GPC3 양성 진행성 간세포암종 치료를 위한 GPC3 표적 CAR-T 세포
2021년 3월 1일 업데이트: Beicheng Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
진행성 간세포암종 치료를 위한 GPC3 표적 키메라 항원 수용체 T 세포의 임상 연구
간세포 암종(일종의 원발성 간암) 환자가 이 연구에 등록됩니다. 표준 치료 후 암이 진행되었거나 환자가 정기적인 치료를 받을 수 없습니다.
연구진은 간세포암종에서 많은 비율로 검출되는 단백질인 글리피칸 3을 인식하는 항체에서 유래한 키메라항원수용체라는 유전자를 만들었다. 유전자는 환자의 혈액에서 T 세포로 도입되어 암세포를 인식하고 죽입니다.
이 연구의 목적은 진행성 간세포 암종에 대한 Glypican 3를 표적으로 하는 키메라 항원 수용체 변형 T(CAR-T) 세포의 효능, 내성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Decai Yu, MD
- 전화번호: 8613701585023
- 이메일: yudecai@nju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Wenfang Tian, PhD
- 전화번호: 8613675104348
- 이메일: tiancpu@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- 모병
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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연락하다:
- Wenfang Tian, PhD
- 전화번호: 8613675104348
- 이메일: tiancpu@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- GPC3 양성 HCC, 종양 크기 >= 5cm, 표준 치료를 받을 수 없음, 예상 생존 기간 >= 3개월.
- 일반 혈액 검사: 백혈구 수(WBC)>= 2.5×10^9/L, 헤모글로빈(Hb)>= 9.0g/dL, 혈소판 >= 60×10^9/L, 림프구 비율>=15% .
- 혈액 생화학적 파라미터: ALB >= 30 g/L, ALT <= 정상치의 5배, AST <= 정상치의 5배, 혈청 리파아제<=1.5 정상 값의 배, 혈청 아밀라아제 <= 정상 값의 1.5배, 총 빌리루빈 <= 정상 값의 2.5배.
- 프로트롬빈 시간 INR < 1.7.
- 분출률(EF) >= 55%, 산소 포화도(SO2) > 90%.
- 조영제에 대한 알레르기 반응이 없습니다.
- Karnofsky 점수 >= 60%.
- 차일드 퓨지 점수 <7.
- 말초 정맥 접근.
- 자발적으로 서명한 동의서.
제외 기준:
- 임신 또는 수유.
- 전신 스테로이드 치료(>prednisone equivalent/kg/day).
- 이전에 세포 면역 요법 또는 항체 요법의 병력이 있는 환자.
- 환자는 지난 4주 동안 방사선 요법/화학 요법을 받았습니다.
- 환자는 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 감염, 심부전, 부정맥 등 조절되지 않는 증상이 있는 환자.
- 급성 알레르기 반응이 있는 환자.
- 간 이식의 역사.
- 항응고제 치료를 받는 환자.
- 간성뇌증 환자.
- 간 절제술, 간 이식 또는 기타 표준 치료에 적합합니다.
- 불안정한 위장 및 호흡기 출혈.
- 활성 바이러스, 곰팡이 또는 박테리아 감염.
- 심부전 분류(NYHA): II-IV.
- 환자는 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
- 환자는 위의 기준을 충족하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAR-T 세포
GPC3를 표적으로 하는 CAR-T 세포는 등록된 간세포 암종 환자에게 투여될 것입니다.
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등록된 환자는 다음과 같이 2주마다 3가지 다른 용량의 CAR-T 세포를 받게 됩니다. 용량 1: 1x10^7/m2 용량 2: 3x10^7/m2 용량 3: 1x10^8/m2 세포 수는 CAR 양성 T 세포에 따라 계산됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성이 있는 환자 수
기간: 2 개월
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각 T 세포 주입 후 발열 및 황달과 같은 T 세포 요법과 관련된 부작용이 관찰됩니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAR-T 면역요법 후 종양 크기의 방사선학적 평가
기간: 3 개월
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CAR-T 세포 주입 후 종양 크기의 CAR-T 면역요법 방사선학적 관찰의 치료 효과를 평가합니다.
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3 개월
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말초 종양 표지자
기간: 3 개월
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CAR-T 세포 주입 후 혈액에서 알파태아단백(AFP)을 정기적으로 검사합니다.
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3 개월
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주변 CAR-T 세포의 수
기간: 3 개월
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생체 내 수와 증식은 정기적으로 유세포 분석기로 테스트합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 5일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- v1.0 20180620
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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