GPC3 陽性の進行性 HCC を治療するための GPC3 標的 CAR-T 細胞
2021年3月1日 更新者：Beicheng Sun、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
進行肝細胞癌を治療するためのGPC3標的キメラ抗原受容体T細胞の臨床研究
肝細胞がん（原発性肝臓がんの一種）の患者がこの研究に登録されています。 標準治療後にがんが進行した、または患者が通常の治療を受けることができない。
研究者は、肝細胞癌の大部分で検出されるタンパク質であるグリピカン 3 を認識する抗体に由来するキメラ抗原受容体と呼ばれる遺伝子を作成しました。 この遺伝子は、患者の血液から T 細胞に導入され、癌細胞を認識して殺します。
この研究の目的は、進行肝細胞癌に対するグリピカン 3 を標的とするキメラ抗原受容体修飾 T (CAR-T) 細胞の有効性、耐性、および安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Decai Yu, MD
- 電話番号：8613701585023
- メール：yudecai@nju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wenfang Tian, PhD
- 電話番号：8613675104348
- メール：tiancpu@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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コンタクト：
- Wenfang Tian, PhD
- 電話番号：8613675104348
- メール：tiancpu@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- GPC3 陽性 HCC、腫瘍サイズ >= 5 cm、標準治療を受けることができない、予想生存期間 >=3 か月。
- 定期血液検査：白血球数（WBC）>= 2.5×10^9/L、ヘモグロビン（Hb）>= 9.0 g/dL、血小板>= 60×10^9/L、リンパ球割合>=15% .
- 血液生化学的パラメータ：ALB >= 30 g/L、ALT <= 正常値の 5 倍、AST <= 正常値の 5 倍、血清リパーゼ <= 1.5 正常値の倍、血清アミラーゼ<=正常値の1.5倍、総ビリルビン<=正常値の2.5倍。
- プロトロンビン時間 INR < 1.7。
- 駆出率 (EF) >= 55%、酸素飽和度 (SO2) > 90%。
- 造影剤に対するアレルギー反応はありません。
- カルノフスキー スコア >= 60%。
- Child-puge スコア <7。
- 末梢静脈アクセス。
- -自発的に署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 全身ステロイド治療 (>プレドニゾン当量/kg/日)。
- -細胞免疫療法または抗体療法の既往歴のある患者。
- 患者は過去4週間に放射線療法/化学療法を受けました。
- 患者は他の臨床試験に参加しています。
- 感染症、心不全、不整脈などの症状がコントロールされていない患者。
- 急性アレルギー反応のある患者。
- 肝移植の歴史。
- -抗凝固療法を受けている患者。
- 肝性脳症の患者。
- -肝切除、肝移植またはその他の標準治療の対象。
- 不安定な消化管出血と呼吸器出血。
- アクティブなウイルス、真菌または細菌感染。
- 心不全分類 (NYHA): II-IV。
- -患者は、研究プロトコルの要件を順守できない、または順守したくない.
- 患者は上記の基準を満たしていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAR-T細胞
GPC3を標的とするCAR-T細胞は、登録された肝細胞癌患者に投与されます。
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登録された患者は、次のように 2 週間ごとに 3 つの異なる用量の CAR-T 細胞を受け取ります。 線量 1: 1x10^7/m2 線量 2: 3x10^7/m2 線量 3: 1x10^8/m2 細胞数は、CAR陽性T細胞に従って計算されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性のある患者数
時間枠：2ヶ月
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T 細胞注入の各投与後に、発熱や黄疸などの T 細胞療法に関連する副作用が観察されます。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAR-T免疫療法後の腫瘍サイズの放射線学的評価
時間枠：3ヶ月
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CAR-T 細胞注入後の腫瘍サイズの CAR-T 免疫療法の放射線観察の治療効果を評価します。
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3ヶ月
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末梢腫瘍マーカー
時間枠：3ヶ月
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CAR-T細胞注入後、アルファフェトプロテイン（AFP）が定期的に血液検査されます。
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3ヶ月
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末梢CAR-T細胞数
時間枠：3ヶ月
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In vivo での数と増殖は、フローサイトメトリーで定期的にテストされています。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月5日
一次修了 (予想される)
2021年10月1日
研究の完了 (予想される)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月8日
最初の投稿 (実際)
2019年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月1日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- v1.0 20180620
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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