- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04121234
Mulheres em estado crítico admitidas em uma unidade obstétrica de alta dependência em um ambiente com recursos limitados
Epidemiologia, Resultados e Fatores de Risco para Mortalidade em Mulheres Críticas Admitidas em uma Unidade Obstétrica de Alta Dependência em um Ambiente com Recursos Limitados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional retrospectivo em mulheres internadas no HDU do Princess Christian Maternity Hospital (PCMH), Freetown, Serra Leoa, de 2 de outubro de 2017 a 2 de outubro de 2018. O estudo recebeu aprovação ética e isenção de consentimento informado do Comitê de Ética e Revisão Científica de Serra Leoa (18/12/18).
Um conjunto de variáveis pré-definidas foi avaliado na admissão hospitalar, admissão na HDU e na alta da HDU. A fonte primária de dados foi o prontuário do paciente do HDU, com dados cruzados com os prontuários do hospital e o livro de admissão do HDU para fins de controle de qualidade. Os dados de partos hospitalares, internações e mortalidade foram provenientes do registro hospitalar e do banco de dados hospitalar de mortalidade materna. Os dados foram coletados retrospectivamente por um médico do estudo (CM) e incluíram: dados demográficos do paciente; data de admissão e fonte; principal motivo de internação; principal motivo de internamento na UDH (classificado como: instabilidade hemodinâmica; sépsis; hemorragia; insuficiência renal aguda; compromisso neurológico; dificuldade respiratória; malária grave; coagulopatia; outros diagnósticos). São diagnósticos clínicos incluídos no checklist do hospital para facilitar a comunicação do encaminhamento ao HDU e, portanto, baseiam-se na avaliação clínica do médico assistente e não em definições rígidas de pesquisa.
Os sinais vitais e tratamentos coletados na admissão incluíram temperatura corporal, frequência cardíaca, frequência respiratória, estado neurológico de acordo com a escala AVPU, pressão arterial sistólica e diastólica, saturação transcutânea (SpO2). A relação entre SpO2 e fração inspirada de oxigênio (SpO2/FiO2) também foi medida. O escore obstétrico modificado de alerta precoce (OEWS) também foi calculado.
Os tratamentos específicos recebidos em qualquer momento durante a permanência na HDU foram extraídos do prontuário do paciente e incluíram: suplementação de oxigênio, uso de vasopressores, transfusões sanguíneas, antibioticoterapia, ativação do protocolo de magnésio para prevenção de convulsões eclâmpticas e protocolo de tratamento hipotensor com hidralazina. Parâmetros laboratoriais do ponto de atendimento, como níveis de lactato capilar e hemoglobina, foram coletados quando disponíveis. O tempo desde a admissão no PCMH até a admissão na HDU foi calculado. O tempo de permanência e os desfechos do paciente (classificados como óbito na HDU, alta para enfermaria ou transferência para outra unidade) foram relatados na alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Freetown, Serra Leoa
- Princess Christian Maternity Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres internadas na HDU do PCMH no período de 02 de outubro de 2017 a 02 de outubro de 2018.
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Moralidade na HDU
Prazo: um ano
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O endpoint primário foi a associação entre fatores modificáveis e não modificáveis e mortalidade durante a permanência na HDU.
O óbito no HDU foi definido como óbito durante a internação no HDU, ou seja, do encaminhamento ao HDU até a alta do HDU.
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Um ano
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A mortalidade hospitalar foi o óbito durante toda a internação.
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Um ano
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Tempo de permanência
Prazo: Um ano
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Tempo entre a admissão na UDH e a saída da UHD, em dias.
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Um ano
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OEWS na admissão
Prazo: um ano
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codificado como: vermelho, amarelo, verde
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um ano
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razões de admissão
Prazo: Um ano
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classificada como: instabilidade hemodinâmica; sepse; hemorragia; Insuficiência renal aguda; comprometimento neurológico; desconforto respiratório; malária grave; coagulopatia; outros diagnósticos
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Um ano
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Hora de admissão
Prazo: Um ano
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Noite/dia e dias úteis/fim de semana
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Um ano
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Tratamentos recebidos
Prazo: Um ano
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suplementação de oxigênio (sim/não), uso de vasopressores (sim/não), transfusões de sangue (sim/não), antibioticoterapia (sim/não), ativação do protocolo de magnésio para prevenção de crises eclâmpticas (sim/não) e tratamento hipotensor protocolo com hidralazina durante a internação (sim/não).
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 070919CUAMM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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