- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04121234
Kritisch kranke Frauen, die in einer ressourcenbegrenzten Umgebung in eine geburtshilfliche Abteilung mit hoher Abhängigkeit aufgenommen wurden
Pidemiologie, Ergebnisse und Risikofaktoren für die Sterblichkeit bei kritisch kranken Frauen, die in einer ressourcenbegrenzten Umgebung in eine geburtshilfliche Abteilung mit hoher Abhängigkeit aufgenommen wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie bei Frauen, die vom 2. Oktober 2017 bis zum 2. Oktober 2018 in die HDU des Princess Christian Maternity Hospital (PCMH), Freetown, Sierra Leone, aufgenommen wurden. Die Studie erhielt vom Sierra Leone Ethics and Scientific Review Committee (18.12.18) die ethische Genehmigung und den Verzicht auf eine Einverständniserklärung.
Eine Reihe vordefinierter Variablen wurde bei Krankenhausaufnahme, Aufnahme in die HDU und bei Entlassung aus der HDU bewertet. Die primäre Datenquelle war die HDU-Patientenakte, wobei die Daten mit den Krankenhaus-Patientenakten und dem HDU-Aufnahmebuch zum Zweck der Qualitätskontrolle abgeglichen wurden. Daten zu Krankenhausgeburten, Krankenhauseinweisungen und Sterblichkeit stammen aus dem Krankenhausregister und der Krankenhausdatenbank zur Müttersterblichkeit. Die Daten wurden retrospektiv von einem Studienarzt (CM) erhoben und umfassten: Patientendemographie; Aufnahmedatum und Quelle; Hauptgrund für Krankenhauseinweisung; Hauptgrund für die Aufnahme in die HDU (klassifiziert als: hämodynamische Instabilität; Sepsis; Blutung; akutes Nierenversagen; neurologische Beeinträchtigung; Atemnot; schwere Malaria; Koagulopathie; andere Diagnosen). Dies sind klinische Diagnosen, die in der Krankenhaus-Checkliste enthalten sind, um die Übermittlung der Überweisung an die HDU zu erleichtern, und basieren daher eher auf der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes als auf strengen Forschungsdefinitionen.
Zu den bei der Aufnahme erfassten Vitalzeichen und Behandlungen gehörten Körpertemperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz, neurologischer Status gemäß der AVPU-Skala, systolischer und diastolischer Blutdruck, transkutane Sättigung (SpO2). Das Verhältnis zwischen SpO2 und dem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (SpO2/FiO2) wurde ebenfalls gemessen. Der geburtshilfliche modifizierte Frühwarnwert (OEWS) wurde ebenfalls berechnet.
Spezifische Behandlungen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des HDU-Aufenthalts erhalten wurden, wurden aus der Patientenakte extrahiert und umfassten: Sauerstoffergänzung, Verwendung von Vasopressoren, Bluttransfusionen, Antibiotikatherapie, Aktivierung des Magnesiumprotokolls zur Vorbeugung von eklamptischen Anfällen und hypotensives Behandlungsprotokoll mit Hydralazin. Sofern verfügbar, wurden Point-of-Care-Laborparameter wie Kapillarlaktatspiegel und Hämoglobin erhoben. Die Zeit von der PCMH-Aufnahme bis zur HDU-Aufnahme wurde berechnet. Aufenthaltsdauer und Patientenergebnisse (klassifiziert als Tod in HDU, Entlassung auf Station oder Verlegung in eine andere Einrichtung) wurden bei der Entlassung gemeldet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Freetown, Sierra Leone
- Princess Christian Maternity Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen, die vom 2. Oktober 2017 bis 2. Oktober 2018 an der HDU des PCMH aufgenommen wurden.
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Moral in der HDU
Zeitfenster: ein Jahr
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Der primäre Endpunkt war der Zusammenhang zwischen modifizierbaren und nicht modifizierbaren Faktoren und der Mortalität während des HDU-Aufenthaltes.
HDU-Tod wurde definiert als Tod während des HDU-Aufenthalts, d. h. von der Überweisung an die HDU bis zur Entlassung aus der HDU.
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Krankenhaussterblichkeit war der Tod während des gesamten Krankenhausaufenthalts.
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Ein Jahr
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Länge des Aufenthalts
Zeitfenster: Ein Jahr
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Zeit zwischen hdu-Aufnahme und hdu-Entlassung in Tagen.
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Ein Jahr
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OEWS bei der Zulassung
Zeitfenster: ein Jahr
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codiert als: rot, gelb, grün
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ein Jahr
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Zulassungsgründe
Zeitfenster: Ein Jahr
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klassifiziert als: hämodynamische Instabilität; Sepsis; Blutung; akutes Nierenversagen; neurologische Beeinträchtigung; Atemstörung; schwere Malaria; Koagulopathie; andere Diagnosen
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Ein Jahr
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Zeitpunkt der Aufnahme
Zeitfenster: Ein Jahr
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Nacht/Tag und Werktage/Wochenende
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Ein Jahr
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Erhaltene Behandlungen
Zeitfenster: Ein Jahr
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Sauerstoffergänzung (ja/nein), Anwendung von Vasopressoren (ja/nein), Bluttransfusionen (ja/nein), Antibiotikatherapie (ja/nein), Aktivierung des Magnesiumprotokolls zur Vorbeugung von eklamptischen Anfällen (ja/nein) und blutdrucksenkende Behandlung Protokoll mit Hydralazin während des Aufenthalts (ja/nein).
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 070919CUAMM
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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