- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04121234
Femmes gravement malades admises dans une unité obstétricale à forte dépendance dans un environnement à ressources limitées
Épidémiologie, résultats et facteurs de risque de mortalité chez les femmes gravement malades admises dans une unité obstétricale à forte dépendance dans un environnement à ressources limitées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective chez des femmes admises à l'HDU du Princess Christian Maternity Hospital (PCMH), Freetown, Sierra Leone, du 2 octobre 2017 au 2 octobre 2018. L'étude a reçu l'approbation éthique et la dispense de consentement éclairé du Comité d'examen éthique et scientifique de la Sierra Leone (18/12/18).
Un ensemble de variables prédéfinies a été évalué à l'admission à l'hôpital, à l'admission à l'HDU et à la sortie de l'HDU. La principale source de données était le dossier du patient HDU, avec des données recoupées avec les dossiers des patients de l'hôpital et le livre d'admission HDU à des fins de contrôle de la qualité. Les données sur les accouchements, les admissions et la mortalité à l'hôpital provenaient du registre hospitalier et de la base de données hospitalière sur la mortalité maternelle. Les données ont été collectées rétrospectivement par un médecin de l'étude (MC) et comprenaient : les données démographiques des patients ; date et source d'admission; motif principal d'admission à l'hôpital; motif principal d'admission à l'HDU (classé comme : instabilité hémodynamique ; septicémie ; hémorragie ; insuffisance rénale aiguë ; atteinte neurologique ; détresse respiratoire ; paludisme grave ; coagulopathie ; autres diagnostics). Il s'agit de diagnostics cliniques inclus dans la liste de contrôle de l'hôpital pour faciliter la communication de la référence à l'HDU et sont donc basés sur l'évaluation clinique du médecin traitant plutôt que sur des définitions de recherche strictes.
Les signes vitaux et les traitements recueillis à l'admission comprenaient la température corporelle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, l'état neurologique selon l'échelle AVPU, la pression artérielle systolique et diastolique, la saturation transcutanée (SpO2). Le rapport entre la SpO2 et la fraction d'oxygène inspiré (SpO2/FiO2) a également été mesuré. Le score d'alerte précoce modifié obstétrical (OEWS) a également été calculé.
Les traitements spécifiques reçus à tout moment pendant le séjour à l'HDU ont été extraits du dossier du patient et comprenaient : la supplémentation en oxygène, l'utilisation de vasopresseurs, les transfusions sanguines, l'antibiothérapie, l'activation du protocole de magnésium pour la prévention des crises d'éclampsie et le protocole de traitement hypotenseur avec l'hydralazine. Les paramètres de laboratoire au point de service tels que les niveaux de lactates capillaires et l'hémoglobine ont été recueillis lorsqu'ils étaient disponibles. Le temps écoulé entre l'admission au PCMH et l'admission au HDU a été calculé. La durée du séjour et les résultats des patients (classés comme décès dans l'HDU, sortie dans un service ou transfert vers un autre établissement) ont été rapportés à la sortie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Freetown, Sierra Leone
- Princess Christian Maternity Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes admises à l'HDU du PCMH du 2 octobre 2017 au 2 octobre 2018.
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moralité en HDU
Délai: un ans
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Le critère de jugement principal était l'association entre les facteurs modifiables et non modifiables et la mortalité pendant le séjour en HDU.
Le décès du HDU a été défini comme le décès pendant le séjour du HDU, c'est-à-dire depuis l'orientation vers le HDU jusqu'à la sortie du HDU.
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité hospitalière
Délai: Un ans
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La mortalité hospitalière était le décès pendant toute la durée du séjour hospitalier.
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Un ans
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La durée du séjour
Délai: Un ans
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Temps entre l'admission à l'hdu et la sortie de l'hdu, en jours.
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Un ans
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OEWS à l'admission
Délai: un ans
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codé comme : rouge, jaune, vert
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un ans
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raisons d'admission
Délai: Un ans
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classé comme : instabilité hémodynamique ; état septique; hémorragie; insuffisance rénale aiguë; déficience neurologique; détresse respiratoire; paludisme grave; coagulopathie; autres diagnostics
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Un ans
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Heure d'admission
Délai: Un ans
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Nuit/jour et jours ouvrés/weekend
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Un ans
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Traitements reçus
Délai: Un ans
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supplémentation en oxygène (oui/non), utilisation de vasopresseurs (oui/non), transfusions sanguines (oui/non), antibiothérapie (oui/non), activation du protocole magnésium pour la prévention des crises d'éclampsie (oui/non) et traitement hypotenseur protocole avec hydralazine pendant le séjour (oui/non).
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 070919CUAMM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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