GPC3-kohdennettu CAR-T-solu GPC3-positiivisen Advanced HCC:n hoitoon
maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Beicheng Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
GPC3-kohdennettujen kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen kliininen tutkimus pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon
Potilaita, joilla on hepatosellulaarinen syöpä (eräs primaarinen maksasyövän tyyppi), otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Syöpä on edennyt normaalihoidon jälkeen tai potilas ei voi saada säännöllistä hoitoa.
Tutkija teki geenin nimeltä kimeerinen antigeenireseptori, joka oli peräisin vasta-aineesta, joka tunnistaa Glypican 3:n, proteiinin, joka on havaittu suuressa osassa hepatosellulaarista karsinoomaa. Geeni viedään T-soluun potilaan verestä saadakseen heidät tunnistamaan ja tappamaan syöpäsoluja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kimeerisen antigeenireseptorilla modifioitujen T (CAR-T) -solujen tehoa, sietokykyä ja turvallisuutta Glypican 3:een kohdistuvan edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Decai Yu, MD
- Puhelinnumero: 8613701585023
- Sähköposti: yudecai@nju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wenfang Tian, PhD
- Puhelinnumero: 8613675104348
- Sähköposti: tiancpu@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenfang Tian, PhD
- Puhelinnumero: 8613675104348
- Sähköposti: tiancpu@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GPC3-positiivinen HCC, kasvaimen koko >= 5 cm, ei voida saada standardihoitoa, odotettu eloonjäämisaika>=3 kuukautta.
- Rutiiniverikoe: valkosolujen määrä (WBC)>= 2,5×10^9/l, hemoglobiini (Hb)>= 9,0 g/dl, verihiutaleet >= 60×10^9/l, lymfosyyttiprosentti>=15 % .
- Veren biokemialliset parametrit: ALB >= 30 g/l, ALT <= 5 kertaa normaaliarvo, AST <= 5 kertaa normaaliarvo, seerumin lipaasi<=1,5 kertaa normaaliarvo, seerumin amylaasi<=1,5 kertaa normaaliarvo, kokonaisbilirubiini <= 2,5 kertaa normaaliarvo.
- Protrombiiniaika INR < 1,7.
- Ruiskutusfraktio (EF) >= 55 %, happisaturaatio (SO2) > 90 %.
- Ei allergista reaktiota varjoaineelle.
- Karnofsky-pisteet >= 60 %.
- Child-puge pisteet <7.
- Perifeerinen laskimopääsy.
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Systeeminen steroidihoito (>prednisoniekvivalentti/kg/vrk).
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet soluimmunoterapiaa tai vasta-ainehoitoa.
- Potilaat ovat saaneet sädehoitoa/kemoterapiaa viimeisten 4 viikon aikana.
- Potilaat osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia oireita, mukaan lukien infektio, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt.
- Potilaat, joilla on akuutti allerginen reaktio.
- Maksansiirron historia.
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa.
- Potilaat, joilla on maksan enkefalopatia.
- Soveltuu hepatektomiaan, maksansiirtoon tai muuhun tavanomaiseen hoitoon.
- Epävakaa ruoansulatuskanavan ja hengitysteiden verenvuoto.
- Aktiiviset virus-, sieni- tai bakteeri-infektiot.
- Sydämen vajaatoiminnan luokitus (NYHA): II-IV.
- Potilaat eivät pysty tai eivät halua noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Potilaat eivät täytä yllä olevia kriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAR-T-solut
GPC3:een kohdistuvia CAR-T-soluja annetaan potilaille, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma.
|
Mukaan otetut potilaat saavat kolme erilaista annosta CAR-T-solua kahden viikon välein seuraavasti: Annos 1: 1x10^7/m2 Annos 2: 3x10^7/m2 Annos 3: 1x10^8/m2 Solumäärät lasketaan CAR-positiivisten T-solujen mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Jokaisen T-soluinfuusioannoksen jälkeen havaitaan T-soluterapiaan liittyviä haittavaikutuksia, kuten kuumetta ja keltaisuutta.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen koon radiologinen arviointi CAR-T-immunoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi CAR-T-immunoterapian terapeuttinen vaikutus kasvaimen koon radiologisen havainnoinnin avulla CAR-T-solujen infuusion jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Perifeerinen kasvainmerkki
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CAR-T-soluinfuusion jälkeen alfafetoproteiini (AFP) testataan säännöllisesti verestä.
|
3 kuukautta
|
|
Perifeeristen CAR-T-solujen lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lukumäärä ja proliferaatio in vivo testataan säännöllisesti Flow Cytometryllä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 5. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- v1.0 20180620
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .