Une étude de phase I en double aveugle de la metformine agissant sur les cellules progénitrices neurales endogènes chez les enfants atteints de sclérose en plaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: E. Ann Yeh, MA, MD, FRCPC, Dip ABPN
- Numéro de téléphone: 416-813-7353
- E-mail: ann.yeh@sickkids.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Brenna Wong
- Numéro de téléphone: 415744 416-813-7654
- E-mail: brenna.wong@sickkids.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Recrutement
- The Hospital for Sick Children
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Contact:
- Brenna Wong
- Numéro de téléphone: 415744 416-813-7654
- E-mail: brenna.wong@sickkids.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant des antécédents de SEP avec atteinte des voies visuelles antérieures et plus de 6 mois après la présentation d'une ON ou d'un événement démyélinisant aigu/rechute
- Âge 10 ans à 25 ans et 11 mois
- Délai de latence > 115 millisecondes sur la VEP d'inversion du schéma transitoire plein champ de base dans au moins un œil (preuve électrophysiologique de démyélinisation) ou > 10 millisecondes de différence entre les yeux
- Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) sur l'OCT de base ≥ 60 µm
- Thérapie immunomodulatrice stable - pas de changement ou changement prévu dans > 6 mois et pas de changement de doses dans les 30 jours précédant le dépistage
- Pas d'anomalies rénales ou hépatiques significatives
- Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS) 0-6.0 (inclus)
- A l'anglais comme langue maternelle ou la compréhension de l'anglais nécessaire pour effectuer les tests neuropsychologiques
- Répondre aux critères d'exigences de fonction d'organe adéquates décrites ci-dessous :
Fonction rénale adéquate définie comme :
Clairance de la créatinine ou taux de filtration glomérulaire radio-isotopique (DFG) > 70 mL/min/1,73 m2 ou créatinine sérique en fonction de l'âge/du sexe comme suit :
Niveau de créatinine sérique (µmol/L) : 5 à
Fonction hépatique adéquate définie comme :
Bilirubine totale < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge SGOT (AST) ou SGPT (ALT) < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge
Critère d'exclusion:
- Un antécédent de pathologie rétinienne (maladie ophtalmologique majeure / troubles ophtalmologiques concomitants)
- Erreur de réfraction sévère (± 6 dioptries)
- Diabète instable et/ou insulino-dépendant (type 1), acidose métabolique et/ou acidose lactique
- Antécédents d'hypoglycémie inexpliquée (
- Déjà sous metformine
- Utilisation concomitante de tout autre traitement remyélinisant putatif tel que déterminé par le chercheur principal / qualifié
- Traitement d'une crise aiguë avec des corticoïdes dans les 30 jours précédant le dépistage / rechute dans les 30 jours précédant le dépistage
- Utilisation concomitante d'insuline
- Utilisation concomitante de tout médicament répertorié comme ayant des interactions médicamenteuses avec la metformine (c.-à-d. inhibiteurs calciques, diurétiques, etc.) tel que déterminé par le chercheur principal/qualifié
- Niveaux de lactate > 1,5 x la limite supérieure de la normale
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe A
Placebo pendant 3 mois à la dose de 500 mg/m2/jour po (à arrondir) administrée en 1 ou 2 prises pendant une semaine et s'il n'y a pas d'effet secondaire augmentée à 1000 mg/m2/jour po administrée en 2 prises jusqu'à une dose maximale de 2000 mg/jour. Metformine pendant 9 mois à la dose de 500 mg/m2/jour po (à arrondir) administrée en 1 ou 2 prises pendant une semaine et s'il n'y a pas d'effet secondaire augmentée à 1000 mg/m2/jour po administrée en 2 prises jusqu'à une dose maximale de 2000 mg/jour. |
Chaque comprimé contient 500 mg de chlorhydrate de metformine
Autres noms:
Chaque comprimé ne contient aucun ingrédient médicamenteux actif
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Autre: Groupe B
Placebo pendant 6 mois à la dose de 500 mg/m2/jour po (à arrondir) administrée en 1 ou 2 prises pendant une semaine et s'il n'y a pas d'effet secondaire augmentée à 1000 mg/m2/jour po administrée en 2 prises jusqu'à une dose maximale de 2000 mg/jour. Metformine pendant 6 mois à la dose de 500 mg/m2/jour po (à arrondir) administrée en 1 ou 2 prises pendant une semaine et s'il n'y a pas d'effet secondaire augmentée à 1000 mg/m2/jour po administrée en 2 prises jusqu'à une dose maximale de 2000 mg/jour. |
Chaque comprimé contient 500 mg de chlorhydrate de metformine
Autres noms:
Chaque comprimé ne contient aucun ingrédient médicamenteux actif
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Autre: Groupe C
Placebo pendant 9 mois à la dose de 500 mg/m2/jour po (à arrondir) administrée en 1 ou 2 prises pendant une semaine et s'il n'y a pas d'effet secondaire augmentée à 1000 mg/m2/jour po administrée en 2 prises jusqu'à une dose maximale de 2000 mg/jour. Metformine pendant 3 mois à la dose de 500 mg/m2/jour po (à arrondir) administrée en 1 ou 2 prises pendant une semaine et s'il n'y a pas d'effet secondaire augmentée à 1000 mg/m2/jour po administrée en 2 prises jusqu'à une dose maximale de 2000 mg/jour. |
Chaque comprimé contient 500 mg de chlorhydrate de metformine
Autres noms:
Chaque comprimé ne contient aucun ingrédient médicamenteux actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de patients présentant des événements indésirables (innocuité et tolérabilité)
Délai: 3 années
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3 années
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Nombre de patients qui ont été approchés pour participer, ont refusé de participer et ont consenti à participer (recrutement)
Délai: 3 années
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3 années
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Proportion de patients ayant terminé chaque visite au cours de l'essai (rétention)
Délai: 3 années
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3 années
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Proportion de patients qui ont rempli chacune des mesures de résultats aux moments appropriés (respect des mesures de résultats)
Délai: 3 années
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3 années
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Nombre de patients inscrits à l'étude par rapport au nombre de patients qui ont pu compléter les mesures de l'étude (tolérance avec mesures des résultats)
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tomographie par cohérence optique (OCT) - Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes
Délai: 3 années
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3 années
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Tomographie par cohérence optique (OCT) - Épaisseur de la couche plexiforme interne des cellules ganglionnaires
Délai: 3 années
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3 années
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Tomographie par cohérence optique (OCT) - Volume de la tête du nerf optique
Délai: 3 années
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3 années
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Potentiels Evoqués Visuels (PEV) - p100
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: E. Ann Yeh, MA, MD, FRCPC, Dip ABPN, The Hospital for Sick Children
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000059119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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