治療滞在中のヒドララジンによるプロトコル(はい/いいえ)。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月8日

最初の投稿 (実際)

2019年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月8日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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