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Donne gravemente malate ricoverate in un'unità ostetrica ad alta dipendenza in un ambiente con risorse limitate

8 ottobre 2019 aggiornato da: Claudia Marotta, Doctors with Africa - CUAMM

Pidemiologia, esiti e fattori di rischio per la mortalità nelle donne in condizioni critiche ricoverate in un'unità ostetrica ad alta dipendenza in un ambiente con risorse limitate

La Sierra Leone deve affrontare il più alto tasso di mortalità materna al mondo. Nonostante questo onere estremo, i ruoli potenziali dell'assistenza ostetrica critica e delle unità ad alta dipendenza (HDU) in questo e in altri contesti con risorse limitate rimangono scarsamente esplorati. Questo studio ha esaminato l'epidemiologia, gli esiti clinici ei fattori di rischio per la mortalità in partorienti in condizioni critiche ricoverate in un HDU ostetrico in un ospedale di maternità urbano ad alto volume e con risorse limitate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale retrospettivo su donne ricoverate presso l'HDU del Princess Christian Maternity Hospital (PCMH), Freetown, Sierra Leone, dal 2 ottobre 2017 al 2 ottobre 2018. Lo studio ha ricevuto l'approvazione etica e la rinuncia al consenso informato dal Comitato etico e di revisione scientifica della Sierra Leone (18/12/18).

Una serie di variabili predefinite è stata valutata al momento del ricovero ospedaliero, del ricovero in HDU e alla dimissione da HDU. La principale fonte di dati era la cartella clinica dei pazienti HDU, con i dati incrociati con le cartelle cliniche dei pazienti ospedalieri e il libretto di ammissione HDU per il controllo di qualità. I dati relativi a parti, ricoveri e mortalità ospedalieri sono stati ricavati dal registro ospedaliero e dal database ospedaliero della mortalità materna. I dati sono stati raccolti retrospettivamente da un medico dello studio (CM) e includevano: dati demografici dei pazienti; data e fonte di ammissione; motivo principale del ricovero in ospedale; motivo principale di ricovero in HDU (classificato come: instabilità emodinamica; sepsi; emorragia; insufficienza renale acuta; compromissione neurologica; distress respiratorio; malaria grave; coagulopatia; altre diagnosi). Si tratta di diagnosi cliniche inserite nella checklist ospedaliera per facilitare la comunicazione dell'invio all'HDU e si basano quindi sulla valutazione clinica del medico curante piuttosto che su una rigida definizione di ricerca.

I segni vitali e i trattamenti raccolti al momento del ricovero includevano temperatura corporea, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, stato neurologico secondo la scala AVPU, pressione arteriosa sistolica e diastolica, saturazione transcutanea (SpO2). È stato inoltre misurato il rapporto tra SpO2 e la frazione di ossigeno inspirato (SpO2/FiO2). È stato calcolato anche il punteggio di allarme precoce modificato ostetrico (OEWS).

I trattamenti specifici ricevuti in qualsiasi momento durante la degenza HDU sono stati estratti dalla cartella del paziente e comprendevano: supplementazione di ossigeno, uso di vasopressori, trasfusioni di sangue, terapia antibiotica, attivazione del protocollo del magnesio per la prevenzione delle crisi eclamtiche e protocollo di trattamento ipotensivo con idralazina. I parametri di laboratorio point of care come i livelli di lattati capillari e l'emoglobina sono stati raccolti quando disponibili. È stato calcolato il tempo dall'ammissione al PCMH all'ammissione all'HDU. Alla dimissione sono stati riportati la durata della degenza e gli esiti dei pazienti (classificati come decesso in HDU, dimissione in reparto o trasferimento in altra struttura).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

523

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Freetown, Sierra Leone
        • Princess Christian Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le donne ammesse all'HDU del PCMH dal 2 ottobre 2017 al 2 ottobre 2018.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne ammesse all'HDU del PCMH dal 2 ottobre 2017 al 2 ottobre 2018.

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La moralità nell'HDU
Lasso di tempo: un anno
L'endpoint primario era l'associazione tra fattori modificabili e non modificabili e mortalità durante la degenza HDU. La morte HDU è stata definita come la morte durante la degenza HDU, cioè dall'invio all'HDU alla dimissione dall'HDU.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Un anno
La mortalità ospedaliera era la morte durante l'intera degenza ospedaliera.
Un anno
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Un anno
Tempo che intercorre tra il ricovero dell'hdu e lo scarico dell'hdu, in giorni.
Un anno
OEWS all'ammissione
Lasso di tempo: un anno
codificato come: rosso, giallo, verde
un anno
motivi di ammissione
Lasso di tempo: Un anno
classificato come: instabilità emodinamica; sepsi; emorragia; insufficienza renale acuta; compromissione neurologica; problema respiratorio; malaria grave; coagulopatia; altre diagnosi
Un anno
Orario di ricovero
Lasso di tempo: Un anno
Notte/giorno e giorni lavorativi/fine settimana
Un anno
Trattamenti ricevuti
Lasso di tempo: Un anno
supplementazione di ossigeno (sì/no), uso di vasopressori (sì/no), trasfusioni di sangue (sì/no), terapia antibiotica (sì/no), attivazione del protocollo magnesio per la prevenzione delle crisi eclamptici (sì/no) e trattamento ipotensivo protocollo con idralazina durante il soggiorno (sì/no).
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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