GPC3-målrettet CAR-T-celle for behandling av GPC3-positiv avansert HCC
1. mars 2021 oppdatert av: Beicheng Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Klinisk studie av GPC3-målrettede kimære antigenreseptor T-celler for behandling av avansert hepatocellulært karsinom
Pasienter med hepatocellulært karsinom (en type primær leverkreft) deltar i denne studien. Kreften har utviklet seg etter standardbehandling, eller pasienten kan ikke få vanlig behandling.
Etterforsker laget et gen kalt kimær antigenreseptor avledet fra et antistoff som gjenkjenner Glypican 3, et protein påvist i en stor andel av hepatocellulært karsinom. Genet vil introdusere T-celler fra pasientens blod for å få dem til å gjenkjenne og drepe kreftceller.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten, toleransen og sikkerheten til kimærisk antigenreseptormodifisert T (CAR-T)-celle rettet mot Glypican 3 for avansert hepatocellulært karsinom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Decai Yu, MD
- Telefonnummer: 8613701585023
- E-post: yudecai@nju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wenfang Tian, PhD
- Telefonnummer: 8613675104348
- E-post: tiancpu@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ta kontakt med:
- Wenfang Tian, PhD
- Telefonnummer: 8613675104348
- E-post: tiancpu@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- GPC3 positiv HCC, tumorstørrelse >= 5 cm, kan ikke motta standardbehandling, Forventet overlevelsestid>=3 måneder.
- Rutinemessig blodprøve: antall hvite blodlegemer (WBC)>= 2,5×10^9/L, hemoglobin (Hb)>= 9,0 g/dL, blodplater >= 60×10^9/L, Lymfocyttprosent>=15 % .
- Biokjemiske parametre i blod: ALB >= 30 g/L, ALT <= 5 ganger normalverdien, AST <= 5 ganger normalverdien, serumlipase<=1,5 ganger normalverdien, serumamylase<=1,5 ganger normalverdien, totalt bilirubin <= 2,5 ganger normalverdien.
- Protrombintid INR < 1,7.
- Ejeksjonsfraksjon (EF) >= 55 %, oksygenmetning (SO2) > 90 %.
- Ingen allergisk reaksjon på kontrastmateriale.
- Karnofsky-score >= 60 %.
- Child-puge score <7.
- Perifer venøs tilgang.
- Frivillig signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming.
- Systemisk steroidbehandling ( >prednisonekvivalent/kg/dag).
- Pasienter med tidligere celleimmunterapi eller antistoffbehandling.
- Pasientene har fått strålebehandling/kjemoterapi de siste 4 ukene.
- Pasienter deltar i andre kliniske studier.
- Pasienter med ukontrollerte symptomer inkludert infeksjon, hjertesvikt, arytmi.
- Pasienter med akutt allergisk reaksjon.
- Historie om levertransplantasjon.
- Pasienter med antikoagulasjonsbehandling.
- Pasienter med hepatisk encefalopati.
- Kvalifisert for hepatektomi, levertransplantasjon eller annen standardbehandling.
- Ustabil gastrointestinal og luftveisblødning.
- Aktive virus-, sopp- eller bakterieinfeksjoner.
- Hjertesviktklassifisering (NYHA): II-IV.
- Pasienter er ikke i stand til eller villige til å overholde kravene i studieprotokollen.
- Pasienter oppfyller ikke kriteriene ovenfor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CAR-T-celler
CAR-T-celler rettet mot GPC3 vil bli administrert til innrullerte pasienter med hepatocellulært karsinom.
|
Pasienter som er registrert vil motta tre forskjellige doser av CAR-T-cellen annenhver uke som følger: Dose 1: 1x10^7/m2 Dose 2: 3x10^7/m2 Dose 3: 1x10^8/m2 Celletallene er beregnet etter CAR-positive T-celler. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Etter hver dose med T-celle-infusjon observeres de uønskede effektene relatert til T-celleterapi som feber og gulsott.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk evaluering av tumorstørrelse etter CAR-T immunterapi
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluer den terapeutiske effekten av CAR-T immunterapi radiologisk observasjon av tumorstørrelsen etter infusjon av CAR-T-celler.
|
3 måneder
|
|
Perifer tumormarkør
Tidsramme: 3 måneder
|
Etter CAR-T-celleinfusjon vil alfafetoprotein (AFP) testes regelmessig i blod.
|
3 måneder
|
|
Antall perifere CAR-T-celler
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet og spredningen in vivo testes regelmessig med flowcytometri.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- v1.0 20180620
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .