Podwójnie ślepe badanie fazy I dotyczące działania metforminy na endogenne progenitorowe komórki nerwowe u dzieci ze stwardnieniem rozsianym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: E. Ann Yeh, MA, MD, FRCPC, Dip ABPN
- Numer telefonu: 416-813-7353
- E-mail: ann.yeh@sickkids.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Brenna Wong
- Numer telefonu: 415744 416-813-7654
- E-mail: brenna.wong@sickkids.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrutacyjny
- The Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Brenna Wong
- Numer telefonu: 415744 416-813-7654
- E-mail: brenna.wong@sickkids.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym z zajęciem przedniego odcinka drogi wzrokowej w wywiadzie i dłużej niż 6 miesięcy po zgłoszeniu się z ON lub ostrym zdarzeniem/nawrotem demielinizacyjnym
- Wiek od 10 lat do 25 lat i 11 miesięcy
- Opóźnienie latencji > 115 milisekund w przypadku odwrócenia wzorca przejściowego VEP pełnego pola wyjściowego w co najmniej jednym oku (elektrofizjologiczne dowody demielinizacji) lub > 10 milisekund różnicy między oczami
- Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) na linii podstawowej OCT ≥60 µm
- Stabilna terapia immunomodulacyjna – brak zmiany lub planowana zmiana w ciągu > 6 miesięcy i brak zmiany dawek w ciągu 30 dni przed skriningiem
- Brak istotnych nieprawidłowości nerek lub wątroby
- Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) 0-6,0 (włącznie)
- Ma język angielski jako język ojczysty lub rozumie język angielski potrzebny do ukończenia testów neuropsychologicznych
- Spełnij kryteria odpowiednich wymagań funkcji narządów, jak opisano poniżej:
Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako:
Klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu (GFR) > 70 ml/min/1,73 m2 lub stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci w następujący sposób:
Zakres Poziom kreatyniny w surowicy (µmol/L): Wiek od 5 do
Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako:
Bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku SGOT (AspAT) lub SGPT (AlAT) < 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku
Kryteria wyłączenia:
- Historia patologii siatkówki (poważna choroba okulistyczna / współistniejące zaburzenia okulistyczne)
- Poważna wada refrakcji (± 6 dioptrii)
- Cukrzyca niestabilna i/lub insulinozależna (typu 1), kwasica metaboliczna i/lub kwasica mleczanowa
- Historia niewyjaśnionej hipoglikemii (
- Już na metforminie
- Jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek innej domniemanej terapii remielinizującej określonej przez głównego/wykwalifikowanego badacza
- Leczenie ostrego napadu kortykosteroidami w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym / nawrót w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Jednoczesne stosowanie insuliny
- Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków, które mają interakcje lekowe z metforminą (tj. blokery kanału wapniowego, diuretyki itp.) zgodnie z ustaleniami głównego/wykwalifikowanego badacza
- Poziom mleczanu > 1,5x górna granica normy
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa A
Placebo przez 3 miesiące w dawce 500 mg/m2/dobę doustnie (do zaokrąglenia) podawane w 1 lub 2 dawkach podzielonych przez jeden tydzień i jeśli nie występują działania niepożądane zwiększone do 1000 mg/m2/dobę doustnie podawane w 2 dawkach podzielonych do maksymalnej dawki 2000 mg/dobę. Metformina przez 9 miesięcy w dawce 500 mg/m2/dobę doustnie (do zaokrąglenia) podawana w 1 lub 2 dawkach podzielonych przez jeden tydzień i jeśli nie występują działania niepożądane zwiększona do 1000 mg/m2/dobę doustnie w 2 dawkach podzielonych do maksymalnej dawki 2000 mg/dobę. |
Każda tabletka zawiera 500 mg chlorowodorku metforminy
Inne nazwy:
Każda tabletka nie zawiera aktywnego składnika leku
|
|
Inny: Grupa B
Placebo przez 6 miesięcy w dawce 500 mg/m2/dobę doustnie (do zaokrąglenia) podawane w 1 lub 2 dawkach podzielonych przez jeden tydzień i jeśli nie występują działania niepożądane zwiększone do 1000 mg/m2/dobę doustnie podawane w 2 dawkach podzielonych do maksymalnej dawki 2000 mg/dobę. Metformina przez 6 miesięcy w dawce 500 mg/m2/dobę doustnie (do zaokrąglenia) podawana w 1 lub 2 dawkach podzielonych przez tydzień i jeśli nie występują działania niepożądane zwiększona do 1000 mg/m2/dobę doustnie w 2 dawkach podzielonych do maksymalnej dawki 2000 mg/dobę. |
Każda tabletka zawiera 500 mg chlorowodorku metforminy
Inne nazwy:
Każda tabletka nie zawiera aktywnego składnika leku
|
|
Inny: Grupa C
Placebo przez 9 miesięcy w dawce 500 mg/m2/dobę doustnie (do zaokrąglenia) podawane w 1 lub 2 dawkach podzielonych przez jeden tydzień i jeśli nie występują działania niepożądane zwiększone do 1000 mg/m2/dobę doustnie podawane w 2 dawkach podzielonych do maksymalnej dawki 2000 mg/dobę. Metformina przez 3 miesiące w dawce 500 mg/m2/dobę doustnie (do zaokrąglenia) podawana w 1 lub 2 dawkach podzielonych przez 1 tydzień i jeśli nie występują działania niepożądane zwiększona do 1000 mg/m2/dobę doustnie w 2 dawkach podzielonych do maksymalnej dawki 2000 mg/dobę. |
Każda tabletka zawiera 500 mg chlorowodorku metforminy
Inne nazwy:
Każda tabletka nie zawiera aktywnego składnika leku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Liczba pacjentów, do których zwrócono się o udział, odmówili udziału i wyrazili zgodę na udział (rekrutacja)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Odsetek pacjentów, którzy odbyli każdą wizytę w ramach badania (retencja)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli każdy z pomiarów wyniku w odpowiednich punktach czasowych (przestrzeganie miar wyniku)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Liczba pacjentów włączonych do badania w porównaniu z liczbą pacjentów, którzy byli w stanie ukończyć pomiary badania (tolerancja z pomiarami wyniku)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Optyczna tomografia koherencyjna (OCT) — grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Optyczna tomografia koherencyjna (OCT) — grubość warstwy splotu wewnętrznego komórek zwojowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Optyczna tomografia koherencyjna (OCT) — objętość głowy nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Wzrokowe potencjały wywołane (VEP) - p100
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: E. Ann Yeh, MA, MD, FRCPC, Dip ABPN, The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000059119
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .