- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04121234
Женщины в критическом состоянии, госпитализированные в акушерское отделение с высокой зависимостью в условиях ограниченных ресурсов
Эпидемиология, исходы и факторы риска смертности у женщин в критическом состоянии, госпитализированных в акушерское отделение с высокой зависимостью в условиях ограниченных ресурсов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное обсервационное исследование женщин, поступивших в HDU родильного дома принцессы Кристиан (PCMH), Фритаун, Сьерра-Леоне, со 2 октября 2017 года по 2 октября 2018 года. Исследование получило этическое одобрение и отказ от информированного согласия Комитета по этике и научному обзору Сьерра-Леоне (18 декабря 2018 г.).
Набор предопределенных переменных оценивался при поступлении в больницу, при поступлении в стационар и при выписке из стационара. Основным источником данных была карта пациента HDU, данные которой сверялись с картами пациентов больницы и журналом госпитализации HDU для целей контроля качества. Данные о родоразрешении, госпитализации и смертности были получены из больничного регистра и базы данных больниц материнской смертности. Данные были ретроспективно собраны врачом-исследователем (CM) и включали: демографические данные пациентов; дата поступления и источник; основная причина госпитализации; основная причина госпитализации в HDU (классифицируется как гемодинамическая нестабильность, сепсис, кровотечение, острая почечная недостаточность, неврологические нарушения, респираторный дистресс, тяжелая малярия, коагулопатия, другие диагнозы). Это клинические диагнозы, включенные в больничный контрольный список для облегчения информирования о направлении в HDU, и, таким образом, они основаны на клинической оценке лечащего врача, а не на строгих определениях исследования.
Жизненно важные признаки и лечение, собранные при поступлении, включали температуру тела, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, неврологический статус по шкале AVPU, систолическое и диастолическое артериальное давление, чрескожную сатурацию (SpO2). Также измеряли соотношение между SpO2 и долей вдыхаемого кислорода (SpO2/FiO2). Также был рассчитан акушерский модифицированный балл раннего предупреждения (OEWS).
Конкретные методы лечения, полученные в любой момент во время пребывания в HDU, были извлечены из истории болезни пациента и включали: оксигенотерапию, использование вазопрессоров, переливание крови, терапию антибиотиками, активацию протокола магния для предотвращения эклампсии и протокол гипотензивного лечения гидралазином. Лабораторные параметры по месту оказания медицинской помощи, такие как уровень капиллярного лактата и гемоглобина, собирались, когда они были доступны. Было рассчитано время от госпитализации PCMH до госпитализации HDU. При выписке сообщалось о продолжительности пребывания и результатах лечения пациентов (классифицированных как смерть в HDU, выписка в палату или перевод в другое учреждение).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Freetown, Сьерра-Леоне
- Princess Christian Maternity Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все женщины, поступившие в HDU PCMH со 2 октября 2017 г. по 2 октября 2018 г.
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мораль в HDU
Временное ограничение: один год
|
Первичной конечной точкой была связь между модифицируемыми и немодифицируемыми факторами и смертностью во время пребывания в HDU.
Смерть от HDU определялась как смерть во время пребывания в HDU, то есть от направления в HDU до выписки из HDU.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: Один год
|
Госпитальная летальность представляла собой смерть в течение всего пребывания в стационаре.
|
Один год
|
|
Длительность пребывания
Временное ограничение: Один год
|
Время между поступлением в больницу и выпиской из больницы, в днях.
|
Один год
|
|
ОЭВС при поступлении
Временное ограничение: один год
|
кодируется как: красный, желтый, зеленый
|
один год
|
|
причины поступления
Временное ограничение: Один год
|
классифицируется как: гемодинамическая нестабильность; сепсис; кровотечение; острая почечная недостаточность; неврологические нарушения; респираторный дистресс; тяжелая малярия; коагулопатия; другие диагнозы
|
Один год
|
|
Время приема
Временное ограничение: Один год
|
Ночь/день и рабочие дни/выходные
|
Один год
|
|
Полученное лечение
Временное ограничение: Один год
|
оксигенотерапия (да/нет), использование вазопрессоров (да/нет), переливание крови (да/нет), антибиотикотерапия (да/нет), активация протокола магния для профилактики эклампсии (да/нет) и гипотензивное лечение протокол с гидралазином во время пребывания (да/нет).
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 070919CUAMM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .