GPC3-målrettet CAR-T-celle til behandling af GPC3-positiv avanceret HCC
1. marts 2021 opdateret af: Beicheng Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Klinisk undersøgelse af GPC3-målrettede kimære antigenreceptor T-celler til behandling af avanceret hepatocellulært karcinom
Patienter med hepatocellulært karcinom (en type primær levercancer) deltager i denne undersøgelse. Kræften er udviklet efter standardbehandling, eller patienten kan ikke modtage regelmæssig behandling.
Efterforsker lavede et gen kaldet kimærisk antigenreceptor afledt af et antistof, der genkender Glypican 3, et protein, der er påvist i en stor del af hepatocellulært karcinom. Genet introduceres i T-celler fra patientens blod for at få dem til at genkende og dræbe kræftceller.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, tolerancen og sikkerheden af kimærisk antigenreceptor-modificeret T (CAR-T) celle rettet mod Glypican 3 for avanceret hepatocellulært karcinom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Decai Yu, MD
- Telefonnummer: 8613701585023
- E-mail: yudecai@nju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wenfang Tian, PhD
- Telefonnummer: 8613675104348
- E-mail: tiancpu@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Wenfang Tian, PhD
- Telefonnummer: 8613675104348
- E-mail: tiancpu@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- GPC3 positiv HCC, tumorstørrelse >= 5 cm, kan ikke modtage standardbehandling, Forventet overlevelsestid>=3 måneder.
- Rutinemæssig blodprøve: antal hvide blodlegemer（WBC)>= 2,5×10^9/L, hæmoglobin (Hb)>= 9,0 g/dL, blodplade >= 60×10^9/L, Lymfocytprocent>=15 % .
- Blodbiokemiske parametre: ALB >= 30 g/L, ALT <= 5 gange normalværdien, AST <= 5 gange normalværdien, serumlipase<=1,5 gange den normale værdi, serumamylase<=1,5 gange den normale værdi, total bilirubin <= 2,5 gange den normale værdi.
- Protrombintid INR < 1,7.
- Ejektionsfraktion (EF) >= 55 %, iltmætning (SO2) > 90 %.
- Ingen allergisk reaktion på kontrastmateriale.
- Karnofsky-score >= 60%.
- Child-puge score <7.
- Perifer venøs adgang.
- Frivilligt underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Systemisk steroidbehandling ( >prednisonækvivalent/kg/dag).
- Patienter med tidligere celleimmunterapi eller antistofterapi.
- Patienterne modtog strålebehandling/kemoterapi inden for de seneste 4 uger.
- Patienter deltager i andre kliniske forsøg.
- Patienter med ukontrollerede symptomer, herunder infektion, hjertesvigt, arytmi.
- Patienter med akut allergisk reaktion.
- Historie om levertransplantation.
- Patienter med antikoagulerende behandling.
- Patienter med hepatisk encefalopati.
- Berettiget til hepatektomi, levertransplantation eller anden standardbehandling.
- Ustabil gastrointestinal og respiratorisk blødning.
- Aktive virus-, svampe- eller bakterieinfektioner.
- Hjertesvigt klassifikation (NYHA): II-IV.
- Patienter er ude af stand til eller villige til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
- Patienterne opfylder ikke ovenstående kriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CAR-T celler
CAR-T-celler rettet mod GPC3 vil blive administreret til indrullerede patienter med hepatocellulært karcinom.
|
Tilmeldte patienter vil modtage tre forskellige doser af CAR-T-cellen hver anden uge som følger: Dosis 1: 1x10^7/m2 Dosis 2: 3x10^7/m2 Dosis 3: 1x10^8/m2 Celleantallet er beregnet efter CAR-positive T-celler. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Efter hver dosis af T-celle-infusion observeres de negative virkninger relateret til T-celleterapi såsom feber og gulsot.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk evaluering af tumorstørrelse efter CAR-T immunterapi
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluer den terapeutiske effekt af CAR-T immunterapi radiologisk observation af tumorstørrelsen efter infusion af CAR-T-celler.
|
3 måneder
|
|
Perifer tumormarkør
Tidsramme: 3 måneder
|
Efter CAR-T-celleinfusion vil alfa-fetoprotein (AFP) blive testet regelmæssigt i blod.
|
3 måneder
|
|
Antal perifere CAR-T-celler
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet og proliferationen in vivo testes regelmæssigt med flowcytometri.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- v1.0 20180620
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .