Um estudo duplo-cego de fase I da ação da metformina em células progenitoras neurais endógenas em crianças com esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: E. Ann Yeh, MA, MD, FRCPC, Dip ABPN
- Número de telefone: 416-813-7353
- E-mail: ann.yeh@sickkids.ca
Estude backup de contato
- Nome: Brenna Wong
- Número de telefone: 415744 416-813-7654
- E-mail: brenna.wong@sickkids.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Recrutamento
- The Hospital for Sick Children
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Contato:
- Brenna Wong
- Número de telefone: 415744 416-813-7654
- E-mail: brenna.wong@sickkids.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com história de EM com envolvimento da via visual anterior e mais de 6 meses após a apresentação com NO ou um evento/recaída desmielinizante agudo
- Idade 10 anos a 25 anos e 11 meses
- Atraso de latência > 115 milissegundos no VEP de reversão do padrão transitório de campo total basal em pelo menos um olho (evidência eletrofisiológica de desmielinização) ou > 10 milissegundos de diferença entre os olhos
- Espessura da Camada de Fibras Nervosas da Retina (RNFL) na linha de base OCT ≥60 µm
- Terapia imunomoduladora estável - nenhuma troca ou troca planejada em > 6 meses e nenhuma mudança nas doses em 30 dias antes da triagem
- Sem anormalidades renais ou hepáticas significativas
- Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) 0-6,0 (inclusive)
- Possui inglês como língua nativa ou compreensão de inglês necessária para concluir o teste neuropsicológico
- Atender aos critérios para requisitos adequados de função do órgão, conforme descrito abaixo:
Função renal adequada definida como:
Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo (TFG) > 70 mL/min/1,73 m2 ou creatinina sérica com base na idade/sexo da seguinte forma:
Faixa do nível de creatinina sérica (µmol/L): idade de 5 a
Função hepática adequada definida como:
Bilirrubina total < 1,5 x limite superior do normal (LSN) para a idade SGOT (AST) ou SGPT (ALT) < 1,5 x limite superior do normal (LSN) para a idade
Critério de exclusão:
- Uma história de patologia da retina (doença oftalmológica grave/distúrbios oftalmológicos concomitantes)
- Erro de refração grave (± 6 dioptrias)
- Diabetes instável e/ou dependente de insulina (Tipo 1), acidose metabólica e/ou acidose láctica
- História de hipoglicemia inexplicável (
- Já em metformina
- Uso concomitante de qualquer outra terapia remielinizante putativa conforme determinado pelo Principal/Investigador Qualificado
- Tratamento para um ataque agudo com corticosteroides nos 30 dias anteriores à triagem / recaída nos 30 dias anteriores à triagem
- Uso concomitante de insulina
- O uso concomitante de qualquer medicamento listado como tendo interações medicamentosas com a metformina (ou seja, bloqueadores dos canais de cálcio, diuréticos, etc.) conforme determinado pelo Principal/Investigador Qualificado
- Níveis de lactato > 1,5x limite superior do normal
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo A
Placebo por 3 meses na dose de 500 mg/m2/dia via oral (arredondada) administrado em 1 ou 2 doses divididas por uma semana e se não houver efeitos colaterais aumentado para 1.000 mg/m2/dia via oral administrado em 2 doses divididas até uma dose máxima de 2000 mg/dia. Metformina por 9 meses na dose de 500 mg/m2/dia via oral (arredondada) administrada em 1 ou 2 doses divididas por uma semana e se não houver efeitos colaterais aumentada para 1.000 mg/m2/dia via oral administrada em 2 doses divididas até uma dose máxima de 2000 mg/dia. |
Cada comprimido contém 500 mg de cloridrato de metformina
Outros nomes:
Cada comprimido não contém nenhum ingrediente ativo da droga
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Outro: Grupo B
Placebo por 6 meses na dose de 500 mg/m2/dia via oral (arredondada) administrado em 1 ou 2 doses divididas por uma semana e se não houver efeitos colaterais aumentado para 1.000 mg/m2/dia via oral administrado em 2 doses divididas até uma dose máxima de 2000 mg/dia. Metformina por 6 meses na dose de 500 mg/m2/dia via oral (arredondada) administrada em 1 ou 2 doses divididas por uma semana e se não houver efeitos colaterais aumentada para 1.000 mg/m2/dia via oral administrada em 2 doses divididas até uma dose máxima de 2000 mg/dia. |
Cada comprimido contém 500 mg de cloridrato de metformina
Outros nomes:
Cada comprimido não contém nenhum ingrediente ativo da droga
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Outro: Grupo C
Placebo por 9 meses na dose de 500 mg/m2/dia via oral (arredondada) administrado em 1 ou 2 doses divididas por uma semana e se não houver efeitos colaterais aumentado para 1.000 mg/m2/dia via oral administrado em 2 doses divididas até uma dose máxima de 2000 mg/dia. Metformina por 3 meses na dose de 500 mg/m2/dia via oral (arredondada) administrada em 1 ou 2 doses divididas por uma semana e se não houver efeitos colaterais aumentada para 1.000 mg/m2/dia via oral administrada em 2 doses divididas até uma dose máxima de 2000 mg/dia. |
Cada comprimido contém 500 mg de cloridrato de metformina
Outros nomes:
Cada comprimido não contém nenhum ingrediente ativo da droga
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos (segurança e tolerabilidade)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Número de pacientes que foram abordados para participar, recusaram a participação e consentiram em participar (recrutamento)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Proporção de pacientes que completaram cada visita dentro do estudo (retenção)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Proporção de pacientes que completaram cada uma das medidas de resultado nos pontos de tempo apropriados (adesão com medidas de resultado)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Número de pacientes inscritos no estudo em comparação com o número de pacientes que conseguiram concluir as medidas do estudo (tolerabilidade com medidas de resultado)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tomografia de Coerência Óptica (OCT) - Espessura da Camada de Fibra do Nervo Retiniano
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Tomografia de Coerência Óptica (OCT) - Espessura da Camada Plexiforme Interna de Células Ganglionares
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Tomografia de Coerência Óptica (OCT) - Volume da Cabeça do Nervo Óptico
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Potenciais Evocados Visuais (VEP) - p100
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: E. Ann Yeh, MA, MD, FRCPC, Dip ABPN, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000059119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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