Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клетки CAR-T, нацеленные на GPC3, для лечения GPC3-позитивной прогрессирующей ГЦК

1 марта 2021 г. обновлено: Beicheng Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Клиническое исследование Т-клеток химерного антигенного рецептора, нацеленных на GPC3, для лечения распространенной гепатоцеллюлярной карциномы

В исследование включены пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой (разновидность первичного рака печени). Рак прогрессировал после стандартного лечения, или пациент не может получать регулярное лечение.

Исследователь создал ген, называемый химерным антигенным рецептором, полученный из антитела, которое распознает глипикан 3, белок, обнаруживаемый в значительной части гепатоцеллюлярной карциномы. Ген будет внедрен в Т-клетки из крови пациента, чтобы заставить их распознавать и убивать раковые клетки.

Целью этого исследования является оценка эффективности, переносимости и безопасности Т-клеток, модифицированных химерным антигенным рецептором (CAR-T), нацеленных на глипикан 3, при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Decai Yu, MD
  • Номер телефона: 8613701585023
  • Электронная почта: yudecai@nju.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wenfang Tian, PhD
  • Номер телефона: 8613675104348
  • Электронная почта: tiancpu@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Контакт:
          • Wenfang Tian, PhD
          • Номер телефона: 8613675104348
          • Электронная почта: tiancpu@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. GPC3-положительный ГЦР, размер опухоли >= 5 см, стандартное лечение невозможно, ожидаемое время выживания >=3 мес.
  2. Обычный анализ крови: количество лейкоцитов (WBC) >= 2,5×10^9/л, гемоглобин (Hb)>= 9,0 г/дл, тромбоциты >= 60×10^9/л, процент лимфоцитов >=15% .
  3. Биохимические показатели крови: АЛБ >= 30 г/л, АЛТ <= 5 раз выше нормы, АСТ <= 5 раз выше нормы, сывороточная липаза <= 1,5 раз выше нормы, амилаза сыворотки <= в 1,5 раза выше нормы, общий билирубин <= в 2,5 раза выше нормы.
  4. Протромбиновое время МНО < 1,7.
  5. Фракция выброса (EF) >= 55%, насыщение кислородом (SO2) > 90%.
  6. Отсутствие аллергической реакции на контрастное вещество.
  7. Оценка Карновского >= 60%.
  8. Оценка по детскому возрасту <7.
  9. Периферический венозный доступ.
  10. Добровольно подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Беременность или лактация.
  2. Системная стероидная терапия (>эквивалент преднизолона/кг/день).
  3. Пациенты с предыдущей историей клеточной иммунотерапии или терапии антителами.
  4. Пациенты получали лучевую терапию/химиотерапию в течение последних 4 недель.
  5. Пациенты участвуют в других клинических испытаниях.
  6. Пациенты с неконтролируемыми симптомами, включая инфекцию, сердечную недостаточность, аритмию.
  7. Больные с острой аллергической реакцией.
  8. История трансплантации печени.
  9. Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию.
  10. Больные печеночной энцефалопатией.
  11. Подходит для гепатэктомии, трансплантации печени или другого стандартного лечения.
  12. Нестабильные желудочно-кишечные и респираторные кровотечения.
  13. Активные вирусные, грибковые или бактериальные инфекции.
  14. Классификация сердечной недостаточности (NYHA): II-IV.
  15. Пациенты не могут или не желают соблюдать требования протокола исследования.
  16. Пациенты не соответствуют указанным выше критериям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CAR-T-клетки
CAR-T-клетки, нацеленные на GPC3, будут вводиться зарегистрированным пациентам с гепатоцеллюлярной карциномой.
Биологический: Иммунотерапия CAR-T-клетками

Зарегистрированные пациенты будут получать три разные дозы CAR-T-клеток каждые две недели следующим образом:

Доза 1: 1x10^7/м2

Доза 2: 3x10^7/м2

Доза 3: 1x10^8/м2

Количество клеток рассчитывают в соответствии с CAR-позитивными Т-клетками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с дозолимитирующей токсичностью
Временное ограничение: 2 месяца
После каждой дозы инфузии Т-клеток наблюдаются побочные эффекты, связанные с терапией Т-клетками, такие как лихорадка и желтуха.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическая оценка размера опухоли после иммунотерапии CAR-T
Временное ограничение: 3 месяца
Оценивают лечебный эффект CAR-T-иммунотерапии рентгенологическим наблюдением за размером опухоли после инфузии CAR-T-клеток.
3 месяца
Периферический онкомаркер
Временное ограничение: 3 месяца
После инфузии CAR-T-клеток альфа-фетопротеин (АФП) будет регулярно тестироваться в крови.
3 месяца
Количество периферических CAR-T-клеток
Временное ограничение: 3 месяца
Количество и пролиферация in vivo регулярно проверяются с помощью проточной цитометрии.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • v1.0 20180620

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иммунотерапия CAR-T-клетками

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться