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Kritisch kranke Frauen, die in einer ressourcenbegrenzten Umgebung in eine geburtshilfliche Abteilung mit hoher Abhängigkeit aufgenommen wurden

8. Oktober 2019 aktualisiert von: Claudia Marotta, Doctors with Africa - CUAMM

Pidemiologie, Ergebnisse und Risikofaktoren für die Sterblichkeit bei kritisch kranken Frauen, die in einer ressourcenbegrenzten Umgebung in eine geburtshilfliche Abteilung mit hoher Abhängigkeit aufgenommen wurden

Sierra Leone ist mit der höchsten Müttersterblichkeitsrate der Welt konfrontiert. Trotz dieser extremen Belastung bleiben die potenziellen Rollen der geburtshilflichen Intensivpflege und der High Dependency Units (HDUs) in dieser und anderen Umgebungen mit begrenzten Ressourcen kaum erforscht. Diese Studie untersuchte Epidemiologie, klinische Ergebnisse und Risikofaktoren für die Sterblichkeit bei kritisch kranken Gebärenden, die in einer geburtshilflichen HDU in einem großvolumigen städtischen Entbindungsheim mit begrenzten Ressourcen aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie bei Frauen, die vom 2. Oktober 2017 bis zum 2. Oktober 2018 in die HDU des Princess Christian Maternity Hospital (PCMH), Freetown, Sierra Leone, aufgenommen wurden. Die Studie erhielt vom Sierra Leone Ethics and Scientific Review Committee (18.12.18) die ethische Genehmigung und den Verzicht auf eine Einverständniserklärung.

Eine Reihe vordefinierter Variablen wurde bei Krankenhausaufnahme, Aufnahme in die HDU und bei Entlassung aus der HDU bewertet. Die primäre Datenquelle war die HDU-Patientenakte, wobei die Daten mit den Krankenhaus-Patientenakten und dem HDU-Aufnahmebuch zum Zweck der Qualitätskontrolle abgeglichen wurden. Daten zu Krankenhausgeburten, Krankenhauseinweisungen und Sterblichkeit stammen aus dem Krankenhausregister und der Krankenhausdatenbank zur Müttersterblichkeit. Die Daten wurden retrospektiv von einem Studienarzt (CM) erhoben und umfassten: Patientendemographie; Aufnahmedatum und Quelle; Hauptgrund für Krankenhauseinweisung; Hauptgrund für die Aufnahme in die HDU (klassifiziert als: hämodynamische Instabilität; Sepsis; Blutung; akutes Nierenversagen; neurologische Beeinträchtigung; Atemnot; schwere Malaria; Koagulopathie; andere Diagnosen). Dies sind klinische Diagnosen, die in der Krankenhaus-Checkliste enthalten sind, um die Übermittlung der Überweisung an die HDU zu erleichtern, und basieren daher eher auf der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes als auf strengen Forschungsdefinitionen.

Zu den bei der Aufnahme erfassten Vitalzeichen und Behandlungen gehörten Körpertemperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz, neurologischer Status gemäß der AVPU-Skala, systolischer und diastolischer Blutdruck, transkutane Sättigung (SpO2). Das Verhältnis zwischen SpO2 und dem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (SpO2/FiO2) wurde ebenfalls gemessen. Der geburtshilfliche modifizierte Frühwarnwert (OEWS) wurde ebenfalls berechnet.

Spezifische Behandlungen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des HDU-Aufenthalts erhalten wurden, wurden aus der Patientenakte extrahiert und umfassten: Sauerstoffergänzung, Verwendung von Vasopressoren, Bluttransfusionen, Antibiotikatherapie, Aktivierung des Magnesiumprotokolls zur Vorbeugung von eklamptischen Anfällen und hypotensives Behandlungsprotokoll mit Hydralazin. Sofern verfügbar, wurden Point-of-Care-Laborparameter wie Kapillarlaktatspiegel und Hämoglobin erhoben. Die Zeit von der PCMH-Aufnahme bis zur HDU-Aufnahme wurde berechnet. Aufenthaltsdauer und Patientenergebnisse (klassifiziert als Tod in HDU, Entlassung auf Station oder Verlegung in eine andere Einrichtung) wurden bei der Entlassung gemeldet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

523

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Freetown, Sierra Leone
        • Princess Christian Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Frauen, die vom 2. Oktober 2017 bis 2. Oktober 2018 an der HDU des PCMH aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen, die vom 2. Oktober 2017 bis 2. Oktober 2018 an der HDU des PCMH aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Moral in der HDU
Zeitfenster: ein Jahr
Der primäre Endpunkt war der Zusammenhang zwischen modifizierbaren und nicht modifizierbaren Faktoren und der Mortalität während des HDU-Aufenthaltes. HDU-Tod wurde definiert als Tod während des HDU-Aufenthalts, d. h. von der Überweisung an die HDU bis zur Entlassung aus der HDU.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Krankenhaussterblichkeit war der Tod während des gesamten Krankenhausaufenthalts.
Ein Jahr
Länge des Aufenthalts
Zeitfenster: Ein Jahr
Zeit zwischen hdu-Aufnahme und hdu-Entlassung in Tagen.
Ein Jahr
OEWS bei der Zulassung
Zeitfenster: ein Jahr
codiert als: rot, gelb, grün
ein Jahr
Zulassungsgründe
Zeitfenster: Ein Jahr
klassifiziert als: hämodynamische Instabilität; Sepsis; Blutung; akutes Nierenversagen; neurologische Beeinträchtigung; Atemstörung; schwere Malaria; Koagulopathie; andere Diagnosen
Ein Jahr
Zeitpunkt der Aufnahme
Zeitfenster: Ein Jahr
Nacht/Tag und Werktage/Wochenende
Ein Jahr
Erhaltene Behandlungen
Zeitfenster: Ein Jahr
Sauerstoffergänzung (ja/nein), Anwendung von Vasopressoren (ja/nein), Bluttransfusionen (ja/nein), Antibiotikatherapie (ja/nein), Aktivierung des Magnesiumprotokolls zur Vorbeugung von eklamptischen Anfällen (ja/nein) und blutdrucksenkende Behandlung Protokoll mit Hydralazin während des Aufenthalts (ja/nein).
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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