- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04121234
Kriticky nemocné ženy přijaté do porodnické jednotky s vysokou závislostí v prostředí s omezenými zdroji
Pidemiologie, výsledky a rizikové faktory úmrtnosti u kriticky nemocných žen přijatých na porodnické oddělení s vysokou závislostí v prostředí s omezenými zdroji
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je retrospektivní observační studie u žen přijatých do HDU Princess Christian Maternity Hospital (PCMH), Freetown, Sierra Leone, od 2. října 2017 do 2. října 2018. Studie získala etické schválení a zřeknutí se informovaného souhlasu od Sierra Leone Ethics and Scientific Review Committee (18/12/18).
Soubor předem definovaných proměnných byl hodnocen při přijetí do nemocnice, přijetí na HDU a při propuštění z HDU. Primárním zdrojem dat byl diagram pacientů s HDU, přičemž data byla pro účely kontroly kvality zkontrolována s diagramy pacientů v nemocnici a přijímací knihou HDU. Údaje o porodech, příjmech a úmrtnosti byly z nemocničního registru az databáze porodnic mateřské úmrtnosti. Data byla retrospektivně shromážděna lékařem studie (CM) a zahrnovala: demografické údaje pacientů; datum přijetí a zdroj; hlavní důvod přijetí do nemocnice; hlavní důvod přijetí na HDU (klasifikováno jako: hemodynamická nestabilita; sepse; krvácení; akutní selhání ledvin; neurologické postižení; respirační tíseň; těžká malárie; koagulopatie; jiné diagnózy). Jedná se o klinické diagnózy zahrnuté v nemocničním kontrolním seznamu pro usnadnění komunikace o doporučení k HDU, a jsou tedy založeny spíše na klinickém posouzení ošetřujícího lékaře než na přísných definicích výzkumu.
Vitální funkce a léčby odebrané při příjmu zahrnovaly tělesnou teplotu, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, neurologický stav podle stupnice AVPU, systolický a diastolický krevní tlak, transkutánní saturaci (SpO2). Byl také měřen poměr mezi SpO2 a frakcí vdechovaného kyslíku (SpO2/FiO2). Bylo také vypočteno porodnické modifikované skóre včasného varování (OEWS).
Specifická léčba přijatá kdykoli během pobytu na HDU byla extrahována ze souboru pacientů a zahrnovala: suplementaci kyslíku, použití vazopresorů, krevní transfuze, antibiotickou terapii, aktivaci magnéziového protokolu pro prevenci eklamptických záchvatů a protokol hypotenzní léčby s hydralazinem. Laboratorní parametry v místě péče, jako jsou hladiny kapilárních laktátů a hemoglobin, byly shromážděny, pokud byly k dispozici. Byla vypočtena doba od přijetí PCMH do přijetí na HDU. Délka pobytu a výsledky pacienta (klasifikované jako úmrtí v HDU, propuštění na oddělení nebo převoz do jiného zařízení) byly hlášeny při propuštění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Princess Christian Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy přijaty na HDU PCMH od 2. října 2017 do 2. října 2018.
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morálka v HDU
Časové okno: jeden rok
|
Primárním cílovým parametrem byla souvislost mezi modifikovatelnými a nemodifikovatelnými faktory a mortalitou během pobytu v HDU.
Smrt HDU byla definována jako smrt během pobytu HDU, tj. od doporučení na HDU do propuštění z HDU.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Jeden rok
|
Nemocniční mortalita byla smrt po celou dobu hospitalizace.
|
Jeden rok
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Jeden rok
|
Čas mezi přijetím hdu a propuštěním hdu ve dnech.
|
Jeden rok
|
|
OEWS při příjmu
Časové okno: jeden rok
|
kódované jako: červená, žlutá, zelená
|
jeden rok
|
|
důvody přijetí
Časové okno: Jeden rok
|
klasifikováno jako: hemodynamická nestabilita; sepse; krvácení; akutní selhání ledvin; neurologické poškození; dýchací obtíže; těžká malárie; koagulopatie; jiné diagnózy
|
Jeden rok
|
|
Čas přijetí
Časové okno: Jeden rok
|
Noc/den a Pracovní dny/víkend
|
Jeden rok
|
|
Přijatá ošetření
Časové okno: Jeden rok
|
suplementace kyslíkem (ano/ne), užívání vazopresorů (ano/ne), krevní transfuze (ano/ne), antibiotická terapie (ano/ne), aktivace magnesiového protokolu pro prevenci eklamptických záchvatů (ano/ne) a hypotenzní léčbu protokol s hydralazinem během pobytu (ano/ne).
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 070919CUAMM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .