- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04121234
Donne gravemente malate ricoverate in un'unità ostetrica ad alta dipendenza in un ambiente con risorse limitate
Pidemiologia, esiti e fattori di rischio per la mortalità nelle donne in condizioni critiche ricoverate in un'unità ostetrica ad alta dipendenza in un ambiente con risorse limitate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale retrospettivo su donne ricoverate presso l'HDU del Princess Christian Maternity Hospital (PCMH), Freetown, Sierra Leone, dal 2 ottobre 2017 al 2 ottobre 2018. Lo studio ha ricevuto l'approvazione etica e la rinuncia al consenso informato dal Comitato etico e di revisione scientifica della Sierra Leone (18/12/18).
Una serie di variabili predefinite è stata valutata al momento del ricovero ospedaliero, del ricovero in HDU e alla dimissione da HDU. La principale fonte di dati era la cartella clinica dei pazienti HDU, con i dati incrociati con le cartelle cliniche dei pazienti ospedalieri e il libretto di ammissione HDU per il controllo di qualità. I dati relativi a parti, ricoveri e mortalità ospedalieri sono stati ricavati dal registro ospedaliero e dal database ospedaliero della mortalità materna. I dati sono stati raccolti retrospettivamente da un medico dello studio (CM) e includevano: dati demografici dei pazienti; data e fonte di ammissione; motivo principale del ricovero in ospedale; motivo principale di ricovero in HDU (classificato come: instabilità emodinamica; sepsi; emorragia; insufficienza renale acuta; compromissione neurologica; distress respiratorio; malaria grave; coagulopatia; altre diagnosi). Si tratta di diagnosi cliniche inserite nella checklist ospedaliera per facilitare la comunicazione dell'invio all'HDU e si basano quindi sulla valutazione clinica del medico curante piuttosto che su una rigida definizione di ricerca.
I segni vitali e i trattamenti raccolti al momento del ricovero includevano temperatura corporea, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, stato neurologico secondo la scala AVPU, pressione arteriosa sistolica e diastolica, saturazione transcutanea (SpO2). È stato inoltre misurato il rapporto tra SpO2 e la frazione di ossigeno inspirato (SpO2/FiO2). È stato calcolato anche il punteggio di allarme precoce modificato ostetrico (OEWS).
I trattamenti specifici ricevuti in qualsiasi momento durante la degenza HDU sono stati estratti dalla cartella del paziente e comprendevano: supplementazione di ossigeno, uso di vasopressori, trasfusioni di sangue, terapia antibiotica, attivazione del protocollo del magnesio per la prevenzione delle crisi eclamtiche e protocollo di trattamento ipotensivo con idralazina. I parametri di laboratorio point of care come i livelli di lattati capillari e l'emoglobina sono stati raccolti quando disponibili. È stato calcolato il tempo dall'ammissione al PCMH all'ammissione all'HDU. Alla dimissione sono stati riportati la durata della degenza e gli esiti dei pazienti (classificati come decesso in HDU, dimissione in reparto o trasferimento in altra struttura).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Freetown, Sierra Leone
- Princess Christian Maternity Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne ammesse all'HDU del PCMH dal 2 ottobre 2017 al 2 ottobre 2018.
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La moralità nell'HDU
Lasso di tempo: un anno
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L'endpoint primario era l'associazione tra fattori modificabili e non modificabili e mortalità durante la degenza HDU.
La morte HDU è stata definita come la morte durante la degenza HDU, cioè dall'invio all'HDU alla dimissione dall'HDU.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Un anno
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La mortalità ospedaliera era la morte durante l'intera degenza ospedaliera.
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Un anno
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Un anno
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Tempo che intercorre tra il ricovero dell'hdu e lo scarico dell'hdu, in giorni.
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Un anno
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OEWS all'ammissione
Lasso di tempo: un anno
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codificato come: rosso, giallo, verde
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un anno
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motivi di ammissione
Lasso di tempo: Un anno
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classificato come: instabilità emodinamica; sepsi; emorragia; insufficienza renale acuta; compromissione neurologica; problema respiratorio; malaria grave; coagulopatia; altre diagnosi
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Un anno
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Orario di ricovero
Lasso di tempo: Un anno
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Notte/giorno e giorni lavorativi/fine settimana
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Un anno
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Trattamenti ricevuti
Lasso di tempo: Un anno
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supplementazione di ossigeno (sì/no), uso di vasopressori (sì/no), trasfusioni di sangue (sì/no), terapia antibiotica (sì/no), attivazione del protocollo magnesio per la prevenzione delle crisi eclamptici (sì/no) e trattamento ipotensivo protocollo con idralazina durante il soggiorno (sì/no).
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 070919CUAMM
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