固形腫瘍患者における Isunakinra 単独および PD-1/PD-L1 阻害剤との併用

包含基準:

1. 被験者は以下を持っている必要があります：

   • -転移性または切除不能な局所進行性悪性固形腫瘍。
   • 組織学的確認。
2. 研究患者は、X線撮影基準（RECIST 1.1）およびirRCによって測定可能な疾患を有する必要があります。
3. 以前の治療：患者は、転移性疾患（PD-1阻害剤の有無にかかわらず）に対する疾患に適した治療の少なくとも1つの前のラインで完了または疾患の進行があった必要があり、臨床的利益をもたらす可能性のある利用可能な治療法がないか、または彼らの病気に対する有効性が証明されている治療法。
4. 以前の化学療法、免疫療法、および/または放射線療法から最低2週間、免疫療法のための4週間のウォッシュアウト期間が必要です。 ホルモン除去療法を受けている前立腺がん患者は、試験中もその療法を続けることができます。
5. 患者は、以前の治療に関連する臨床的に重大な毒性から回復 (グレード 1 またはベースライン) している必要があります (たとえば、脱毛症は臨床的に重大ではありません)。 通常、これは回復に 6 週間が必要なニトロソウレアとマイトマイシン C を除いて、最近細胞毒性療法を受けた患者の場合、およそ 3 ～ 4 週間です。
6. 年齢は18歳以上。 18歳未満の患者へのこの薬剤の使用に関する投薬量または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されますが、将来の小児科試験の対象となります.
7. -ECOGパフォーマンスステータス≤1

8. 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および血液機能を持っている必要があります。

   • 血清クレアチニン≤1.5 x 正常またはクレアチニンクリアランスの上限および24時間の尿収集≥60 mL/分。
   • ALTとASTが正常上限の3倍以下。
   • 総ビリルビン≦1.5 x ギルバート症候群患者の正常なORの上限、総ビリルビン≦3.0。

   • 血液学的適格性パラメーター (治療開始から 16 日以内):

     • 顆粒球数≧1,500/mm3
     • 血小板数≧75.000/mm3
9. 患者は、部屋の空気でベースラインのパルスオキシメトリー > 90% を持っている必要があります。

除外基準:

1. 妊娠中の女性または現在子供に母乳を与えている女性は、治療前の血清妊娠検査が陰性であることが確認され、胎児または乳児の発育に対する未知のリスクがあるため除外されます。
2. -選択基準に記載されている特定の例外を除いて、がんの同時治療。
3. -研究者の意見では、研究治療に対する患者の耐性を損なう可能性のある重大な疾患。
4. -重度の認知症、精神状態の変化、またはインフォームドコンセントの理解またはレンダリングを妨げる精神医学的状態。
5. 治療を必要とする活動性の自己免疫疾患。 ただし、適切な補充療法を受けている白斑、脱毛症、または臨床的に安定した自己免疫内分泌疾患の患者（そのような療法が必要な場合）は適格です。
6. -全身ステロイド置換の生理学的用量または局所（局所、鼻、または吸入）ステロイド使用を除く、全身ステロイドの同時使用。 全身性ステロイドの限られた薬理学的用量（例えば、反応性気道疾患の増悪患者、または既知の造影剤アレルギーのある患者のiv造影剤アレルギー反応またはアナフィラキシーを予防するため）は許可されています。
7. -研究治療開始前の28日以内に他の治験薬を投与されている患者。
8. -過去6か月以内に未治療の中枢神経系転移または脳転移の局所治療を受けた患者。 -介入後6か月間安定した脳転移がある患者は適格です。
9. -研究で使用された薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
10. -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、重篤または制御不能な併発疾患 研究者の意見では、研究要件への準拠を制限する.
11. HIV 陽性患者は、免疫反応が低下する可能性があるため、不適格です。
12. 研究に参加する前に適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法または禁欲として定義される）を使用したくない患者は除外されます。 患者が適切な避妊を行う必要がある場合、避妊は試験開始前に開始し、試験治療終了後 3 か月間継続する必要があります。