Ukierunkowana na GPC3 komórka CAR-T do leczenia GPC3-dodatniego zaawansowanego HCC
1 marca 2021 zaktualizowane przez: Beicheng Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Badanie kliniczne ukierunkowanych na GPC3 chimerycznych komórek T receptora antygenu w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego
Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (rodzaj pierwotnego raka wątroby) są włączani do tego badania. Rak postępuje po standardowym leczeniu lub pacjent nie może być regularnie leczony.
Badacz stworzył gen zwany chimerycznym receptorem antygenu, pochodzący z przeciwciała rozpoznającego Glypican 3, białko wykrywane w dużej części raka wątrobowokomórkowego. Gen zostanie wprowadzony do limfocytów T z krwi pacjenta, aby rozpoznawały i zabijały komórki nowotworowe.
Celem tego badania jest ocena skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa stosowania chimerycznych komórek T zmodyfikowanych receptorem antygenu (CAR-T) ukierunkowanych na glipikan 3 w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Decai Yu, MD
- Numer telefonu: 8613701585023
- E-mail: yudecai@nju.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wenfang Tian, PhD
- Numer telefonu: 8613675104348
- E-mail: tiancpu@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Wenfang Tian, PhD
- Numer telefonu: 8613675104348
- E-mail: tiancpu@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- GPC3 dodatni HCC, wielkość guza >= 5 cm, nie może otrzymać standardowego leczenia, Oczekiwany czas przeżycia >= 3 miesiące.
- Rutynowe badanie krwi: liczba białych krwinek (WBC)>= 2,5×10^9/L, hemoglobina (Hb)>= 9,0 g/dL, liczba płytek krwi >= 60×10^9/L, odsetek limfocytów>=15% .
- Parametry biochemiczne krwi: ALB >= 30 g/l, ALT <= 5-krotność normy, AST <= 5-krotność normy, lipaza surowicy <=1,5 razy normalnej wartości, amylaza w surowicy <= 1,5 razy normalnej wartości, całkowita bilirubina <= 2,5 razy normalnej wartości.
- Czas protrombinowy INR < 1,7.
- Frakcja wyrzutowa (EF) >= 55%, nasycenie tlenem (SO2) > 90%.
- Brak reakcji alergicznej na materiał kontrastowy.
- Wynik Karnofsky'ego >= 60%.
- Wynik w skali dziecka-mopsa <7.
- Obwodowy dostęp żylny.
- Dobrowolna podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja.
- Ogólnoustrojowe leczenie sterydami (>ekwiwalent prednizonu/kg/dobę).
- Pacjenci z wcześniejszą immunoterapią komórkową lub terapią przeciwciałami.
- Pacjenci otrzymywali radioterapię/chemioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Pacjenci biorą udział w innych badaniach klinicznych.
- Pacjenci z niekontrolowanymi objawami, w tym infekcją, niewydolnością serca, arytmią.
- Pacjenci z ostrą reakcją alergiczną.
- Historia transplantacji wątroby.
- Pacjenci leczeni antykoagulantami.
- Pacjenci z encefalopatią wątrobową.
- Kwalifikujący się do hepatektomii, przeszczepu wątroby lub innego standardowego leczenia.
- Niestabilne krwawienia z przewodu pokarmowego i dróg oddechowych.
- Aktywne infekcje wirusowe, grzybicze lub bakteryjne.
- Klasyfikacja niewydolności serca (NYHA): II-IV.
- Pacjenci nie są w stanie lub nie chcą spełnić wymagań protokołu badania.
- Pacjenci nie spełniają powyższych kryteriów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Komórki CAR-T
Komórki CAR-T ukierunkowane na GPC3 będą podawane włączonym pacjentom z rakiem wątrobowokomórkowym.
|
Zarejestrowani pacjenci otrzymają trzy różne dawki komórek CAR-T co dwa tygodnie w następujący sposób: Dawka 1: 1x10^7/m2 Dawka 2: 3x10^7/m2 Dawka 3: 1x10^8/m2 Liczby komórek oblicza się zgodnie z komórkami T CAR-dodatnimi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Po każdej dawce infuzji komórek T obserwuje się działania niepożądane związane z terapią komórkami T, takie jak gorączka i żółtaczka.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiologiczna ocena wielkości guza po immunoterapii CAR-T
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena efektu terapeutycznego immunoterapii CAR-T, obserwacja radiologiczna wielkości guza po infuzji komórek CAR-T.
|
3 miesiące
|
|
Obwodowy marker nowotworowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Po infuzji komórek CAR-T, alfa-fetoproteina (AFP) będzie regularnie badana we krwi.
|
3 miesiące
|
|
Liczba peryferyjnych komórek CAR-T
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba i proliferacja in vivo są regularnie badane za pomocą cytometrii przepływowej.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- v1.0 20180620
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .