HVPG 測定の周術期ケア (CHESS1904): 国際多施設調査
2023年4月23日 更新者：Xiaolong Qi、Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
肝静脈圧勾配（HVPG）測定の周術期ケア（CHESS1904）：国際多施設調査
肝静脈圧勾配 (HVPG) は侵襲的な検査であり、オペレーターの技術的スキルと特殊な器具が必要です。
HVPG の測定と麻酔は、体内でストレス反応を引き起こす可能性があり、それが炎症反応や免疫機能の抑制につながります。
したがって、HVPG 測定を受ける患者の周術期ケアは非常に重要です。
この研究試験では、HVPG測定を受けている肝硬変患者の合併症を予測する際に、患者と医療従事者への包括的なアンケートを研究しています。
患者と医療従事者への包括的なアンケートは、投薬の補助の必要性、可動性の低下、結果を改善する可能性のある緊張の緩和などの合併症を特定するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
門脈圧亢進症は、肝硬変患者の臨床転帰に影響を与える重要な要因であり、その重症度は、胃食道静脈瘤、腹水、および肝腎症候群の破裂および出血などの肝硬変合併症の発症の発生を決定します。
門脈圧の直接測定は、非常に侵襲的でリスクの高い手順です。
さらに、腹腔内圧の変化は門脈圧に影響を与え、信頼性の低い結果につながります。
肝静脈圧勾配 (HVPG) は、楔形肝静脈圧と自由肝静脈圧との差であり、肝門脈と腹腔内静脈との圧差を反映しています。
近年、硬変性門脈圧亢進症の臨床応用における HVPG の状況は徐々に改善されています。
2016 年に、米国肝疾患学会 (AASLD) は、肝硬変における門脈圧亢進性出血のリスク層別化、診断、および管理に関するコンセンサスを発行し、肝硬変の病期分類、合併症の発生、および治療目標。
ただし、HVPG は侵襲的な検査であり、オペレーターの技術的スキルと特殊な器具が必要です。
HVPG の測定と麻酔は、体内でストレス反応を引き起こす可能性があり、それが炎症反応や免疫機能の抑制につながります。
したがって、HVPG 測定を受ける患者の周術期ケアは非常に重要です。
この研究試験では、HVPG測定を受けている肝硬変患者の合併症を予測する際に、患者と医療従事者への包括的なアンケートを研究しています。
患者と医療従事者への包括的なアンケートは、投薬の補助の必要性、可動性の低下、結果を改善する可能性のある緊張の緩和などの合併症を特定するのに役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア
- S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
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Jakarta、インドネシア
- Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National General Hospital
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Recife、ブラジル
- Universidade Federal de Pernambuco
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Ankara、七面鳥
- Ankara University School of Medicine
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- The First Hospital of Lanzhou University
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Hebei
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Xingtai、Hebei、中国
- Xingtai People's Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Seoul、大韓民国
- Hanyang University College of Medicine
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Chiba、日本
- Chiba University Graduate School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HVPG測定予定の肝硬変患者
説明
包含基準:
適格な参加者は、次の基準を満たす必要があります。
- 18歳から75歳まで、性別は問いません。
- 臨床的および/または病理学的に診断された類洞性肝硬変;
- 書面によるインフォームドコンセント
- 次の適応症に従ってHVPG測定を受ける予定です：1）胃食道静脈瘤出血に対する一次および二次予防薬の有効性の評価。 2) 胃食道静脈瘤出血のリスクを予測し、治療計画の選択を導く。 3) 肝硬変における代償不全事象のリスク、進行、および臨床転帰の予測; 4) 新薬の有効性の評価; 5) 新しい非侵襲的技術の精度の評価;門脈圧亢進症の種類の診断と鑑別診断。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たすケースは除外する必要があります。
- HVPG 測定の矛盾。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 重度の凝固障害（国際正規化比>5）;
- 重度の心臓、肺、または腎臓病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察的
同意時およびHVPG測定の同日内に、参加者は術前評価を完了するよう求められます。
関連する統計は、HVPG 手順中に記録されます。
術後合併症も収集し、満足度調査を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の満足度
時間枠：1日
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HVPG の処置後 (同日以内)、参加者は HVPG 処置中および処置後に経験した痛みの尺度を記入するよう求められます。
痛みの尺度は 0 から 10 までの範囲で、0 は「まったくない」を表し、10 は「過度に」を表します。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前知覚
時間枠：1日
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同意時およびHVPG手順の同日内に、参加者はHVPG手順中に経験したと感じた痛みの尺度を完成するよう求められます。
痛みの尺度は 0 から 10 までの範囲で、0 は「まったくない」を表し、10 は「過度に」を表します。
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1日
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術中合併症の数
時間枠：1日
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合併症の数 (例:
血管迷走神経反射、不整脈、不注意による動脈穿刺、造影剤に対する過敏症、気胸など）が HVPG 手術中に発生しました。
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1日
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術後合併症の数
時間枠：1日
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合併症の数 (例:
穿刺点での出血、造影剤による腎症、感染症、頸静脈血栓症など）が HVPG 手術後に発生しました。
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1日
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HVPG測定の方法選択
時間枠：1日
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カテーテルの挿入経路の選択、評価に使用される肝静脈、および HVPG 手順中に使用される血管造影カテーテルの選択が含まれます。
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1日
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HVPG測定結果
時間枠：1日
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HVPG 測定値の平均値。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xiaolong QI, M.D.、LanZhou University
- 主任研究者：Necati Örmeci, M.D.、Ankara University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Bosch J, Abraldes JG, Berzigotti A, Garcia-Pagan JC. The clinical use of HVPG measurements in chronic liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;6(10):573-82. doi: 10.1038/nrgastro.2009.149. Epub 2009 Sep 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月16日
一次修了 (実際)
2021年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月8日
最初の投稿 (実際)
2019年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月23日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。