Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-I-Doppelblindstudie zur Wirkung von Metformin auf endogene neurale Vorläuferzellen bei Kindern mit Multipler Sklerose

17. September 2025 aktualisiert von: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children
Eine randomisierte Durchführbarkeitsstudie mit mehreren Ausgangswerten, bei der die Teilnehmer während der 12-monatigen Studie zu einem von 3 zufällig festgelegten Zeitpunkten (3 Monate, 6 Monate oder 9 Monate) mit der Einnahme von Metformin beginnen. Alle Probanden erhalten mindestens 3 Monate und höchstens 9 Monate lang eine tägliche Dosis Metformin.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: E. Ann Yeh, MA, MD, FRCPC, Dip ABPN
  • Telefonnummer: 416-813-7353
  • E-Mail: ann.yeh@sickkids.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer MS-Vorgeschichte mit Beteiligung des vorderen Sehwegs und länger als 6 Monate nach der Präsentation mit ON oder einem akuten demyelinisierenden Ereignis/Schub
  • Alter 10 Jahre bis 25 Jahre und 11 Monate
  • Latenzverzögerung > 115 Millisekunden bei Ausgangs-Vollfeld-transienter Musterumkehr-VEP in mindestens einem Auge (elektrophysiologischer Nachweis einer Demyelinisierung) oder > 10 Millisekunden Unterschied zwischen den Augen
  • Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) bei Baseline-OCT ≥60 µm
  • Stabile immunmodulatorische Therapie – kein Wechsel oder geplanter Wechsel in > 6 Monaten und keine Dosisänderung in den 30 Tagen vor dem Screening
  • Keine signifikanten Nieren- oder Leberanomalien
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) 0-6,0 (einschließlich)
  • Hat entweder Englisch als Muttersprache oder Englischverständnis, das erforderlich ist, um den neuropsychologischen Test abzuschließen
  • Erfüllen Sie die unten beschriebenen Kriterien für die Anforderungen an eine angemessene Organfunktion:

Angemessene Nierenfunktion definiert als:

Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) > 70 ml/min/1,73 m2 oder Serumkreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

Bereich Serumkreatininspiegel (µmol/L): Alter 5 bis

Angemessene Leberfunktion definiert als:

Gesamtbilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter SGOT (AST) oder SGPT (ALT) < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Netzhautpathologien (schwerwiegende ophthalmologische Erkrankung / begleitende ophthalmologische Erkrankungen)
  • Schwerer Brechungsfehler (± 6 Dioptrien)
  • Instabiler und/oder insulinabhängiger (Typ 1) Diabetes, metabolische Azidose und/oder Laktatazidose
  • Anamnese ungeklärter Hypoglykämie (
  • Bereits auf Metformin
  • Gleichzeitige Anwendung einer anderen mutmaßlichen remyelinisierenden Therapie, wie vom Haupt-/qualifizierten Prüfarzt festgelegt
  • Behandlung eines akuten Anfalls mit Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening / Rückfall innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Gleichzeitige Anwendung von Insulin
  • Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Arzneimittelwechselwirkungen mit Metformin aufweisen (d. h. Kalziumkanalblocker, Diuretika usw.), wie vom Haupt-/qualifizierten Prüfarzt festgelegt
  • Laktatwerte > 1,5x Obergrenze des Normalwertes
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A

Placebo für 3 Monate in einer Dosis von 500 mg/m2/Tag p.o. (wird gerundet), verabreicht in 1 oder 2 geteilten Dosen für eine Woche und wenn keine Nebenwirkungen auftreten, erhöht auf 1000 mg/m2/Tag p.o., verabreicht in 2 geteilten Dosen bis zu einer Höchstdosis von 2000 mg/Tag.

Metformin für 9 Monate in einer Dosis von 500 mg/m2/Tag p.o. (wird gerundet), verabreicht in 1 oder 2 geteilten Dosen für eine Woche und wenn keine Nebenwirkungen auftreten, erhöht auf 1000 mg/m2/Tag p.o., verabreicht in 2 geteilten Dosen bis zu einer Höchstdosis von 2000 mg/Tag.
Arzneimittel: Metformin
Jede Tablette enthält 500 mg Metforminhydrochlorid
Andere Namen:
  • Glucophage
Sonstiges: Placebo
Jede Tablette enthält keinen Wirkstoff
Sonstiges: Gruppe B

Placebo für 6 Monate in einer Dosis von 500 mg/m2/Tag p.o. (wird gerundet) in 1 oder 2 aufgeteilten Dosen für eine Woche und wenn keine Nebenwirkungen auftreten, erhöht auf 1000 mg/m2/Tag p.o. in 2 aufgeteilten Dosen bis zu einer Höchstdosis von 2000 mg/Tag.

Metformin für 6 Monate in einer Dosis von 500 mg/m2/Tag p.o. (wird gerundet), verabreicht in 1 oder 2 geteilten Dosen für eine Woche und wenn keine Nebenwirkungen auftreten, erhöht auf 1000 mg/m2/Tag p.o., verabreicht in 2 geteilten Dosen bis zu einer Höchstdosis von 2000 mg/Tag.
Arzneimittel: Metformin
Jede Tablette enthält 500 mg Metforminhydrochlorid
Andere Namen:
  • Glucophage
Sonstiges: Placebo
Jede Tablette enthält keinen Wirkstoff
Sonstiges: Gruppe C

Placebo für 9 Monate in einer Dosis von 500 mg/m2/Tag p.o. (wird gerundet), verabreicht in 1 oder 2 aufgeteilten Dosen für eine Woche und wenn keine Nebenwirkungen auftreten, erhöht auf 1000 mg/m2/Tag p.o., verabreicht in 2 aufgeteilten Dosen bis zu einer Höchstdosis von 2000 mg/Tag.

Metformin für 3 Monate in einer Dosis von 500 mg/m2/Tag p.o. (wird gerundet), verabreicht in 1 oder 2 geteilten Dosen für eine Woche und wenn keine Nebenwirkungen auftreten, erhöht auf 1000 mg/m2/Tag p.o., verabreicht in 2 geteilten Dosen bis zu einer Höchstdosis von 2000 mg/Tag.
Arzneimittel: Metformin
Jede Tablette enthält 500 mg Metforminhydrochlorid
Andere Namen:
  • Glucophage
Sonstiges: Placebo
Jede Tablette enthält keinen Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl der Patienten, die zur Teilnahme angesprochen wurden, die Teilnahme ablehnten und der Teilnahme zustimmten (Rekrutierung)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anteil der Patienten, die jeden Besuch innerhalb der Studie abgeschlossen haben (Retention)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anteil der Patienten, die jede der Ergebnismessungen zu den entsprechenden Zeitpunkten abgeschlossen haben (Einhaltung der Ergebnismessungen)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl der in die Studie aufgenommenen Patienten im Vergleich zur Anzahl der Patienten, die die Studienmaßnahmen abschließen konnten (Verträglichkeit mit Endpunkten)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Optische Kohärenztomographie (OCT) - Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Optische Kohärenztomographie (OCT) – Dicke der inneren plexiformen Schicht von Ganglienzellen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Optische Kohärenztomographie (OCT) - Sehnervenkopfvolumen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Visuell evozierte Potenziale (VEP) – S. 100
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Unity Health Toronto
Queen's University
Multiple Sclerosis Society of Canada
Stem Cell Network
Ontario Institute for Regenerative Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: E. Ann Yeh, MA, MD, FRCPC, Dip ABPN, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000059119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren