Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op GPC3 gerichte CAR-T-cel voor de behandeling van GPC3-positieve geavanceerde HCC

1 maart 2021 bijgewerkt door: Beicheng Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Klinische studie van op GPC3 gerichte chimere antigeenreceptor-T-cellen voor de behandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom

Patiënten met hepatocellulair carcinoom (een type primaire leverkanker) nemen deel aan deze studie. De kanker is gevorderd na standaardbehandeling of de patiënt kan geen reguliere behandeling krijgen.

Onderzoeker maakte een gen genaamd chimere antigeenreceptor afgeleid van een antilichaam dat Glypican 3 herkent, een eiwit dat wordt gedetecteerd in een groot deel van het hepatocellulair carcinoom. Het gen zal vanuit het bloed van de patiënt in T-cellen worden geïntroduceerd om ze kankercellen te laten herkennen en doden.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, tolerantie en veiligheid van chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-cellen (CAR-T) gericht op Glypican 3 voor gevorderd hepatocellulair carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Wenfang Tian, PhD
  • Telefoonnummer: 8613675104348
  • E-mail: tiancpu@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. GPC3 positief HCC, tumorgrootte >= 5 cm, kan geen standaardbehandeling krijgen, Verwachte overlevingstijd >=3 maanden.
  2. Routinematige bloedtest: aantal witte bloedcellen (WBC)>= 2,5×10^9/L, hemoglobine (Hb)>= 9,0 g/dL, bloedplaatjes >= 60×10^9/L, Lymfocytenpercentage>=15% .
  3. Bloed biochemische parameters: ALB >= 30 g/L, ALT <= 5 maal de normale waarde, AST <= 5 maal de normale waarde, serum lipase<=1.5 keer van de normale waarde, serumamylase <= 1,5 keer van de normale waarde, totale bilirubine <= 2,5 keer van de normale waarde.
  4. Protrombinetijd INR < 1,7.
  5. Ejectiefractie (EF) >= 55%, zuurstofverzadiging (SO2) > 90%.
  6. Geen allergische reactie op contraststof.
  7. Karnofsky-score >= 60%.
  8. Kind-puge-score <7.
  9. Perifere veneuze toegang.
  10. Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding.
  2. Systemische behandeling met steroïden (>prednison-equivalent/kg/dag).
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van celimmunotherapie of antilichaamtherapie.
  4. Patiënten kregen de afgelopen 4 weken radiotherapie/chemotherapie.
  5. Patiënten nemen deel aan andere klinische onderzoeken.
  6. Patiënten met ongecontroleerde symptomen, waaronder infectie, hartfalen, aritmie.
  7. Patiënten met een acute allergische reactie.
  8. Geschiedenis van levertransplantatie.
  9. Patiënten met een behandeling met anticoagulantia.
  10. Patiënten met hepatische encefalopathie.
  11. Komt in aanmerking voor hepatectomie, levertransplantatie of andere standaardbehandeling.
  12. Onstabiele gastro-intestinale en respiratoire bloedingen.
  13. Actieve virale, schimmel- of bacteriële infecties.
  14. Classificatie van hartfalen (NYHA): II-IV.
  15. Patiënten kunnen of willen niet voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
  16. Patiënten voldoen niet aan bovenstaande criteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAR-T-cellen
CAR-T-cellen gericht op GPC3 zullen worden toegediend aan ingeschreven patiënten met hepatocellulair carcinoom.
Biologisch: CAR-T cel immunotherapie

Ingeschreven patiënten zullen elke twee weken drie verschillende doses van de CAR-T-cel krijgen, als volgt:

Dosis 1: 1x10^7/m2

Dosis 2: 3x10^7/m2

Dosis 3: 1x10^8/m2

De celaantallen worden berekend volgens CAR-positieve T-cellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 2 maanden
Na elke dosis T-celinfusie worden de bijwerkingen waargenomen die verband houden met T-celtherapie, zoals koorts en geelzucht.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische evaluatie van tumorgrootte na CAR-T-immunotherapie
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer het therapeutisch effect van CAR-T immunotherapie radiologische observatie van de tumorgrootte na infusie van CAR-T-cellen.
3 maanden
Perifere tumormarker
Tijdsspanne: 3 maanden
Na CAR-T-celinfusie zal alfa-fetoproteïne (AFP) regelmatig in het bloed worden getest.
3 maanden
Aantal perifere CAR-T-cellen
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal en de proliferatie in vivo worden regelmatig getest met Flow Cytometry.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • v1.0 20180620

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren