Vaiheen I kaksoissokkotutkimus metformiinin vaikutuksesta endogeenisiin hermosoluihin multippeliskleroosia sairastavilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: E. Ann Yeh, MA, MD, FRCPC, Dip ABPN
- Puhelinnumero: 416-813-7353
- Sähköposti: ann.yeh@sickkids.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Brenna Wong
- Puhelinnumero: 415744 416-813-7654
- Sähköposti: brenna.wong@sickkids.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrytointi
- The Hospital for Sick Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Brenna Wong
- Puhelinnumero: 415744 416-813-7654
- Sähköposti: brenna.wong@sickkids.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on anamneesissa MS-tauti, johon liittyy etummainen näkötie ja yli 6 kuukautta ON tai akuutin demyelinisoivan tapahtuman/relapsin jälkeen
- Ikä 10 vuotta 25 vuotta ja 11 kuukautta
- Latenssiviive > 115 millisekuntia perusviivan täyden kentän transienttikuvion käänteisessä VEP:ssä ainakin yhdessä silmässä (sähköfysiologinen näyttö demyelinisaatiosta) tai > 10 millisekunnin ero silmien välillä
- Verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuus OCT:n perusviivalla ≥60 µm
- Stabiili immunomodulatorinen hoito - ei vaihtoa tai suunniteltu vaihto yli 6 kuukauteen eikä annosmuutoksia 30 päivää ennen seulontaa
- Ei merkittäviä munuaisten tai maksan poikkeavuuksia
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) 0-6.0 (mukaan lukien)
- Hänellä on joko englanti äidinkielenä tai englannin ymmärtäminen, joka tarvitaan neuropsykologisen testin suorittamiseen
- Täytä riittävät elinten toimintavaatimukset, kuten alla on kuvattu:
Riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:
Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus (GFR) > 70 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniini iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:
Range Seerumin kreatiniinitaso (µmol/L): Ikä 5 -
Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti:
Kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan SGOT (AST) tai SGPT (ALT) < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Verkkokalvon patologia (merkittävä oftalmologinen sairaus / samanaikainen silmäsairaus)
- Vakava taittovirhe (± 6 dioptria)
- Epästabiili ja/tai insuliinista riippuvainen (tyypin 1) diabetes, metabolinen asidoosi ja/tai maitohappoasidoosi
- Aiempi selittämätön hypoglykemia (
- Jo metformiinilla
- Minkä tahansa muun oletetun remyelinisoivan hoidon samanaikainen käyttö päätutkijan/pätevän tutkijan määrittämänä
- Akuutin kohtauksen hoito kortikosteroideilla 30 päivän sisällä ennen seulontaa/relapsi 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Samanaikainen insuliinin käyttö
- Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö metformiinin kanssa, joilla on lueteltu lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia (esim. kalsiumkanavasalpaajat, diureetit jne.) päätutkijan määrittämänä
- Laktaattitasot > 1,5x normaalin yläraja
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä A
lumelääke 3 kuukauden ajan annoksella 500 mg/m2/vrk po (pyöristettävä) jaettuna 1 tai 2 annokseen viikon ajan ja jos sivuvaikutuksia ei esiinny, annos nostettiin 1000 mg/m2/vrk 2 jaettuna enintään 2000 mg/vrk. Metformiini 9 kuukauden ajan annoksella 500 mg/m2/vrk po (pyöristettävä) jaettuna 1 tai 2 annokseen viikon ajan ja jos sivuvaikutuksia ei esiinny, annos nostettiin 1000 mg/m2/vrk 2 jaettuna enintään 2000 mg/vrk. |
Yksi tabletti sisältää 500 mg metformiinihydrokloridia
Muut nimet:
Yksikään tabletti ei sisällä vaikuttavaa ainetta
|
|
Muut: Ryhmä B
Lume 6 kuukauden ajan annoksella 500 mg/m2/vrk po (pyöristettävä) jaettuna 1 tai 2 annokseen viikon ajan ja jos sivuvaikutuksia ei esiinny, annos nostettiin 1000 mg/m2/vrk po 2 jaettuna enintään 2000 mg/vrk. Metformiini 6 kuukauden ajan annoksella 500 mg/m2/vrk po (pyöristettävä) jaettuna 1 tai 2 annokseen viikon ajan ja jos sivuvaikutuksia ei esiinny, annos nostettiin 1000 mg/m2/vrk 2 jaettuna enintään 2000 mg/vrk. |
Yksi tabletti sisältää 500 mg metformiinihydrokloridia
Muut nimet:
Yksikään tabletti ei sisällä vaikuttavaa ainetta
|
|
Muut: Ryhmä C
lumelääkettä 9 kuukauden ajan annoksella 500 mg/m2/vrk po (pyöristettävä) jaettuna 1 tai 2 annokseen viikon ajan ja jos sivuvaikutuksia ei esiinny, annos nostettiin 1000 mg/m2/vrk 2 jaettuna enintään 2000 mg/vrk. Metformiini 3 kuukauden ajan annoksella 500 mg/m2/vrk po (pyöristettävä) jaettuna 1 tai 2 annokseen viikon ajan ja jos sivuvaikutuksia ei ole, nostettiin 1000 mg/m2/vrk po 2 jaettuna enintään 2000 mg/vrk. |
Yksi tabletti sisältää 500 mg metformiinihydrokloridia
Muut nimet:
Yksikään tabletti ei sisällä vaikuttavaa ainetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joita pyydettiin osallistumaan, jotka kieltäytyivät osallistumisesta ja suostuivat osallistumaan (rekrytointi)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittivat jokaisen käynnin tutkimuksen aikana (retentio)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittivat jokaisen tulosmittauksen asianmukaisina aikoina (noudattaminen tulosmittauksissa)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden lukumäärä verrattuna niiden potilaiden määrään, jotka pystyivät suorittamaan tutkimusmittaukset (sietävyys tulosmittareiden kanssa)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Optinen koherenssitomografia (OCT) - Verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Optinen koherenssitomografia (OCT) – gangliosolujen sisäinen pleksimuotoisen kerroksen paksuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Optinen koherenssitomografia (OCT) - Näköhermon pään tilavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Visual Evoked Potentials (VEP) - p100
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: E. Ann Yeh, MA, MD, FRCPC, Dip ABPN, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000059119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .