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Cellule CAR-T ciblée GPC3 pour le traitement du CHC avancé positif GPC3

1 mars 2021 mis à jour par: Beicheng Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Étude clinique des cellules T réceptrices d'antigènes chimériques ciblées par GPC3 pour le traitement du carcinome hépatocellulaire avancé

Les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (un type de cancers primitifs du foie) sont inscrits dans cette étude. Le cancer a progressé après un traitement standard ou le patient ne peut pas recevoir de traitement régulier.

L'enquêteur a créé un gène appelé récepteur d'antigène chimérique dérivé d'un anticorps qui reconnaît le Glypican 3, une protéine détectée dans une grande proportion de carcinomes hépatocellulaires. Le gène sera introduit dans les lymphocytes T à partir du sang du patient pour les faire reconnaître et tuer les cellules cancéreuses.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la tolérance et l'innocuité des cellules T modifiées par le récepteur de l'antigène chimérique (CAR-T) ciblant le Glypican 3 pour le carcinome hépatocellulaire avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wenfang Tian, PhD
  • Numéro de téléphone: 8613675104348
  • E-mail: tiancpu@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contact:
          • Wenfang Tian, PhD
          • Numéro de téléphone: 8613675104348
          • E-mail: tiancpu@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. CHC GPC3 positif, taille de la tumeur >= 5 cm, ne peut pas recevoir de traitement standard, durée de survie prévue >= 3 mois.
  2. Test sanguin de routine : nombre de globules blancs (GB) > 2,5 × 10 ^ 9/L, hémoglobine (Hb) > 9,0 g/dL, plaquettes sanguines > 60 × 10 ^ 9/L, pourcentage de lymphocytes > = 15 % .
  3. Paramètres biochimiques sanguins : ALB >= 30 g/L, ALT <= 5 fois la valeur normale, AST <= 5 fois la valeur normale, lipase sérique <= 1,5 fois la valeur normale, amylase sérique <= 1,5 fois la valeur normale, bilirubine totale <= 2,5 fois la valeur normale.
  4. Temps de prothrombine INR < 1,7.
  5. Fraction d'éjection (FE) >= 55 %, saturation en oxygène (SO2) > 90 %.
  6. Aucune réaction allergique au produit de contraste.
  7. Score de Karnofsky >= 60 %.
  8. Score enfant-puge <7.
  9. Accès veineux périphérique.
  10. Consentement éclairé signé volontairement.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement.
  2. Corticothérapie systémique ( >équivalent prednisone/kg/jour).
  3. Patients ayant des antécédents d'immunothérapie cellulaire ou de thérapie par anticorps.
  4. Les patients ont reçu une radiothérapie/chimiothérapie au cours des 4 dernières semaines.
  5. Les patients participent à d'autres essais cliniques.
  6. Patients présentant des symptômes non contrôlés, notamment une infection, une insuffisance cardiaque, une arythmie.
  7. Patients présentant une réaction allergique aiguë.
  8. Antécédents de transplantation hépatique.
  9. Patients sous traitement anticoagulant.
  10. Patients atteints d'encéphalopathie hépatique.
  11. Éligible pour une hépatectomie, une transplantation hépatique ou un autre traitement standard.
  12. Saignements gastro-intestinaux et respiratoires instables.
  13. Infections virales, fongiques ou bactériennes actives.
  14. Classification de l'insuffisance cardiaque (NYHA) : II-IV.
  15. Les patients ne peuvent pas ou ne veulent pas se conformer aux exigences du protocole d'étude.
  16. Les patients ne répondent pas aux critères ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules CAR-T
Les cellules CAR-T ciblant GPC3 seront administrées aux patients inscrits atteints de carcinome hépatocellulaire.
Biologique: Immunothérapie cellulaire CAR-T

Les patients inscrits recevront trois doses différentes de la cellule CAR-T toutes les deux semaines comme suit :

Dosage 1 : 1x10^7/m2

Dose 2 : 3x10^7/m2

Dose 3 : 1x10^8/m2

Les nombres de cellules sont calculés en fonction des lymphocytes T CAR-positifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une toxicité limitant la dose
Délai: 2 mois
Après chaque dose de perfusion de lymphocytes T, les effets indésirables liés à la thérapie par lymphocytes T tels que la fièvre et la jaunisse sont observés.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation radiologique de la taille tumorale après immunothérapie CAR-T
Délai: 3 mois
Évaluer l'effet thérapeutique de l'immunothérapie CAR-T observation radiologique de la taille de la tumeur après infusion de cellules CAR-T.
3 mois
Marqueur tumoral périphérique
Délai: 3 mois
Après la perfusion de cellules CAR-T, l'alpha-foetoprotéine (AFP) sera testée régulièrement dans le sang.
3 mois
Nombre de cellules périphériques CAR-T
Délai: 3 mois
Le nombre et la prolifération in vivo sont testés régulièrement par cytométrie en flux.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2019

Première publication (Réel)

9 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • v1.0 20180620

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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