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Mujeres en estado crítico ingresadas en una unidad obstétrica de alta dependencia en un entorno de recursos limitados

8 de octubre de 2019 actualizado por: Claudia Marotta, Doctors with Africa - CUAMM

Pidemiología, resultados y factores de riesgo de mortalidad en mujeres en estado crítico ingresadas en una unidad obstétrica de alta dependencia en un entorno de recursos limitados

Sierra Leona se enfrenta a la tasa de mortalidad materna más alta del mundo. A pesar de esta carga extrema, los roles potenciales de las unidades obstétricas de cuidados intensivos y de alta dependencia (HDU) en este y otros entornos con recursos limitados siguen siendo escasamente explorados. Este estudio investigó la epidemiología, los resultados clínicos y los factores de riesgo de mortalidad en parturientas en estado crítico admitidas en una HDU obstétrica en un hospital de maternidad urbano de alto volumen y con recursos limitados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio observacional retrospectivo en mujeres ingresadas en la HDU del Princess Christian Maternity Hospital (PCMH), Freetown, Sierra Leona, del 2 de octubre de 2017 al 2 de octubre de 2018. El estudio recibió la aprobación ética y la exención del consentimiento informado del Comité de Revisión Científica y Ética de Sierra Leona (18/12/18).

Se evaluó un conjunto de variables predefinidas al ingreso hospitalario, al ingreso en la HDU y al alta de la HDU. La fuente de datos principal fue la historia clínica del paciente de la HDU, con datos cotejados con las historias clínicas de los pacientes del hospital y el libro de admisión de la HDU para fines de control de calidad. Los datos de partos hospitalarios, ingresos y mortalidad se obtuvieron del registro hospitalario y de la base de datos del hospital de mortalidad materna. Los datos fueron recopilados retrospectivamente por un médico del estudio (CM) e incluyeron: datos demográficos del paciente; fecha de admisión y fuente; motivo principal de ingreso en el hospital; principal motivo de ingreso en la UDH (clasificados como: inestabilidad hemodinámica; sepsis; hemorragia; insuficiencia renal aguda; deterioro neurológico; dificultad respiratoria; paludismo grave; coagulopatía; otros diagnósticos). Estos son diagnósticos clínicos incluidos en la lista de verificación del hospital para facilitar la comunicación de la derivación a HDU y, por lo tanto, se basan en la evaluación clínica del médico tratante en lugar de definiciones de investigación estrictas.

Los signos vitales y los tratamientos recogidos al ingreso incluyeron temperatura corporal, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, estado neurológico según la escala AVPU, presión arterial sistólica y diastólica, saturación transcutánea (SpO2). También se midió la relación entre SpO2 y fracción de oxígeno inspirado (SpO2/FiO2). También se calculó la puntuación de alerta temprana obstétrica modificada (OEWS).

Los tratamientos específicos recibidos en algún momento durante la estancia en la UDH se extrajeron del expediente del paciente e incluyeron: suplemento de oxígeno, uso de vasopresores, transfusiones de sangre, terapia con antibióticos, activación del protocolo de magnesio para la prevención de crisis eclámpsicas y protocolo de tratamiento hipotensor con hidralazina. Los parámetros de laboratorio del punto de atención, como los niveles de lactatos capilares y la hemoglobina, se recopilaron cuando estuvieron disponibles. Se calculó el tiempo desde el ingreso al PCMH hasta el ingreso a la HDU. La duración de la estancia y los resultados de los pacientes (clasificados como muerte en HDU, alta a la sala o transferencia a otro centro) se informaron al momento del alta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

523

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Freetown, Sierra Leona
        • Princess Christian Maternity Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todas las mujeres admitidas en la HDU del PCMH del 2 de octubre de 2017 al 2 de octubre de 2018.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las mujeres admitidas en la HDU del PCMH del 2 de octubre de 2017 al 2 de octubre de 2018.

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Moralidad en HDU
Periodo de tiempo: un año
El punto final primario fue la asociación entre los factores modificables y no modificables y la mortalidad durante la estancia en la UDH. La muerte en la HDU se definió como la muerte durante la estancia en la HDU, es decir, desde la remisión a la HDU hasta el alta de la HDU.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Un año
La mortalidad hospitalaria fue la muerte durante toda la estancia hospitalaria.
Un año
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Un año
Tiempo entre el ingreso al hdu y el alta del hdu, en días.
Un año
OEWS en la admisión
Periodo de tiempo: un año
codificado como: rojo, amarillo, verde
un año
motivos de admisión
Periodo de tiempo: Un año
clasificados como: inestabilidad hemodinámica; septicemia; hemorragia; fallo renal agudo; deterioro neurológico; dificultad respiratoria; paludismo grave; coagulopatía; otros diagnósticos
Un año
Hora de ingreso
Periodo de tiempo: Un año
Noche/día y Laborables/fines de semana
Un año
Tratamientos recibidos
Periodo de tiempo: Un año
suplementación de oxígeno (sí/no), uso de vasopresores (sí/no), transfusiones de sangre (sí/no), antibioticoterapia (sí/no), activación del protocolo de magnesio para prevención de crisis eclámpticas (sí/no) y tratamiento hipotensor protocolo con hidralazina durante la estancia (sí/no).
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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