GPC3-gerichtete CAR-T-Zelle zur Behandlung von GPC3-positivem fortgeschrittenem HCC
1. März 2021 aktualisiert von: Beicheng Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Klinische Studie von auf GPC3 gerichteten chimären Antigenrezeptor-T-Zellen zur Behandlung von fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom
Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (eine Art von primärem Leberkrebs) werden in diese Studie aufgenommen. Der Krebs ist nach der Standardbehandlung fortgeschritten oder der Patient kann nicht regelmäßig behandelt werden.
Der Forscher stellte ein Gen her, das als chimärer Antigenrezeptor bezeichnet wird und von einem Antikörper abgeleitet ist, der Glypican 3 erkennt, ein Protein, das in einem großen Teil des hepatozellulären Karzinoms nachgewiesen wird. Das Gen wird aus dem Blut des Patienten in T-Zellen eingeführt, damit diese Krebszellen erkennen und abtöten.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von chimären Antigenrezeptor-modifizierten T (CAR-T)-Zellen, die auf Glypican 3 bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom abzielen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Decai Yu, MD
- Telefonnummer: 8613701585023
- E-Mail: yudecai@nju.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wenfang Tian, PhD
- Telefonnummer: 8613675104348
- E-Mail: tiancpu@163.com
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Rekrutierung
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Kontakt:
- Wenfang Tian, PhD
- Telefonnummer: 8613675104348
- E-Mail: tiancpu@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- GPC3-positives HCC, Tumorgröße >= 5 cm, kann keine Standardbehandlung erhalten, erwartete Überlebenszeit >= 3 Monate.
- Routine-Bluttest: Leukozytenzahl (WBC)>= 2,5×10^9/L, Hämoglobin (Hb)>= 9,0 g/dL, Blutplättchen >= 60×10^9/L, Lymphozytenanteil>=15% .
- Biochemische Blutparameter: ALB >= 30 g/L, ALT <= 5-facher Normalwert, AST <= 5-facher Normalwert, Serumlipase <= 1,5 fache des Normalwertes, Serumamylase <= 1,5-fache des Normalwertes, Gesamtbilirubin <= 2,5-fache des Normalwertes.
- Prothrombinzeit INR < 1,7.
- Auswurffraktion (EF) >= 55 %, Sauerstoffsättigung (SO2) > 90 %.
- Keine allergische Reaktion auf Kontrastmittel.
- Karnofsky-Score >= 60 %.
- Child-Puge-Score <7.
- Peripherer venöser Zugang.
- Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Systemische Steroidbehandlung (> Prednisonäquivalent/kg/Tag).
- Patienten mit Vorgeschichte einer Zellimmuntherapie oder Antikörpertherapie.
- Die Patienten erhielten in den letzten 4 Wochen eine Strahlentherapie/Chemotherapie.
- Die Patienten nehmen an anderen klinischen Studien teil.
- Patienten mit unkontrollierten Symptomen einschließlich Infektion, Herzinsuffizienz, Arrhythmie.
- Patienten mit akuter allergischer Reaktion.
- Geschichte der Lebertransplantation.
- Patienten mit gerinnungshemmender Behandlung.
- Patienten mit hepatischer Enzephalopathie.
- Geeignet für Hepatektomie, Lebertransplantation oder andere Standardbehandlungen.
- Instabile gastrointestinale und respiratorische Blutungen.
- Aktive Virus-, Pilz- oder Bakterieninfektionen.
- Herzinsuffizienzklassifikation (NYHA): II-IV.
- Patienten können oder wollen die Anforderungen des Studienprotokolls nicht erfüllen.
- Die Patienten erfüllen die oben genannten Kriterien nicht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CAR-T-Zellen
CAR-T-Zellen, die auf GPC3 abzielen, werden in die Studie aufgenommenen Patienten mit hepatozellulärem Karzinom verabreicht.
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Eingeschriebene Patienten erhalten alle zwei Wochen drei verschiedene Dosen der CAR-T-Zelle wie folgt: Dosis 1: 1x10^7/m2 Dosis 2: 3x10^7/m2 Dosis 3: 1x10^8/m2 Die Zellzahlen werden nach CAR-positiven T-Zellen berechnet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit dosislimitierender Toxizität
Zeitfenster: 2 Monate
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Nach jeder Dosis der T-Zell-Infusion werden die mit der T-Zell-Therapie verbundenen Nebenwirkungen wie Fieber und Gelbsucht beobachtet.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiologische Beurteilung der Tumorgröße nach CART-Immuntherapie
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der therapeutischen Wirkung der CAR-T-Immuntherapie radiologische Beobachtung der Tumorgröße nach Infusion von CAR-T-Zellen.
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3 Monate
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Peripherer Tumormarker
Zeitfenster: 3 Monate
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Nach der CAR-T-Zellinfusion wird das Alpha-Fetoprotein (AFP) regelmäßig im Blut getestet.
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3 Monate
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Anzahl der peripheren CAR-T-Zellen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Anzahl und Proliferation in vivo werden regelmäßig mit Durchflusszytometrie getestet.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- v1.0 20180620
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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