Un estudio doble ciego de fase I de la metformina que actúa sobre las células progenitoras neurales endógenas en niños con esclerosis múltiple

Criterios de inclusión:

• Pacientes con antecedentes de EM con compromiso de la vía visual anterior y más de 6 meses después de la presentación con ON o un evento desmielinizante agudo/recaída
• Edad 10 años a 25 años y 11 meses
• Retraso de latencia > 115 milisegundos en VEP de inversión de patrón transitorio de campo completo inicial en al menos un ojo (evidencia electrofisiológica de desmielinización) o > 10 milisegundos de diferencia entre ojos
• Espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) en la base de OCT ≥60 µm
• Terapia inmunomoduladora estable: sin cambio o cambio planificado en > 6 meses y sin cambio en las dosis en los 30 días previos a la selección
• Sin anomalías renales o hepáticas significativas
• Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) 0-6.0 (inclusive)
• Tiene inglés como idioma nativo o comprensión del inglés necesaria para completar las pruebas neuropsicológicas.
• Cumplir con los criterios para los requisitos adecuados de función de órganos como se describe a continuación:

Función renal adecuada definida como:

Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos > 70 ml/min/1,73 m2 o creatinina sérica en función de la edad/género de la siguiente manera:

Rango de nivel de creatinina sérica (µmol/L): 5 años a

Función hepática adecuada definida como:

Bilirrubina total < 1,5 x límite superior normal (LSN) para la edad SGOT (AST) o SGPT (ALT) < 1,5 x límite superior normal (ULN) para la edad

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de patología retiniana (enfermedad oftalmológica mayor/trastornos oftalmológicos concomitantes)
• Error refractivo severo (± 6 dioptrías)
• Diabetes inestable y/o insulinodependiente (Tipo 1), acidosis metabólica y/o acidosis láctica
• Antecedentes de hipoglucemia inexplicable (
• Ya en metformina
• Uso concomitante de cualquier otra terapia remielinizante putativa según lo determine el investigador principal/calificado
• Tratamiento de un ataque agudo con corticosteroides en los 30 días anteriores a la selección/recaída en los 30 días anteriores a la selección
• Uso concomitante de insulina
• El uso concomitante de cualquier fármaco que se indique que tiene interacciones farmacológicas con metformina (es decir, bloqueadores de los canales de calcio, diuréticos, etc.) según lo determine el investigador principal/calificado
• Niveles de lactato > 1,5 veces el límite superior de lo normal
• El embarazo