Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ernstig zieke vrouwen opgenomen in een verloskundige afdeling voor hoge afhankelijkheid in een omgeving met beperkte middelen

8 oktober 2019 bijgewerkt door: Claudia Marotta, Doctors with Africa - CUAMM

Pidemiologie, uitkomsten en risicofactoren voor sterfte bij ernstig zieke vrouwen die zijn opgenomen in een verloskundige afdeling met hoge afhankelijkheid in een omgeving met beperkte middelen

Sierra Leone heeft de hoogste moedersterfte ter wereld. Ondanks deze extreme belasting blijven de potentiële rollen van verloskundige intensive care en High Dependency Units (HDU's) in deze en andere omgevingen met beperkte middelen nauwelijks onderzocht. Deze studie onderzocht epidemiologie, klinische uitkomsten en risicofactoren voor mortaliteit bij ernstig zieke parturiënten die werden opgenomen in een verloskundige HDU in een kraamkliniek met een hoog volume en beperkte middelen in de stad.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve observationele studie bij vrouwen die zijn opgenomen in de HDU van het Princess Christian Maternity Hospital (PCMH), Freetown, Sierra Leone, van 2 oktober 2017 tot 2 oktober 2018. De studie kreeg ethische goedkeuring en afstand van geïnformeerde toestemming van de Sierra Leone Ethics and Scientific Review Committee (18/12/18).

Een reeks vooraf gedefinieerde variabelen werd beoordeeld bij ziekenhuisopname, HDU-opname en bij ontslag uit de HDU. De primaire gegevensbron was de HDU-patiëntenkaart, met gegevens die werden gecontroleerd met de ziekenhuispatiëntenkaarten en het HDU-opnameboek voor kwaliteitscontroledoeleinden. Gegevens over ziekenhuisbevallingen, opnames en sterfte zijn afkomstig uit het ziekenhuisregister en de ziekenhuisdatabase moedersterfte. Gegevens werden retrospectief verzameld door een onderzoeksarts (CM) en omvatten: demografische gegevens van de patiënt; toelatingsdatum en bron; belangrijkste reden voor opname in het ziekenhuis; belangrijkste reden voor opname in de HDU (geclassificeerd als: hemodynamische instabiliteit; sepsis; bloeding; acuut nierfalen; neurologische stoornis; ademnood; ernstige malaria; coagulopathie; andere diagnoses). Dit zijn klinische diagnoses die zijn opgenomen in de ziekenhuischecklist om de communicatie van verwijzing naar HDU te vergemakkelijken en zijn dus gebaseerd op de klinische beoordeling van de behandelende arts in plaats van op strikte onderzoeksdefinities.

Vitale functies en behandelingen verzameld bij opname omvatten lichaamstemperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie, neurologische status volgens de AVPU-schaal, systolische en diastolische bloeddruk, transcutane verzadiging (SpO2). De verhouding tussen SpO2 en fractie ingeademde zuurstof (SpO2/FiO2) werd ook gemeten. Ook werd de obstetric modified early warning score (OEWS) berekend.

Specifieke behandelingen die op enig moment tijdens het HDU-verblijf werden ontvangen, werden uit het patiëntendossier gehaald en omvatten: zuurstofsuppletie, gebruik van vasopressoren, bloedtransfusies, antibiotische therapie, activering van het magnesiumprotocol voor de preventie van eclamptische aanvallen en hypotensief behandelingsprotocol met hydralazine. Point of care laboratoriumparameters zoals capillaire lactaatniveaus en hemoglobine werden verzameld indien beschikbaar. De tijd van PCMH-opname tot HDU-opname werd berekend. De verblijfsduur en patiëntuitkomsten (geclassificeerd als overlijden in HDU, ontslag naar afdeling of overplaatsing naar andere instelling) werden bij ontslag gemeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

523

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Freetown, Sierra Leone
        • Princess Christian Maternity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle vrouwen toegelaten op HDU van de PCMH van 2 oktober 2017 tot 2 oktober 2018.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle vrouwen toegelaten op HDU van de PCMH van 2 oktober 2017 tot 2 oktober 2018.

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moraal in HDU
Tijdsspanne: een jaar
Het primaire eindpunt was het verband tussen aanpasbare en niet-aanpasbare factoren en mortaliteit tijdens HDU-verblijf. HDU-dood werd gedefinieerd als overlijden tijdens HDU-verblijf, d.w.z. vanaf verwijzing naar HDU tot ontslag uit HDU.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Een jaar
De ziekenhuissterfte was de dood tijdens het hele verblijf in het ziekenhuis.
Een jaar
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Een jaar
Tijd tussen de hdu-opname en het hdu-ontslag, in dagen.
Een jaar
OEWS bij de toelating
Tijdsspanne: een jaar
gecodeerd als: rood, geel, groen
een jaar
redenen van toelating
Tijdsspanne: Een jaar
geclassificeerd als: hemodynamische instabiliteit; bloedvergiftiging; bloeding; acuut nierfalen; neurologische stoornis; ademhalingsproblemen; ernstige malaria; coagulopathie; andere diagnoses
Een jaar
Tijdstip van toelating
Tijdsspanne: Een jaar
Nacht/dag en Werkdagen/week
Een jaar
Behandelingen ontvangen
Tijdsspanne: Een jaar
zuurstofsuppletie (ja/nee), gebruik van vasopressoren (ja/nee), bloedtransfusies (ja/nee), antibiotische therapie (ja/nee), activering van het magnesiumprotocol voor preventie van eclamptische aanvallen (ja/nee) en hypotensieve behandeling protocol met hydralazine tijdens het verblijf (ja/nee).
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Moederlijke dood

3
Abonneren