Een dubbelblinde fase I-studie van metformine die werkt op endogene neurale progenitorcellen bij kinderen met multiple sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: E. Ann Yeh, MA, MD, FRCPC, Dip ABPN
- Telefoonnummer: 416-813-7353
- E-mail: ann.yeh@sickkids.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Brenna Wong
- Telefoonnummer: 415744 416-813-7654
- E-mail: brenna.wong@sickkids.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Werving
- The Hospital for Sick Children
-
Contact:
- Brenna Wong
- Telefoonnummer: 415744 416-813-7654
- E-mail: brenna.wong@sickkids.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van MS met betrokkenheid van het voorste visuele pad en langer dan 6 maanden na presentatie met ON of een acute demyeliniserende gebeurtenis/terugval
- Leeftijd 10 jaar tot 25 jaar en 11 maanden
- Latentievertraging > 115 milliseconden bij baseline full-field transiënte patroonomkering VEP in ten minste één oog (elektrofysiologisch bewijs van demyelinisatie) of > 10 milliseconden verschil tussen ogen
- Retinale zenuwvezellaag (RNFL) Dikte op baseline OCT ≥60 µm
- Stabiele immunomodulerende therapie - geen switch of geplande switch in > 6 maanden en geen dosisverandering in 30 dagen voorafgaand aan screening
- Geen significante nier- of leverafwijkingen
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) 0-6,0 (inclusief)
- Heeft Engels als zijn of haar moedertaal of Engels begrip dat nodig is om de neuropsychologische tests te voltooien
- Voldoen aan criteria voor adequate orgaanfunctie-eisen zoals hieronder beschreven:
Adequate nierfunctie gedefinieerd als:
Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 70 ml/min/1,73 m2 of serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt:
Bereik Serumcreatininegehalte (µmol/L): Leeftijd 5 tot
Adequate leverfunctie gedefinieerd als:
Totaal bilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd SGOT (AST) of SGPT (ALAT) < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van netvliespathologie (ernstige oftalmologische aandoening / gelijktijdige oftalmologische stoornissen)
- Ernstige brekingsfout (± 6 dioptrieën)
- Instabiele en/of insulineafhankelijke (type 1) diabetes, metabole acidose en/of lactaatacidose
- Geschiedenis van onverklaarbare hypoglykemie (
- Al op metformine
- Gelijktijdig gebruik van een andere vermeende remyeliniserende therapie zoals bepaald door de hoofd/gekwalificeerde onderzoeker
- Behandeling van een acute aanval met corticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening / terugval binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Gelijktijdig gebruik van insuline
- Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan is vermeld dat ze geneesmiddelinteracties hebben met metformine (d.w.z. calciumantagonisten, diuretica, enz.) zoals bepaald door de hoofd/gekwalificeerde onderzoeker
- Lactaatwaarden > 1,5x bovengrens van normaal
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep A
Placebo gedurende 3 maanden in een dosis van 500 mg/m2/dag po (af te ronden) gegeven in 1 of 2 afzonderlijke doses gedurende één week en als er geen bijwerkingen zijn verhoogd tot 1000 mg/m2/dag oraal gegeven in 2 afzonderlijke doses tot een maximale dosis van 2000 mg/dag. Metformine gedurende 9 maanden in een dosis van 500 mg/m2/dag po (af te ronden) gegeven in 1 of 2 afzonderlijke doses gedurende één week en als er geen bijwerkingen zijn verhoogd tot 1000 mg/m2/dag oraal gegeven in 2 afzonderlijke doses tot een maximale dosis van 2000 mg/dag. |
Elke tablet bevat 500 mg metforminehydrochloride
Andere namen:
Elke tablet bevat geen actief geneesmiddelbestanddeel
|
|
Ander: Groep B
Placebo gedurende 6 maanden met een dosis van 500 mg/m2/dag po (af te ronden) gegeven in 1 of 2 afzonderlijke doses gedurende één week en als er geen bijwerkingen zijn verhoogd tot 1000 mg/m2/dag oraal gegeven in 2 afzonderlijke doses tot een maximale dosis van 2000 mg/dag. Metformine gedurende 6 maanden in een dosis van 500 mg/m2/dag po (af te ronden) gegeven in 1 of 2 afzonderlijke doses gedurende één week en als er geen bijwerkingen zijn verhoogd tot 1000 mg/m2/dag oraal gegeven in 2 afzonderlijke doses tot een maximale dosis van 2000 mg/dag. |
Elke tablet bevat 500 mg metforminehydrochloride
Andere namen:
Elke tablet bevat geen actief geneesmiddelbestanddeel
|
|
Ander: Groep C
Placebo gedurende 9 maanden in een dosis van 500 mg/m2/dag oraal (af te ronden) gegeven in 1 of 2 verdeelde doses gedurende één week en als er geen bijwerkingen zijn verhoogd tot 1000 mg/m2/dag oraal gegeven in 2 verdeelde doses tot een maximale dosis van 2000 mg/dag. Metformine gedurende 3 maanden in een dosis van 500 mg/m2/dag po (af te ronden) gegeven in 1 of 2 afzonderlijke doses gedurende één week en als er geen bijwerkingen zijn verhoogd tot 1000 mg/m2/dag oraal gegeven in 2 afzonderlijke doses tot een maximale dosis van 2000 mg/dag. |
Elke tablet bevat 500 mg metforminehydrochloride
Andere namen:
Elke tablet bevat geen actief geneesmiddelbestanddeel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Aantal patiënten dat is benaderd om deel te nemen, deelname heeft geweigerd en heeft ingestemd met deelname (werving)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Percentage patiënten dat elk bezoek binnen de studie voltooide (retentie)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Percentage patiënten dat elk van de uitkomstmaten op de juiste tijdstippen voltooide (naleving van de uitkomstmaten)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Aantal patiënten dat deelnam aan de studie in vergelijking met het aantal patiënten dat de studiemetingen kon voltooien (verdraagbaarheid met uitkomstmaten)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optical Coherence Tomography (OCT) - Retinale zenuwvezellaagdikte
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Optische coherentietomografie (OCT) - Dikte van de binnenste plexiforme laag van de ganglioncel
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Optische coherentietomografie (OCT) - Hoofdvolume van de oogzenuw
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Visual Evoked Potentials (VEP) - p100
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: E. Ann Yeh, MA, MD, FRCPC, Dip ABPN, The Hospital for Sick Children
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000059119
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .