- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04121234
자원이 제한된 환경에서 산과 고의존 병동에 입원한 중환자 여성
자원이 제한된 환경에서 산부인과 고의존 병동에 입원한 중환자 여성의 사망에 대한 역학, 결과 및 위험 요인
연구 개요
상세 설명
이것은 2017년 10월 2일부터 2018년 10월 2일까지 시에라리온 프리타운에 있는 Princess Christian Maternity Hospital(PCMH)의 HDU에 입원한 여성을 대상으로 한 후향적 관찰 연구입니다. 이 연구는 시에라리온 윤리 및 과학적 검토 위원회(2018년 12월 18일)로부터 윤리적 승인 및 정보에 입각한 동의 포기를 받았습니다.
병원 입원, HDU 입원 및 HDU 퇴원 시 미리 정의된 변수 세트를 평가했습니다. 주요 데이터 소스는 HDU 환자 차트였으며, 품질 관리를 위해 병원 환자 차트 및 HDU 입원 기록부와 데이터를 교차 확인했습니다. 병원 분만, 입원 및 사망 데이터는 병원 등록부 및 산모 사망 병원 데이터베이스에서 가져왔습니다. 데이터는 연구 의사(CM)가 소급하여 수집했으며 다음을 포함했습니다. 환자 인구 통계; 입학 날짜 및 출처; 병원 입원의 주된 이유; HDU에 입원하는 주된 이유(분류: 혈역학 불안정, 패혈증, 출혈, 급성 신부전, 신경 장애, 호흡 곤란, 중증 말라리아, 응고병증, 기타 진단). 이들은 HDU로의 의뢰 의사소통을 용이하게 하기 위해 병원 체크리스트에 포함된 임상 진단이므로 엄격한 연구 정의가 아닌 주치의의 임상 평가를 기반으로 합니다.
입원 시 수집된 활력 징후 및 치료에는 체온, 심박수, 호흡수, AVPU 척도에 따른 신경학적 상태, 수축기 및 확장기 혈압, 경피적 포화도(SpO2)가 포함되었습니다. SpO2와 흡기 산소 비율(SpO2/FiO2) 사이의 비율도 측정되었습니다. 산과 수정 조기 경고 점수(OEWS)도 계산되었습니다.
HDU 체류 중 어느 시점에서든 받은 특정 치료는 환자 파일에서 추출되었으며 산소 보충, 혈압 상승제 사용, 수혈, 항생제 요법, 자간증 발작 예방을 위한 마그네슘 프로토콜 활성화 및 하이드랄라진을 사용한 저혈압 치료 프로토콜이 포함되었습니다. 모세혈관 젖산염 수치 및 헤모글로빈과 같은 현장 검사 실험실 매개변수는 가능한 경우 수집되었습니다. PCMH 입학에서 HDU 입학까지의 시간을 계산했습니다. 입원 기간 및 환자 결과(HDU에서 사망, 병동으로 퇴원 또는 다른 시설로 이송으로 분류됨)가 퇴원 시 보고되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Freetown, 시에라리온
- Princess Christian Maternity Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2017년 10월 2일부터 2018년 10월 2일까지 PCMH의 HDU에 입학한 모든 여성.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HDU의 도덕성
기간: 1년
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1차 종료점은 HDU 체류 중 수정 가능한 요인과 수정 불가능한 요인과 사망률 사이의 연관성이었습니다.
HDU 사망은 HDU 체류 중 사망, 즉 HDU로 의뢰된 후 HDU에서 퇴원하는 것으로 정의되었습니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 사망률
기간: 1년
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병원 사망률은 전체 입원 기간 동안의 사망이었습니다.
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1년
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체류 기간
기간: 1년
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Hdu 입원과 퇴원 사이의 시간(일)입니다.
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1년
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입학시 OEWS
기간: 1년
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코드화: 빨간색, 노란색, 녹색
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1년
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입학 이유
기간: 1년
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분류: 혈역학적 불안정성; 부패; 출혈; 급성 신부전; 신경 장애; 호흡 곤란; 심한 말라리아; 응고병증; 다른 진단
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1년
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입장시간
기간: 1년
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밤/낮 및 근무일/주말
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1년
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받은 치료
기간: 1년
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산소 보충(예/아니오), 승압제 사용(예/아니오), 수혈(예/아니오), 항생제 요법(예/아니오), 자간증 발작 예방을 위한 마그네슘 프로토콜 활성화(예/아니오) 및 저혈압 치료 머무는 동안 하이드랄라진 프로토콜(예/아니오).
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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