多発性硬化症の小児における内因性神経前駆細胞に作用するメトホルミンの第 I 相二重盲検試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：E. Ann Yeh, MA, MD, FRCPC, Dip ABPN
- 電話番号：416-813-7353
- メール：ann.yeh@sickkids.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brenna Wong
- 電話番号：415744 416-813-7654
- メール：brenna.wong@sickkids.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- 募集
- The Hospital for Sick Children
-
コンタクト：
- Brenna Wong
- 電話番号：415744 416-813-7654
- メール：brenna.wong@sickkids.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -前部視覚経路の関与を伴うMSの病歴があり、ONまたは急性脱髄イベント/再発の提示後6か月以上の患者
- 対象年齢 10歳～25歳11ヶ月
- 潜伏遅延がベースラインで 115 ミリ秒を超える 少なくとも 1 つの眼での全視野過渡パターン反転 VEP (脱髄の電気生理学的証拠) または眼の間の差が 10 ミリ秒を超える
- 網膜神経線維層 (RNFL) ベースライン OCT での厚さ ≥60 µm
- -安定した免疫調節療法-6か月を超えて切り替えまたは計画された切り替えがなく、スクリーニング前の30日間で用量の変更がない
- 重大な腎臓または肝臓の異常なし
- 拡張障害ステータス スケール (EDSS) 0 ～ 6.0 (包括的)
- 母国語としての英語、または神経心理学的テストを完了するために必要な英語の理解力のいずれかを持っている
- 以下に示すように、適切な臓器機能要件の基準を満たします。
以下のように定義される適切な腎機能：
クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）> 70mL/分/1.73 次のように、年齢/性別に基づいた m2 または血清クレアチニン:
範囲 血清クレアチニンレベル (µmol/L): 5 歳から
以下のように定義される適切な肝機能：
総ビリルビン < 1.5 x 年齢の正常上限 (ULN) SGOT (AST) または SGPT (ALT) < 1.5 x 年齢の正常上限 (ULN)
除外基準:
- 網膜病理の病歴（主要な眼科疾患/付随する眼科疾患）
- 重度の屈折異常 (± 6 ディオプター)
- 不安定および/またはインスリン依存性 (タイプ 1) 糖尿病、代謝性アシドーシスおよび/または乳酸アシドーシス
- 原因不明の低血糖の病歴 (
- すでにメトホルミンを服用中
- -他の推定再ミエリン化療法の併用は、主任/有資格研究者によって決定されます
- -スクリーニング前30日以内のコルチコステロイドによる急性発作の治療/スクリーニング前30日以内の再発
- インスリンの併用
- メトホルミンと薬物間相互作用があると記載されている薬物の併用（すなわち、 カルシウム チャネル遮断薬、利尿薬など）主任/有資格研究者によって決定される
- 乳酸値＞正常上限の1.5倍
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループA
プラセボを 500 mg/m2/日の用量で 3 か月間 po (四捨五入) を 1 週間または 2 回に分けて 1 週間投与し、副作用がなければ 1000 mg/m2/日を 2 回に分けて経口投与する2000 mg/日の最大用量まで。 メトホルミンを 500 mg/m2/日の用量で 9 か月間経口投与 (四捨五入) を 1 週間または 2 回に分けて投与し、副作用がなければ 1000 mg/m2/日を 2 回に分けて経口投与する2000 mg/日の最大用量まで。 |
1錠あたり500mgのメトホルミン塩酸塩を含有
他の名前：
各錠剤には有効成分は含まれていません
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他の：グループB
プラセボを 500 mg/m2/日の用量で 6 か月間 po (四捨五入) を 1 週間または 2 回に分けて 1 週間投与し、副作用がなければ 1000 mg/m2/日を 2 回に分けて経口投与する2000 mg/日の最大用量まで。 メトホルミンを 500 mg/m2/日の用量で 6 か月間経口投与 (四捨五入) を 1 週間または 2 回に分けて投与し、副作用がなければ 1000 mg/m2/日を 2 回に分けて経口投与する2000 mg/日の最大用量まで。 |
1錠あたり500mgのメトホルミン塩酸塩を含有
他の名前：
各錠剤には有効成分は含まれていません
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他の：グループC
プラセボを 500 mg/m2/日の用量で 9 か月間 po (四捨五入) を 1 週間または 2 回に分けて 1 週間投与し、副作用がなければ 1000 mg/m2/日を 2 回に分けて経口投与する2000 mg/日の最大用量まで。 メトホルミンを 500 mg/m2/日の用量で 3 か月間経口投与 (四捨五入) を 1 週間または 2 回に分けて投与し、副作用がなければ 1000 mg/m2/日を 2 回に分けて経口投与する2000 mg/日の最大用量まで。 |
1錠あたり500mgのメトホルミン塩酸塩を含有
他の名前：
各錠剤には有効成分は含まれていません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（安全性と忍容性）のある患者数
時間枠：3年
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3年
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参加を打診され、参加を辞退し、参加に同意した患者数（募集）
時間枠：3年
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3年
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試験内の各来院を完了した患者の割合 (保持)
時間枠：3年
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3年
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適切な時点で各結果測定を完了した患者の割合 (結果測定の順守)
時間枠：3年
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3年
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研究に登録された患者の数と、研究の測定を完了することができた患者の数との比較 (アウトカム測定による忍容性)
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) - 網膜神経線維層の厚さ
時間枠：3年
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3年
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) - 神経節細胞内網状層の厚さ
時間枠：3年
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3年
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) - 視神経頭体積
時間枠：3年
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3年
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視覚誘発電位 (VEP) - p100
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：E. Ann Yeh, MA, MD, FRCPC, Dip ABPN、The Hospital for Sick Children
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1000059119
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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