- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04121234
Mujeres en estado crítico ingresadas en una unidad obstétrica de alta dependencia en un entorno de recursos limitados
Pidemiología, resultados y factores de riesgo de mortalidad en mujeres en estado crítico ingresadas en una unidad obstétrica de alta dependencia en un entorno de recursos limitados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional retrospectivo en mujeres ingresadas en la HDU del Princess Christian Maternity Hospital (PCMH), Freetown, Sierra Leona, del 2 de octubre de 2017 al 2 de octubre de 2018. El estudio recibió la aprobación ética y la exención del consentimiento informado del Comité de Revisión Científica y Ética de Sierra Leona (18/12/18).
Se evaluó un conjunto de variables predefinidas al ingreso hospitalario, al ingreso en la HDU y al alta de la HDU. La fuente de datos principal fue la historia clínica del paciente de la HDU, con datos cotejados con las historias clínicas de los pacientes del hospital y el libro de admisión de la HDU para fines de control de calidad. Los datos de partos hospitalarios, ingresos y mortalidad se obtuvieron del registro hospitalario y de la base de datos del hospital de mortalidad materna. Los datos fueron recopilados retrospectivamente por un médico del estudio (CM) e incluyeron: datos demográficos del paciente; fecha de admisión y fuente; motivo principal de ingreso en el hospital; principal motivo de ingreso en la UDH (clasificados como: inestabilidad hemodinámica; sepsis; hemorragia; insuficiencia renal aguda; deterioro neurológico; dificultad respiratoria; paludismo grave; coagulopatía; otros diagnósticos). Estos son diagnósticos clínicos incluidos en la lista de verificación del hospital para facilitar la comunicación de la derivación a HDU y, por lo tanto, se basan en la evaluación clínica del médico tratante en lugar de definiciones de investigación estrictas.
Los signos vitales y los tratamientos recogidos al ingreso incluyeron temperatura corporal, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, estado neurológico según la escala AVPU, presión arterial sistólica y diastólica, saturación transcutánea (SpO2). También se midió la relación entre SpO2 y fracción de oxígeno inspirado (SpO2/FiO2). También se calculó la puntuación de alerta temprana obstétrica modificada (OEWS).
Los tratamientos específicos recibidos en algún momento durante la estancia en la UDH se extrajeron del expediente del paciente e incluyeron: suplemento de oxígeno, uso de vasopresores, transfusiones de sangre, terapia con antibióticos, activación del protocolo de magnesio para la prevención de crisis eclámpsicas y protocolo de tratamiento hipotensor con hidralazina. Los parámetros de laboratorio del punto de atención, como los niveles de lactatos capilares y la hemoglobina, se recopilaron cuando estuvieron disponibles. Se calculó el tiempo desde el ingreso al PCMH hasta el ingreso a la HDU. La duración de la estancia y los resultados de los pacientes (clasificados como muerte en HDU, alta a la sala o transferencia a otro centro) se informaron al momento del alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Freetown, Sierra Leona
- Princess Christian Maternity Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres admitidas en la HDU del PCMH del 2 de octubre de 2017 al 2 de octubre de 2018.
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Moralidad en HDU
Periodo de tiempo: un año
|
El punto final primario fue la asociación entre los factores modificables y no modificables y la mortalidad durante la estancia en la UDH.
La muerte en la HDU se definió como la muerte durante la estancia en la HDU, es decir, desde la remisión a la HDU hasta el alta de la HDU.
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Un año
|
La mortalidad hospitalaria fue la muerte durante toda la estancia hospitalaria.
|
Un año
|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Un año
|
Tiempo entre el ingreso al hdu y el alta del hdu, en días.
|
Un año
|
|
OEWS en la admisión
Periodo de tiempo: un año
|
codificado como: rojo, amarillo, verde
|
un año
|
|
motivos de admisión
Periodo de tiempo: Un año
|
clasificados como: inestabilidad hemodinámica; septicemia; hemorragia; fallo renal agudo; deterioro neurológico; dificultad respiratoria; paludismo grave; coagulopatía; otros diagnósticos
|
Un año
|
|
Hora de ingreso
Periodo de tiempo: Un año
|
Noche/día y Laborables/fines de semana
|
Un año
|
|
Tratamientos recibidos
Periodo de tiempo: Un año
|
suplementación de oxígeno (sí/no), uso de vasopresores (sí/no), transfusiones de sangre (sí/no), antibioticoterapia (sí/no), activación del protocolo de magnesio para prevención de crisis eclámpticas (sí/no) y tratamiento hipotensor protocolo con hidralazina durante la estancia (sí/no).
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 070919CUAMM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .