Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAR-T buňka cílená na GPC3 pro léčbu GPC3 pozitivní pokročilé HCC

1. března 2021 aktualizováno: Beicheng Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Klinická studie chimérických antigenních receptorových T buněk cílených na GPC3 pro léčbu pokročilého hepatocelulárního karcinomu

Do této studie jsou zařazeni pacienti s hepatocelulárním karcinomem (typ primární rakoviny jater). Rakovina po standardní léčbě pokročila nebo pacient nemůže dostávat pravidelnou léčbu.

Výzkumník vytvořil gen zvaný chimérický antigenní receptor odvozený z protilátky, která rozpoznává glypikan 3, protein detekovaný ve velké části hepatocelulárního karcinomu. Gen se zavede do T buněk z pacientovy krve, aby je přiměl rozpoznat a zabít rakovinné buňky.

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost, toleranci a bezpečnost chimérických antigenním receptorem modifikovaných T (CAR-T) buněk cílených na glypikan 3 pro pokročilý hepatocelulární karcinom.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wenfang Tian, PhD
  • Telefonní číslo: 8613675104348
  • E-mail: tiancpu@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
          • Wenfang Tian, PhD
          • Telefonní číslo: 8613675104348
          • E-mail: tiancpu@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. GPC3 pozitivní HCC, velikost tumoru >= 5 cm, nelze podat standardní léčbu, očekávaná doba přežití >=3 měsíce.
  2. Rutinní krevní test: počet bílých krvinek（WBC)>= 2,5×10^9/l, hemoglobin (Hb)>= 9,0 g/dl, krevní destičky >= 60×10^9/l, procento lymfocytů>=15 % .
  3. Biochemické parametry krve: ALB >= 30 g/l, ALT <= 5násobek normální hodnoty, AST <= 5násobek normální hodnoty, sérová lipáza<=1,5 násobek normální hodnoty, sérová amyláza <=1,5násobek normální hodnoty, celkový bilirubin <= 2,5násobek normální hodnoty.
  4. Protrombinový čas INR < 1,7.
  5. Ejekční frakce (EF) >= 55 %, saturace kyslíkem (SO2) > 90 %.
  6. Žádná alergická reakce na kontrastní látku.
  7. Karnofského skóre >= 60 %.
  8. Child-puge skóre <7.
  9. Periferní žilní přístup.
  10. Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení.
  2. Systémová léčba steroidy (>ekvivalent prednisonu/kg/den).
  3. Pacienti s předchozí buněčnou imunoterapií nebo protilátkovou terapií.
  4. Pacienti dostávali radioterapii/chemoterapii v posledních 4 týdnech.
  5. Pacienti se účastní dalších klinických studií.
  6. Pacienti s nekontrolovanými příznaky včetně infekce, srdečního selhání, arytmie.
  7. Pacienti s akutní alergickou reakcí.
  8. Transplantace jater v anamnéze.
  9. Pacienti s antikoagulační léčbou.
  10. Pacienti s jaterní encefalopatií.
  11. Vhodné pro hepatektomii, transplantaci jater nebo jinou standardní léčbu.
  12. Nestabilní gastrointestinální a respirační krvácení.
  13. Aktivní virové, plísňové nebo bakteriální infekce.
  14. Klasifikace srdečního selhání (NYHA): II-IV.
  15. Pacienti nejsou schopni nebo ochotni splnit požadavky protokolu studie.
  16. Pacienti nesplňují výše uvedená kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAR-T buňky
CAR-T buňky zacílené na GPC3 budou podávány zařazeným pacientům s hepatocelulárním karcinomem.
Biologický: CAR-T buněčná imunoterapie

Zařazení pacienti dostanou tři různé dávky buněk CAR-T každé dva týdny následovně:

Dávka 1: 1x10^7/m2

Dávka 2: 3x10^7/m2

Dávka 3: 1x10^8/m2

Počet buněk se vypočítá podle CAR-pozitivních T buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku
Časové okno: 2 měsíce
Po každé dávce infuze T buněk jsou pozorovány nežádoucí účinky související s terapií T buňkami, jako je horečka a žloutenka.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologické hodnocení velikosti nádoru po imunoterapii CART-T
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte terapeutický účinek imunoterapie CAR-T radiologickým pozorováním velikosti nádoru po infuzi buněk CAR-T.
3 měsíce
Periferní nádorový marker
Časové okno: 3 měsíce
Po infuzi buněk CAR-T bude v krvi pravidelně testován alfa fetoprotein (AFP).
3 měsíce
Počet periferních CAR-T buněk
Časové okno: 3 měsíce
Počet a proliferace in vivo jsou pravidelně testovány průtokovou cytometrií.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • v1.0 20180620

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na CAR-T buněčná imunoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit