- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04121234
Ernstig zieke vrouwen opgenomen in een verloskundige afdeling voor hoge afhankelijkheid in een omgeving met beperkte middelen
Pidemiologie, uitkomsten en risicofactoren voor sterfte bij ernstig zieke vrouwen die zijn opgenomen in een verloskundige afdeling met hoge afhankelijkheid in een omgeving met beperkte middelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectieve observationele studie bij vrouwen die zijn opgenomen in de HDU van het Princess Christian Maternity Hospital (PCMH), Freetown, Sierra Leone, van 2 oktober 2017 tot 2 oktober 2018. De studie kreeg ethische goedkeuring en afstand van geïnformeerde toestemming van de Sierra Leone Ethics and Scientific Review Committee (18/12/18).
Een reeks vooraf gedefinieerde variabelen werd beoordeeld bij ziekenhuisopname, HDU-opname en bij ontslag uit de HDU. De primaire gegevensbron was de HDU-patiëntenkaart, met gegevens die werden gecontroleerd met de ziekenhuispatiëntenkaarten en het HDU-opnameboek voor kwaliteitscontroledoeleinden. Gegevens over ziekenhuisbevallingen, opnames en sterfte zijn afkomstig uit het ziekenhuisregister en de ziekenhuisdatabase moedersterfte. Gegevens werden retrospectief verzameld door een onderzoeksarts (CM) en omvatten: demografische gegevens van de patiënt; toelatingsdatum en bron; belangrijkste reden voor opname in het ziekenhuis; belangrijkste reden voor opname in de HDU (geclassificeerd als: hemodynamische instabiliteit; sepsis; bloeding; acuut nierfalen; neurologische stoornis; ademnood; ernstige malaria; coagulopathie; andere diagnoses). Dit zijn klinische diagnoses die zijn opgenomen in de ziekenhuischecklist om de communicatie van verwijzing naar HDU te vergemakkelijken en zijn dus gebaseerd op de klinische beoordeling van de behandelende arts in plaats van op strikte onderzoeksdefinities.
Vitale functies en behandelingen verzameld bij opname omvatten lichaamstemperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie, neurologische status volgens de AVPU-schaal, systolische en diastolische bloeddruk, transcutane verzadiging (SpO2). De verhouding tussen SpO2 en fractie ingeademde zuurstof (SpO2/FiO2) werd ook gemeten. Ook werd de obstetric modified early warning score (OEWS) berekend.
Specifieke behandelingen die op enig moment tijdens het HDU-verblijf werden ontvangen, werden uit het patiëntendossier gehaald en omvatten: zuurstofsuppletie, gebruik van vasopressoren, bloedtransfusies, antibiotische therapie, activering van het magnesiumprotocol voor de preventie van eclamptische aanvallen en hypotensief behandelingsprotocol met hydralazine. Point of care laboratoriumparameters zoals capillaire lactaatniveaus en hemoglobine werden verzameld indien beschikbaar. De tijd van PCMH-opname tot HDU-opname werd berekend. De verblijfsduur en patiëntuitkomsten (geclassificeerd als overlijden in HDU, ontslag naar afdeling of overplaatsing naar andere instelling) werden bij ontslag gemeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Princess Christian Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen toegelaten op HDU van de PCMH van 2 oktober 2017 tot 2 oktober 2018.
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Moraal in HDU
Tijdsspanne: een jaar
|
Het primaire eindpunt was het verband tussen aanpasbare en niet-aanpasbare factoren en mortaliteit tijdens HDU-verblijf.
HDU-dood werd gedefinieerd als overlijden tijdens HDU-verblijf, d.w.z. vanaf verwijzing naar HDU tot ontslag uit HDU.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Een jaar
|
De ziekenhuissterfte was de dood tijdens het hele verblijf in het ziekenhuis.
|
Een jaar
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Een jaar
|
Tijd tussen de hdu-opname en het hdu-ontslag, in dagen.
|
Een jaar
|
OEWS bij de toelating
Tijdsspanne: een jaar
|
gecodeerd als: rood, geel, groen
|
een jaar
|
redenen van toelating
Tijdsspanne: Een jaar
|
geclassificeerd als: hemodynamische instabiliteit; bloedvergiftiging; bloeding; acuut nierfalen; neurologische stoornis; ademhalingsproblemen; ernstige malaria; coagulopathie; andere diagnoses
|
Een jaar
|
Tijdstip van toelating
Tijdsspanne: Een jaar
|
Nacht/dag en Werkdagen/week
|
Een jaar
|
Behandelingen ontvangen
Tijdsspanne: Een jaar
|
zuurstofsuppletie (ja/nee), gebruik van vasopressoren (ja/nee), bloedtransfusies (ja/nee), antibiotische therapie (ja/nee), activering van het magnesiumprotocol voor preventie van eclamptische aanvallen (ja/nee) en hypotensieve behandeling protocol met hydralazine tijdens het verblijf (ja/nee).
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 070919CUAMM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Moederlijke dood
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; de Cavel Family SIDS FoundationVoltooidKinderboek vergelijken met brochures voor voorlichting over veilig slapen in een huisbezoekprogrammaSudden Infant Death Syndrome (SIDS)Verenigde Staten
-
Lei LiWervingRecidiverend cervicaal carcinoom | Radiotherapie | Immuun Checkpoint-remmers | Algemeen overleven | Anti-geprogrammeerd Death-1-antilichaam | Gemetastaseerd cervicaal carcinoom | Aanhoudend gevorderd cervicaal carcinoom | Objectief remissiepercentage | Progressievrije overleving | Ernstige bijwerkingenChina
-
BioMarin PharmaceuticalSyneos HealthWervingFenylketonurie, MaternalDuitsland, Verenigde Staten, Italië
-
Vitaflo International, LtdUniversity College London HospitalsWervingMaternale fenylketonurieVerenigd Koninkrijk