Двойное слепое исследование фазы I действия метформина на эндогенные нейронные клетки-предшественники у детей с рассеянным склерозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: E. Ann Yeh, MA, MD, FRCPC, Dip ABPN
- Номер телефона: 416-813-7353
- Электронная почта: ann.yeh@sickkids.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Brenna Wong
- Номер телефона: 415744 416-813-7654
- Электронная почта: brenna.wong@sickkids.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Рекрутинг
- The Hospital for Sick Children
-
Контакт:
- Brenna Wong
- Номер телефона: 415744 416-813-7654
- Электронная почта: brenna.wong@sickkids.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с рассеянным склерозом в анамнезе с поражением передних зрительных путей и более 6 месяцев после появления ON или острого демиелинизирующего события/рецидива
- Возраст от 10 лет до 25 лет и 11 месяцев
- Латентная задержка > 115 мс на исходном уровне переходного паттерна реверсии ЗВП во всем поле как минимум в одном глазу (электрофизиологические признаки демиелинизации) или > 10 мс разница между глазами
- Слой нервных волокон сетчатки (RNFL) Толщина на исходном уровне ОКТ ≥60 мкм
- Стабильная иммуномодулирующая терапия — без перехода или планового перехода в течение > 6 месяцев и без изменения доз в течение 30 дней до скрининга
- Нет значительных почечных или печеночных аномалий
- Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) 0–6,0 (включительно)
- Имеет либо английский как родной язык, либо понимает английский язык, необходимый для прохождения нейропсихологического тестирования
- Соответствуют критериям адекватной функции органа, как описано ниже:
Адекватная функция почек определяется как:
Клиренс креатинина или скорость радиоизотопной клубочковой фильтрации (СКФ) > 70 мл/мин/1,73 m2 или креатинин сыворотки в зависимости от возраста/пола следующим образом:
Диапазон уровня креатинина в сыворотке (мкмоль/л): от 5 до
Адекватная функция печени определяется как:
Общий билирубин < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для возраста SGOT (AST) или SGPT (ALT) < 1,5 x верхняя граница нормы (ULN) для возраста
Критерий исключения:
- Патология сетчатки в анамнезе (основное офтальмологическое заболевание/сопутствующая офтальмологическая патология)
- Тяжелая аномалия рефракции (± 6 диоптрий)
- Нестабильный и/или инсулинозависимый (тип 1) диабет, метаболический ацидоз и/или лактоацидоз
- История необъяснимой гипогликемии (
- Уже на метформине
- Сопутствующее использование любой другой предполагаемой ремиелинизирующей терапии, как определено главным/квалифицированным исследователем
- Лечение острого приступа кортикостероидами в течение 30 дней до скрининга / рецидива в течение 30 дней до скрининга
- Одновременное применение инсулина
- Одновременный прием любых препаратов, которые входят в список лекарственных взаимодействий с метформином (т. блокаторы кальциевых каналов, диуретики и т. д.) по решению главного/квалифицированного исследователя
- Уровни лактата > 1,5x верхний предел нормы
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа А
Плацебо в течение 3 месяцев в дозе 500 мг/м2/день перорально (с округлением), вводимой в 1 или 2 приема в течение одной недели, и при отсутствии побочных эффектов дозу увеличивают до 1000 мг/м2/день перорально в 2 приема. до максимальной дозы 2000 мг/сут. Метформин в течение 9 месяцев в дозе 500 мг/м2/сут перорально (с округлением), вводимой в 1 или 2 приема в течение одной недели, и при отсутствии побочных эффектов увеличивается до 1000 мг/м2/сут перорально в 2 приема до максимальной дозы 2000 мг/сут. |
Каждая таблетка содержит 500 мг метформина гидрохлорида.
Другие имена:
Каждая таблетка не содержит активного лекарственного вещества.
|
|
Другой: Группа Б
Плацебо в течение 6 месяцев в дозе 500 мг/м2/день перорально (с округлением), вводимой в 1 или 2 приема в течение одной недели, и при отсутствии побочных эффектов доза увеличивается до 1000 мг/м2/день перорально в 2 приема. до максимальной дозы 2000 мг/сут. Метформин в течение 6 месяцев в дозе 500 мг/м2/сут перорально (с округлением), вводимой в 1 или 2 приема в течение одной недели, и при отсутствии побочных эффектов увеличивается до 1000 мг/м2/сут перорально в 2 приема до максимальной дозы 2000 мг/сут. |
Каждая таблетка содержит 500 мг метформина гидрохлорида.
Другие имена:
Каждая таблетка не содержит активного лекарственного вещества.
|
|
Другой: Группа С
Плацебо в течение 9 месяцев в дозе 500 мг/м2/день перорально (с округлением), вводимой в 1 или 2 приема в течение одной недели, и при отсутствии побочных эффектов доза увеличивается до 1000 мг/м2/день перорально в 2 приема. до максимальной дозы 2000 мг/сут. Метформин в течение 3 месяцев в дозе 500 мг/м2/день перорально (с округлением), вводимой в 1 или 2 приема в течение одной недели, и при отсутствии побочных эффектов доза увеличивается до 1000 мг/м2/день перорально в 2 приема. до максимальной дозы 2000 мг/сут. |
Каждая таблетка содержит 500 мг метформина гидрохлорида.
Другие имена:
Каждая таблетка не содержит активного лекарственного вещества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Количество пациентов, которым было предложено участвовать, которые отказались от участия и дали согласие на участие (набор)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Доля пациентов, завершивших каждое посещение в рамках исследования (удержание)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Доля пациентов, завершивших каждый из показателей исхода в соответствующие моменты времени (приверженность критериям исхода)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Количество пациентов, включенных в исследование, по сравнению с количеством пациентов, которые смогли пройти исследование (переносимость с показателями результатов)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ) - толщина слоя нервных волокон сетчатки
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ) - Толщина внутреннего плексиформного слоя ганглиозных клеток
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ) - объем диска зрительного нерва
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Зрительные вызванные потенциалы (ЗВП) - стр. 100
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: E. Ann Yeh, MA, MD, FRCPC, Dip ABPN, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000059119
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .