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Uno studio di fase I in doppio cieco sulla metformina che agisce sulle cellule progenitrici neurali endogene nei bambini con sclerosi multipla

15 marzo 2022 aggiornato da: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children
Uno studio di fattibilità di base multiplo randomizzato in cui i partecipanti inizieranno a prendere metformina in uno dei 3 punti determinati casualmente (3 mesi, 6 mesi o 9 mesi) durante lo studio di 12 mesi. Tutti i soggetti assumeranno una dose giornaliera di metformina per un minimo di 3 mesi e un massimo di 9 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: E. Ann Yeh, MA, MD, FRCPC, Dip ABPN
  • Numero di telefono: 416-813-7353
  • Email: ann.yeh@sickkids.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Non ancora reclutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contatto:
          • Jiwon Oh, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jiwon Oh, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una storia di SM con coinvolgimento delle vie visive anteriori e da più di 6 mesi dopo la presentazione di ON o un evento/recidiva demielinizzante acuto
  • Età da 10 anni a 25 anni e 11 mesi
  • Ritardo di latenza > 115 millisecondi sulla VEP di inversione del pattern transitorio a campo intero al basale in almeno un occhio (evidenza elettrofisiologica di demielinizzazione) o > 10 millisecondi di differenza tra gli occhi
  • Spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) al basale OCT ≥60 µm
  • Terapia immunomodulatoria stabile - nessun passaggio o passaggio pianificato in > 6 mesi e nessun cambiamento nelle dosi nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Nessuna anomalia renale o epatica significativa
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) 0-6.0 (incluso)
  • Ha l'inglese come lingua madre o la comprensione dell'inglese necessaria per completare i test neuropsicologici
  • Soddisfare i criteri per i requisiti di funzionalità degli organi adeguati come descritto di seguito:

Adeguata funzionalità renale definita come:

Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (VFG) > 70 mL/min/1,73 m2 o creatinina sierica in base all'età/sesso come segue:

Intervallo Livello di creatinina sierica (µmol/L): Età da 5 a

Adeguata funzionalità epatica definita come:

Bilirubina totale < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) per età SGOT (AST) o SGPT (ALT) < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) per età

Criteri di esclusione:

  • Una storia di patologia retinica (malattia oftalmologica maggiore/disturbi oftalmologici concomitanti)
  • Grave errore di rifrazione (± 6 diottrie)
  • Diabete instabile e/o insulino-dipendente (tipo 1), acidosi metabolica e/o acidosi lattica
  • Storia di ipoglicemia inspiegabile (
  • Già in metformina
  • Uso concomitante di qualsiasi altra presunta terapia rimielinizzante come determinato dal Principal/Investigatore qualificato
  • Trattamento per un attacco acuto con corticosteroidi entro 30 giorni prima dello screening / recidiva entro 30 giorni prima dello screening
  • Uso concomitante di insulina
  • L'uso concomitante di qualsiasi farmaco elencato per avere interazioni farmacologiche con metformina (ad es. calcio-antagonisti, diuretici, ecc.) come determinato dal Principal/Investigatore Qualificato
  • Livelli di lattato > 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo A

Placebo per 3 mesi alla dose di 500 mg/m2/die PO (da arrotondare) somministrati in 1 o 2 dosi divise per una settimana e se non ci sono effetti collaterali aumentati a 1000 mg/m2/die PO somministrati in 2 dosi divise fino ad una dose massima di 2000 mg/die.

Metformina per 9 mesi alla dose di 500 mg/m2/die PO (da arrotondare) somministrata in 1 o 2 dosi divise per una settimana e se non ci sono effetti collaterali aumentata a 1000 mg/m2/die PO somministrata in 2 dosi divise fino ad una dose massima di 2000 mg/giorno.
Droga: Metformina
Ogni compressa contiene 500 mg di metformina cloridrato
Altri nomi:
  • Glucofago
Altro: Placebo
Ogni compressa non contiene alcun ingrediente farmacologico attivo
Altro: Gruppo B

Placebo per 6 mesi alla dose di 500 mg/m2/die PO (da arrotondare) somministrati in 1 o 2 dosi divise per una settimana e se non ci sono effetti collaterali aumentati a 1000 mg/m2/die PO somministrati in 2 dosi divise fino ad una dose massima di 2000 mg/die.

Metformina per 6 mesi alla dose di 500 mg/m2/die PO (da arrotondare) somministrata in 1 o 2 dosi divise per una settimana e se non ci sono effetti collaterali aumentata a 1000 mg/m2/die PO somministrata in 2 dosi divise fino ad una dose massima di 2000 mg/giorno.
Droga: Metformina
Ogni compressa contiene 500 mg di metformina cloridrato
Altri nomi:
  • Glucofago
Altro: Placebo
Ogni compressa non contiene alcun ingrediente farmacologico attivo
Altro: Gruppo C

Placebo per 9 mesi alla dose di 500 mg/m2/die PO (da arrotondare) somministrati in 1 o 2 dosi divise per una settimana e se non ci sono effetti collaterali aumentati a 1000 mg/m2/die PO somministrati in 2 dosi divise fino ad una dose massima di 2000 mg/giorno.

Metformina per 3 mesi alla dose di 500 mg/m2/die PO (da arrotondare) somministrata in 1 o 2 dosi divise per una settimana e se non ci sono effetti collaterali aumentata a 1000 mg/m2/die PO somministrata in 2 dosi divise fino ad una dose massima di 2000 mg/giorno.
Droga: Metformina
Ogni compressa contiene 500 mg di metformina cloridrato
Altri nomi:
  • Glucofago
Altro: Placebo
Ogni compressa non contiene alcun ingrediente farmacologico attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Numero di pazienti che sono stati contattati per partecipare, hanno rifiutato la partecipazione e hanno acconsentito a partecipare (reclutamento)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Proporzione di pazienti che hanno completato ogni visita all'interno dello studio (ritenzione)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Proporzione di pazienti che hanno completato ciascuna delle misure di esito nei momenti appropriati (aderenza alle misure di esito)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Numero di pazienti arruolati nello studio rispetto al numero di pazienti che sono stati in grado di completare le misure dello studio (tollerabilità con misure di esito)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tomografia a coerenza ottica (OCT) - Spessore dello strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tomografia a coerenza ottica (OCT) - Spessore dello strato plessiforme interno delle cellule gangliari
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tomografia a coerenza ottica (OCT) - Volume della testa del nervo ottico
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Potenziali evocati visivi (VEP) - p100
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Unity Health Toronto
Queen's University
Multiple Sclerosis Society of Canada
Stem Cell Network
Ontario Institute for Regenerative Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: E. Ann Yeh, MA, MD, FRCPC, Dip ABPN, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000059119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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