Célula CAR-T direcionada para GPC3 para tratamento de HCC avançado positivo para GPC3
1 de março de 2021 atualizado por: Beicheng Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Estudo Clínico de Células T do Receptor de Antígeno Quimérico Alvo de GPC3 para Tratamento de Carcinoma Hepatocelular Avançado
Pacientes com carcinoma hepatocelular (um tipo de câncer hepático primário) são inscritos neste estudo. O câncer progrediu após o tratamento padrão ou o paciente não pode receber tratamento regular.
O investigador criou um gene chamado receptor de antígeno quimérico derivado de um anticorpo que reconhece o Glypican 3, proteína detectada em grande parte do carcinoma hepatocelular. O gene será introduzido nas células T do sangue do paciente para fazê-las reconhecer e matar as células cancerígenas.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, a tolerância e a segurança das células T modificadas pelo receptor de antígeno quimérico (CAR-T) direcionadas ao glipicano 3 para o carcinoma hepatocelular avançado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Decai Yu, MD
- Número de telefone: 8613701585023
- E-mail: yudecai@nju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Wenfang Tian, PhD
- Número de telefone: 8613675104348
- E-mail: tiancpu@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Contato:
- Wenfang Tian, PhD
- Número de telefone: 8613675104348
- E-mail: tiancpu@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HCC positivo para GPC3, tamanho do tumor >= 5 cm, não pode receber tratamento padrão, tempo de sobrevida esperado >=3 meses.
- Exame de sangue de rotina: contagem de glóbulos brancos (WBC)>= 2,5×10^9/L, hemoglobina (Hb)>= 9,0 g/dL, plaquetas sanguíneas >= 60×10^9/L, porcentagem de linfócitos>=15% .
- Parâmetros bioquímicos sanguíneos: ALB >= 30 g/L, ALT <= 5 vezes o valor normal, AST <= 5 vezes o valor normal, lipase sérica <= 1,5 vezes do valor normal, amilase sérica <= 1,5 vezes o valor normal, bilirrubina total <= 2,5 vezes o valor normal.
- Tempo de protrombina INR < 1,7.
- Fração de ejeção (FE) >= 55%, saturação de oxigênio (SO2) > 90%.
- Nenhuma reação alérgica ao material de contraste.
- Pontuação de Karnofsky >= 60%.
- Pontuação de Child-puge <7.
- Acesso venoso periférico.
- Consentimento informado voluntariamente assinado.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação.
- Tratamento com esteroides sistêmicos (>equivalente de prednisona/kg/dia).
- Pacientes com história prévia de imunoterapia celular ou terapia com anticorpos.
- Os pacientes receberam radioterapia/quimioterapia nas últimas 4 semanas.
- Os pacientes estão participando de outros ensaios clínicos.
- Doentes com sintomas não controlados, incluindo infeção, insuficiência cardíaca, arritmia.
- Pacientes com reação alérgica aguda.
- Histórico de transplante hepático.
- Pacientes em tratamento anticoagulante.
- Pacientes com encefalopatia hepática.
- Elegível para hepatectomia, transplante de fígado ou outro tratamento padrão.
- Sangramento gastrointestinal e respiratório instável.
- Infecções virais, fúngicas ou bacterianas ativas.
- Classificação de insuficiência cardíaca (NYHA): II-IV.
- Os pacientes não podem ou não querem cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
- Os pacientes não atendem aos critérios acima.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Células CAR-T
Células CAR-T direcionadas a GPC3 serão administradas a pacientes inscritos com carcinoma hepatocelular.
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Os pacientes inscritos receberão três doses diferentes da célula CAR-T a cada duas semanas, da seguinte forma: Dose 1: 1x10^7/m2 Dose 2: 3x10^7/m2 Dose 3: 1x10^8/m2 Os números de células são calculados de acordo com as células T CAR-positivas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com toxicidade limitante de dose
Prazo: 2 meses
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Após cada dose de infusão de células T, são observados os efeitos adversos relacionados à terapia com células T, como febre e icterícia.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação radiológica do tamanho do tumor após imunoterapia CAR-T
Prazo: 3 meses
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Avaliar o efeito terapêutico da imunoterapia CAR-T observação radiológica do tamanho do tumor após a infusão de células CAR-T.
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3 meses
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Marcador tumoral periférico
Prazo: 3 meses
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Após a infusão de células CAR-T, a alfa fetoproteína (AFP) será testada regularmente no sangue.
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3 meses
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Número de células CAR-T periféricas
Prazo: 3 meses
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O número e proliferação in vivo são testados com Citometria de Fluxo regularmente.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- v1.0 20180620
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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