고형암 환자에서 이수나킨라 단독 및 PD-1/PD-L1 억제제와의 병용요법

포함 기준:

1. 피험자는 다음을 갖추어야 합니다.

   • 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 악성 고형 종양.
   • 조직학적 확인.
2. 연구 환자는 방사선 기준(RECIST 1.1) 및 irRC에 의해 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
3. 이전 요법: 환자는 임상적 이점을 전달할 가능성이 있는 이용 가능한 요법이 없는 전이성 질환(PD-1 억제제를 포함하거나 포함하지 않음)에 대한 질병에 적합한 요법의 적어도 하나의 이전 라인에서 질병 진행을 완료했거나 진행했거나 후보가 아니어야 합니다. 그들의 질병에 대한 입증된 효능의 치료.
4. 이전 화학 요법, 면역 요법 및/또는 방사선으로부터 최소 2주가 있어야 하고 면역 요법을 위한 휴약 기간은 4주가 되어야 합니다. 호르몬 차단 요법을 받고 있는 전립선암 환자는 연구 중에 그 요법을 계속할 수 있습니다.
5. 환자는 이전 요법과 관련된 임상적으로 유의한 독성(예: 탈모증은 임상적으로 유의하지 않음)에서 회복(등급 1 또는 기준선)해야 합니다. 일반적으로 이것은 회복에 6주가 필요한 니트로소우레아 및 미토마이신 C를 제외하고 가장 최근에 세포독성 요법을 받은 환자의 경우 대략 3-4주입니다.
6. 연령 ≥ 18세. 현재 18세 미만의 환자에서 이 제제를 사용하는 데 대한 투여량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아과 임상시험에 참여할 수 있습니다.
7. ECOG 수행 상태 ≤ 1

8. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 혈액학적 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 OR 크레아티닌 청소율 상한 및 ≥ 60 mL/min의 24시간 소변 수집.
   • ALT 및 AST ≤ 정상 상한의 3배.
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한 또는 길버트 증후군 환자에서 총 빌리루빈 ≤ 3.0.

   • 혈액학적 적격성 매개변수(치료 시작 후 16일 이내):

     • 과립구 수 ≥ 1,500/mm3
     • 혈소판 수 ≥ 75.000/mm3
9. 환자는 실내 공기에서 베이스라인 맥박 산소 측정 > 90%를 가져야 합니다.

제외 기준:

1. 임신부 또는 현재 자녀에게 모유 수유 중인 여성은 치료 전 혈청 임신 검사에서 음성으로 확인된 발달 중인 태아 또는 유아에 대한 알려지지 않은 위험으로 인해 제외됩니다.
2. 포함 기준에 명시된 특정 예외를 제외하고 암에 대한 동시 치료.
3. 조사자의 의견에 따라 연구 치료에 대한 환자의 내성을 손상시킬 수 있는 모든 유의한 질병.
4. 심각한 치매, 정신 상태 변화 또는 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 정신 질환.
5. 치료가 필요한 활동성 자가면역질환. 그러나 백반증, 탈모증 또는 임상적으로 안정적인 자가면역 내분비 질환이 있고 적절한 대체 요법(해당 요법이 지시된 경우)을 받고 있는 환자는 자격이 있습니다.
6. 생리학적 용량의 전신 스테로이드 대체 또는 국소(국소, 비강 또는 흡입) 스테로이드 사용을 제외한 전신 스테로이드의 동시 사용. 제한된 약리학적 용량의 전신 스테로이드(예: 반응성 기도 질환의 악화가 있는 환자 또는 알려진 조영제 알레르기가 있는 환자의 iv 조영제 알레르기 반응 또는 아나필락시스를 예방하기 위해)가 허용됩니다.
7. 연구 치료 시작 전 28일 이내에 다른 연구용 제제를 받고 있는 환자.
8. 지난 6개월 이내에 치료받지 않은 중추신경계 전이 또는 뇌 전이의 국소 치료를 받은 환자. 중재 후 6개월 동안 안정적인 뇌 전이가 있는 환자가 자격이 있습니다.
9. 연구에 사용된 제제와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
10. 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대하거나 통제되지 않는 병발성 질병은 연구자의 의견으로 연구 요건 준수를 제한할 수 있습니다. .
11. HIV 양성 환자는 면역 반응이 감소할 가능성이 있으므로 부적격입니다.
12. 연구 시작 전에 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 방법 또는 금욕으로 정의됨)을 사용하지 않으려는 환자는 제외됩니다. 환자가 적절한 피임을 해야 하는 경우, 피임은 연구 시작 전에 시작해야 하며 연구 요법 완료 후 3개월 동안 지속되어야 합니다.