다발성 경화증이 있는 어린이의 내인성 신경 전구 세포에 작용하는 메트포르민의 I상 이중 맹검 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: E. Ann Yeh, MA, MD, FRCPC, Dip ABPN
- 전화번호: 416-813-7353
- 이메일: ann.yeh@sickkids.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Brenna Wong
- 전화번호: 415744 416-813-7654
- 이메일: brenna.wong@sickkids.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- 모병
- The Hospital for Sick Children
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연락하다:
- Brenna Wong
- 전화번호: 415744 416-813-7654
- 이메일: brenna.wong@sickkids.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전방 시각 경로 침범이 있는 MS 병력이 있고 ON 또는 급성 탈수초 사건/재발이 나타난 후 6개월 이상 경과한 환자
- 연령 10세 ~ 25세 11개월
- 잠복기 지연 > 적어도 한쪽 눈(탈수초화의 전기생리학적 증거)에서 기준선 전체 필드 과도 패턴 반전 VEP에서 > 115밀리초 또는 눈 사이 > 10밀리초 차이
- 기준선 OCT의 RNFL(망막 신경 섬유층) 두께 ≥60 µm
- 안정적인 면역조절 요법 - > 6개월 내에 전환 또는 계획된 전환 없음 및 스크리닝 전 30일 동안 용량 변경 없음
- 중대한 신장 또는 간 이상 없음
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 0-6.0(포함)
- 영어를 모국어로 사용하거나 신경 심리학 테스트를 완료하는 데 필요한 영어 이해력을 갖습니다.
- 아래에 설명된 대로 적절한 장기 기능 요구 사항에 대한 기준을 충족합니다.
다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능:
크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 사구체 여과율(GFR) > 70 mL/min/1.73 다음과 같이 연령/성별에 따른 m2 또는 혈청 크레아티닌:
범위 혈청 크레아티닌 수치(µmol/L): 5세~
다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:
총 빌리루빈 < 1.5 x 연령에 대한 정상 상한(ULN) SGOT(AST) 또는 SGPT(ALT) < 1.5 x 연령에 대한 정상 상한(ULN)
제외 기준:
- 망막 병리 병력(주요 안과 질환/동시 안과 질환)
- 심한 굴절이상(±6디옵터)
- 불안정 및/또는 인슐린 의존성(제1형) 당뇨병, 대사성 산증 및/또는 유산산증
- 설명되지 않는 저혈당 병력(
- 이미 메트포르민에
- 주임/자격을 갖춘 조사자가 결정한 기타 추정 재수초화 요법의 병용 사용
- 스크리닝 전 30일 이내에 코르티코스테로이드로 급성 발작에 대한 치료/스크리닝 전 30일 이내에 재발
- 인슐린 병용
- 메트포르민과 약물간 상호작용이 있는 것으로 나열된 약물의 병용(즉, 칼슘 채널 차단제, 이뇨제 등) 주임/자격을 갖춘 조사자가 결정함
- 젖산 수치 > 정상 상한치의 1.5배
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 A
위약 3개월 동안 500 mg/m2/일 po(반올림) 용량을 1주 동안 1 또는 2회 분할 투여하고 부작용이 없는 경우 1000 mg/m2/일 po로 증량하여 2회 분할 투여 최대 용량은 2000mg/일입니다. Metformin 9개월 동안 500 mg/m2/day po(반올림)를 1주일 동안 1 또는 2회 분할 투여하고 부작용이 없는 경우 1000 mg/m2/day po까지 2회 분할 투여 최대 용량은 2000mg/일입니다. |
1정에 메트포르민염산염 500mg이 들어있습니다.
다른 이름들:
각 정제에는 활성 약물 성분이 포함되어 있지 않습니다.
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다른: 그룹 B
위약 6개월 동안 500 mg/m2/일 po(반올림) 용량을 1주일 동안 1 또는 2회 분할 투여하고 부작용이 없는 경우 1000 mg/m2/일 po로 2회 분할 투여 최대 용량은 2000mg/일입니다. 6개월 동안 메트포르민 500 mg/m2/일 po(반올림)를 1주 동안 1 또는 2회 분할 투여하고 부작용이 없는 경우 1000 mg/m2/일 po로 증량하여 2회 분할 투여 최대 용량은 2000mg/일입니다. |
1정에 메트포르민염산염 500mg이 들어있습니다.
다른 이름들:
각 정제에는 활성 약물 성분이 포함되어 있지 않습니다.
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다른: 그룹 C
위약 9개월 동안 500 mg/m2/일 po(반올림) 용량을 1주 동안 1 또는 2회 분할 투여하고 부작용이 없는 경우 1000 mg/m2/일 po로 증량하여 2회 분할 투여 최대 용량은 2000mg/일입니다. 메트포르민 500mg/m2/일 po(반올림) 3개월 동안 1주 동안 1~2회 분할 투여, 부작용이 없는 경우 1000mg/m2/일 po까지 2회 분할 투여 최대 용량은 2000mg/일입니다. |
1정에 메트포르민염산염 500mg이 들어있습니다.
다른 이름들:
각 정제에는 활성 약물 성분이 포함되어 있지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수(안전성 및 내약성)
기간: 3 년
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3 년
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참여를 위해 접근, 참여를 거부하고 참여에 동의한 환자 수(모집)
기간: 3 년
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3 년
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시험 내 각 방문을 완료한 환자의 비율(유지)
기간: 3 년
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3 년
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적절한 시점에 각 결과 측정을 완료한 환자의 비율(결과 측정 준수)
기간: 3 년
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3 년
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연구 측정을 완료할 수 있었던 환자 수와 비교한 연구에 등록된 환자 수(결과 측정을 통한 내약성)
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OCT(Optical Coherence Tomography) - 망막 신경 섬유층 두께
기간: 3 년
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3 년
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OCT(Optical Coherence Tomography) - 신경절 세포 내망상층 두께
기간: 3 년
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3 년
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OCT(Optical Coherence Tomography) - 시신경 두부 용적
기간: 3 년
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3 년
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시각적 유발 전위(VEP) - p100
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: E. Ann Yeh, MA, MD, FRCPC, Dip ABPN, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1000059119
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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