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Mulheres em estado crítico admitidas em uma unidade obstétrica de alta dependência em um ambiente com recursos limitados

8 de outubro de 2019 atualizado por: Claudia Marotta, Doctors with Africa - CUAMM

Epidemiologia, Resultados e Fatores de Risco para Mortalidade em Mulheres Críticas Admitidas em uma Unidade Obstétrica de Alta Dependência em um Ambiente com Recursos Limitados

Serra Leoa enfrenta a maior taxa de mortalidade materna do mundo. Apesar dessa carga extrema, os papéis potenciais de cuidados intensivos obstétricos e unidades de alta dependência (HDUs) neste e em outros ambientes com recursos limitados permanecem pouco explorados. Este estudo investigou a epidemiologia, os resultados clínicos e os fatores de risco para mortalidade em parturientes gravemente enfermas admitidas em uma HDU obstétrica em uma maternidade urbana de alto volume e recursos limitados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional retrospectivo em mulheres internadas no HDU do Princess Christian Maternity Hospital (PCMH), Freetown, Serra Leoa, de 2 de outubro de 2017 a 2 de outubro de 2018. O estudo recebeu aprovação ética e isenção de consentimento informado do Comitê de Ética e Revisão Científica de Serra Leoa (18/12/18).

Um conjunto de variáveis ​​pré-definidas foi avaliado na admissão hospitalar, admissão na HDU e na alta da HDU. A fonte primária de dados foi o prontuário do paciente do HDU, com dados cruzados com os prontuários do hospital e o livro de admissão do HDU para fins de controle de qualidade. Os dados de partos hospitalares, internações e mortalidade foram provenientes do registro hospitalar e do banco de dados hospitalar de mortalidade materna. Os dados foram coletados retrospectivamente por um médico do estudo (CM) e incluíram: dados demográficos do paciente; data de admissão e fonte; principal motivo de internação; principal motivo de internamento na UDH (classificado como: instabilidade hemodinâmica; sépsis; hemorragia; insuficiência renal aguda; compromisso neurológico; dificuldade respiratória; malária grave; coagulopatia; outros diagnósticos). São diagnósticos clínicos incluídos no checklist do hospital para facilitar a comunicação do encaminhamento ao HDU e, portanto, baseiam-se na avaliação clínica do médico assistente e não em definições rígidas de pesquisa.

Os sinais vitais e tratamentos coletados na admissão incluíram temperatura corporal, frequência cardíaca, frequência respiratória, estado neurológico de acordo com a escala AVPU, pressão arterial sistólica e diastólica, saturação transcutânea (SpO2). A relação entre SpO2 e fração inspirada de oxigênio (SpO2/FiO2) também foi medida. O escore obstétrico modificado de alerta precoce (OEWS) também foi calculado.

Os tratamentos específicos recebidos em qualquer momento durante a permanência na HDU foram extraídos do prontuário do paciente e incluíram: suplementação de oxigênio, uso de vasopressores, transfusões sanguíneas, antibioticoterapia, ativação do protocolo de magnésio para prevenção de convulsões eclâmpticas e protocolo de tratamento hipotensor com hidralazina. Parâmetros laboratoriais do ponto de atendimento, como níveis de lactato capilar e hemoglobina, foram coletados quando disponíveis. O tempo desde a admissão no PCMH até a admissão na HDU foi calculado. O tempo de permanência e os desfechos do paciente (classificados como óbito na HDU, alta para enfermaria ou transferência para outra unidade) foram relatados na alta.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

523

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Freetown, Serra Leoa
        • Princess Christian Maternity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as mulheres internadas na HDU do PCMH no período de 02 de outubro de 2017 a 02 de outubro de 2018.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as mulheres internadas na HDU do PCMH no período de 02 de outubro de 2017 a 02 de outubro de 2018.

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Moralidade na HDU
Prazo: um ano
O endpoint primário foi a associação entre fatores modificáveis ​​e não modificáveis ​​e mortalidade durante a permanência na HDU. O óbito no HDU foi definido como óbito durante a internação no HDU, ou seja, do encaminhamento ao HDU até a alta do HDU.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar
Prazo: Um ano
A mortalidade hospitalar foi o óbito durante toda a internação.
Um ano
Tempo de permanência
Prazo: Um ano
Tempo entre a admissão na UDH e a saída da UHD, em dias.
Um ano
OEWS na admissão
Prazo: um ano
codificado como: vermelho, amarelo, verde
um ano
razões de admissão
Prazo: Um ano
classificada como: instabilidade hemodinâmica; sepse; hemorragia; Insuficiência renal aguda; comprometimento neurológico; desconforto respiratório; malária grave; coagulopatia; outros diagnósticos
Um ano
Hora de admissão
Prazo: Um ano
Noite/dia e dias úteis/fim de semana
Um ano
Tratamentos recebidos
Prazo: Um ano
suplementação de oxigênio (sim/não), uso de vasopressores (sim/não), transfusões de sangue (sim/não), antibioticoterapia (sim/não), ativação do protocolo de magnésio para prevenção de crises eclâmpticas (sim/não) e tratamento hipotensor protocolo com hidralazina durante a internação (sim/não).
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

9 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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